Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ромашки на ксеростомию, связанную с терминальной стадией заболевания почек у пожилых людей

25 августа 2024 г. обновлено: Asmaa Aboubakr, Ain Shams University

Влияние ромашки на ксеростомию, связанную с терминальной стадией заболевания почек у пожилых людей: рандомизированное клиническое исследование с биохимической оценкой

Предыстория и цели: Хронический гемодиализ вызывает изменения химического состава крови, а также сухость во рту из-за удаления избыточной жидкости. Сухость во рту возникает из-за гипосаливации или изменения состава слюны. В качестве вариантов лечения использовались многие лекарственные травы. Поскольку предыдущие исследования, проведенные в этой области, предлагали ромашку как мощное увлажняющее средство для полости рта. Поэтому исследователи решили оценить влияние полоскания рта ромашкой на уровень оксида азота в слюне, скорость слюны и pH слюны у пожилых пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе.

Материал и методы. Это интервенционное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с биохимической оценкой. Ромашка и жидкость для полоскания рта плацебо были предоставлены восьмидесяти восьми пожилым участникам с терминальной стадией заболевания почек, страдающим ксеростомией. Пациенты были разделены на 2 равные группы, которые использовали жидкость для полоскания рта ромашкой или плацебо в течение одного месяца. Следующие клинические параметры (скорость слюноотделения, pH слюны и уровни оксида азота (NO) в слюне) оценивались для обеих групп через разные промежутки времени (исходный уровень, 1 неделя и 1 месяц).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое (интервенционное) перекрестное клиническое исследование было проведено на 88 участниках в центре гемодиализа университета Бенха. Критериями включения были лица обоих полов старше 30 лет с ТПН и жалобами на ощущение сухости во рту. Критериями исключения были значительное повреждение слюнных желез (например, из-за приема противораковых препаратов), лучевая или химиотерапия в анамнезе, а также аллергия).

Бутылки с жидкостью для полоскания рта с ромашкой или плацебо (А или Б) были помечены надежным человеком, не входящим в исследовательскую группу, и помещены в непрозрачный конверт вместе с анкетами. Каждый пациент получил два конверта с бутылкой (А и Б) и анкетой. Результаты анализировались исключительно консультантом по статистике в конце исследования. Пациентов попросили выразить свое ощущение сухости во рту, используя субъективную оценку сухости во рту.

Скорость слюноотделения: во время сбора запрещалось есть и разговаривать. Нестимулированную цельную слюну собирали в течение 5 мин методом сплевывания. Сбор был рассчитан по времени, чтобы можно было измерить скорость потока (мл/мин).

pH слюны: После сбора слюны сразу же измеряли pH с помощью системы pH-полосок с узким диапазоном (Merck). Одну каплю собранной слюны помещали на тест-полоску, и изменение ее цвета отражало pH слюны.

Уровни оксида азота определялись с помощью набора для анализа оксида азота (колориметрического) с использованием реакции Грисса: Биодиагностический набор для анализа нитрита обеспечивает точный и удобный метод измерения концентрации эндогенного нитрита в качестве индикатора производства оксида азота в биологических жидкостях. Это зависит от добавления реагентов Грисса, которые превращают нитрит в азосоединение темно-фиолетового цвета. Фотометрическое измерение поглощения этого азохромофора точно определяет концентрацию NO2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 3753450
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола, возраст старше 65 лет.

    • У всех пациентов должен быть клинически диагностирован ТХПН, проходящий гемодиализ.
    • Пациенты, находящиеся на гемодиализе ≥ 3 месяцев (Bots et al., 2005).
    • Все пациенты должны иметь жалобы на ксеростомию.
    • Объективная оценка сухости во рту (2–5).
    • Субъективная оценка сухости во рту от (1-4).
    • Пациенты должны иметь возможность принимать надежные решения или сообщения.

