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노인의 말기 신장 질환과 관련된 구강건조증에 대한 카모마일 효과

2024년 8월 25일 업데이트: Asmaa Aboubakr, Ain Shams University

노인의 말기 신장 질환과 관련된 구강 건조증에 대한 카모마일 효과: 생화학적 평가를 이용한 무작위 임상 시험

배경 및 목적: 만성 혈액투석은 과도한 체액 제거로 인해 혈액 화학적 변화와 구강 건조를 유발합니다. 구강 건조증은 타액분비 저하 또는 타액 구성의 변화로 인해 발생합니다. 많은 약초가 치료 옵션으로 사용되었습니다. 이 분야에서 수행된 이전 연구에서 카모마일이 강력한 구강 보습제로 제안되었기 때문입니다. 따라서 연구자들은 만성 혈액투석을 받는 노인 환자의 타액 산화질소 수준, 타액 유량 및 타액 pH에 대한 카모마일 구강 세정제의 효과를 평가하기로 결정했습니다.

재료 및 방법: 생화학적 평가가 포함된 중재적 무작위 대조 임상 시험입니다. 구강 건조증으로 고통받는 말기 신장 질환을 앓고 있는 88명의 노인 참가자에게 카모마일과 위약 구강 청결제를 제공했습니다. 환자들은 1개월 동안 카모마일 구강청정제나 위약 구강청정제를 사용한 2개의 동일한 그룹으로 나뉘었습니다. 다음과 같은 임상 매개변수(타액 유량, 타액 pH 및 타액 산화질소(NO) 수준)를 서로 다른 간격(기준선, 1주 및 1개월)으로 두 그룹에 대해 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

침샘 분비저하로 인한 구강 건조증

개입 / 치료

상세 설명

벤하대학교 혈액투석센터 참가자 88명을 대상으로 이중맹검(중재) 단면 임상시험이 수행되었습니다. 포함 기준은 ESRD가 있고 구강 건조감을 호소하는 30세 이상의 성별이었습니다. 제외 기준은 심각한 타액선 손상(예: 항암제 투여로 인한), 방사선 치료 또는 화학요법 병력, 알레르기였습니다.

카모마일 구강청정제 또는 위약(A 또는 B)이 들어 있는 병에 연구 그룹 외부의 신뢰할 수 있는 사람이 태그를 붙인 후 설문지와 함께 불투명 봉투 안에 넣었습니다. 각 환자는 병(A & B)과 설문지가 포함된 봉투 2개를 받았습니다. 결과는 연구가 끝날 때 통계 컨설턴트가 단독으로 분석했습니다. 환자들에게 주관적인 구강건조 점수를 이용하여 구강건조감을 표현하도록 요청하였다.

타액유량 : 채취기간 동안 식사 및 대화가 금지되었습니다. 자극되지 않은 타액 전체를 침법으로 5분간 수집했습니다. 유속(mL/분)을 측정할 수 있도록 수집 시간을 정했습니다.

타액 pH: 타액 수집 후, 좁은 범위의 pH 스트립 시스템(Merck)을 사용하여 pH를 즉시 측정했습니다. 수집된 타액 한 방울을 테스트 스트립에 떨어뜨렸으며 색상 변화는 타액의 pH를 반영했습니다.

산화질소 수준은 Griess 반응을 사용하여 산화질소 분석 키트(Colorimetric)로 측정했습니다. 생물 진단 아질산염 분석 키트는 생물학적 체액에서 산화질소 생성의 지표인 내인성 아질산염 농도를 측정하는 정확하고 편리한 방법을 제공합니다. 이는 아질산염을 진한 보라색 아조 화합물로 변환하는 Griess 시약의 첨가에 따라 달라지며, 이 아조 발색단으로 인한 흡광도의 광도 측정은 NO2 농도를 정확하게 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이집트
- - Cairo, 이집트, 3753450
    - Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

남녀 모두 65세 이상.
- 모든 환자는 혈액투석을 받는 ESRD에 대해 임상적으로 진단되어야 합니다.
- 3개월 이상 혈액투석을 받고 있는 환자(Bots et al., 2005).
- 모든 환자는 구강 건조증을 호소해야 합니다.
- (2-5)의 객관적인 구강 건조 점수.
- (1-4)의 주관적 구강 건조 점수.
- 환자는 신뢰할 수 있는 결정이나 의사소통을 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

- 흡연, 음주.
악성 종양 등 심각한 질병의 병력이 있고 신장 이식을 받은 환자.
자가면역질환이 있는 환자.
수감자, 정신적, 육체적 장애가 있는 개인과 같은 취약 집단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 말기 신장 질환을 앓고 있는 노인 환자의 카모마일 구강 세정제 중재군. 카모마일은 구강 세정제로서 구강 점막에 국소적으로 도포되었습니다. 이 프로토콜에 따라 환자는 하루에 3번 구강 세정을 받았습니다. 환자에게 구강 점막을 카모마일로 헹구도록 지시했습니다. 환자들에게 카모마일 구강 린스를 삼키지 않도록 지시했습니다.	다른: 카밀레 카모마일은 구강 세정제로서 구강 점막에 국소적으로 도포되었습니다. 이 프로토콜에 따라 환자는 하루에 3번 구강 세정을 받았습니다. 환자에게 구강 점막을 카모마일로 헹구도록 지시했습니다. 환자들에게 카모마일 구강 린스를 삼키지 않도록 지시했습니다.
위약 비교기: 말기 신장 질환을 앓고 있는 노인 환자의 식염수 구강 세정제 대조군. 대조군의 환자들은 일반 식염수로 헹구는 것과 동일한 프로토콜을 따랐습니다. 앞서 언급한 바와 같이 노인들이 4% 고장성 식염수 구강세정제를 사용하는 경우 구강 건조증, 혀 플라크, 구취 및 구강 세균 수가 감소하여 구강 건강이 향상되는 것으로 나타났습니다. 따라서 대조군의 환자들은 식염수 구강 세정제로부터 혜택을 받았습니다.	다른: 식염수 구강 청결제 대조군에서는 노인 환자들이 식염수 구강 세척제를 사용했습니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 말기 신장 질환을 앓고 있는 노인 환자의 카모마일