Критерий исключения:

  • - Курение, Алкоголь.
  • Пациент с каким-либо серьезным заболеванием в анамнезе, включая злокачественные новообразования, перенесшим трансплантацию почки.
  • Пациенты с любым аутоиммунным заболеванием.
  • Уязвимые группы, такие как заключенные, умственно и физически неполноценные люди.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интервенционная группа для полоскания рта ромашкой у пожилых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
  • Ромашку наносили местно на слизистую оболочку полости рта в качестве полоскания рта.
  • На основании этого протокола пациентам полоскали полость рта 3 раза в день.
  • Пациентам было рекомендовано полоскать слизистую оболочку полости рта ромашкой.
  • Пациентов проинструктировали не глотать раствор для полоскания рта с ромашкой.
Другой: Ромашка
  • Ромашку наносили местно на слизистую оболочку полости рта в качестве полоскания рта.
  • Согласно этому протоколу, пациенты полоскали полость рта 3 раза в день.
  • Пациентам было рекомендовано полоскать слизистую оболочку полости рта ромашкой.
  • Пациентов проинструктировали не глотать раствор для полоскания рта с ромашкой.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа для полоскания рта физиологическим раствором у пожилых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Пациенты контрольной группы следовали тому же протоколу с промыванием обычным физиологическим раствором. Как указывалось ранее, использование пожилыми людьми жидкости для полоскания рта 4% гипертоническим солевым раствором улучшало здоровье полости рта за счет уменьшения ксеростомии, налета на языке, неприятного запаха изо рта и количества бактерий в полости рта.

Таким образом, пациенты контрольной группы получили пользу от полоскания полости рта солевым раствором.
Другой: Солевой раствор для полоскания рта
Пожилые пациенты контрольной группы использовали жидкость для полоскания рта солевым раствором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный реестр ксеростомии (SXI)
Временное ограничение: один месяц
субъективную тяжесть ксеростомии по шкале SXI, где пациент оценивает частоту жалоб по пяти утверждениям. Каждое утверждение имеет три возможных ответа: никогда, иногда или часто, с оценкой 1, 2 и 3 соответственно. SXI имеет диапазон баллов от (5 до 15), где максимальный балл указывает на серьезные проблемы, связанные с сухостью во рту.
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение скорости нестимулированного слюноотделения (мл/мин)
Временное ограничение: один месяц

Нестимулированную цельную слюну собирали в течение 5 мин методом сплевывания. Сбор был рассчитан по времени, чтобы можно было измерить скорость потока (мл/мин). Нормальная нестимулированная скорость слюноотделения составляет примерно 0,3-0,4. мл/мин. Диагноз гипосаливации ставят, когда скорость нестимулированного слюноотделения составляет менее 0,1 мл/мин.

Временные рамки: исходный уровень, 2 недели и 4 недели после вмешательства. Результат будет измеряться до, а также через 2 и 4 недели после непрерывного использования полоскания рта ромашкой (не менее 5 дней в неделю).
один месяц
Увеличение уровня оксида азота в слюне (ммоль/л) с использованием метода хлориметрического определения.
Временное ограничение: один месяц
Увеличение уровня оксида азота в слюне (ммоль/л) с использованием метода хлориметрического определения [Временные рамки: исходный уровень и через 4 недели после вмешательства] Оценка результата будет измеряться до и через 4 недели после непрерывного использования полоскания рта ромашкой (в течение как минимум 5 дней в неделя).
один месяц
Анкета профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)
Временное ограничение: один месяц
(OHIP-14) использует шкалу с пятью категориями (1 = никогда, 2 = почти никогда, 3 = иногда, 4 = довольно часто и 5 = очень часто), которая оценивалась через месяц в обеих группах. Более низкий балл в любой из пяти категорий указывает на более высокую удовлетворенность.
один месяц
Уровни креатинина сыворотки и мочевины в крови
Временное ограничение: один месяц
Клинические параметры почек для оценки функции почек: более высокие значения являются наихудшими, а более низкие значения являются лучшими.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDASU-Rec IR 042308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не буду делиться своими необработанными данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться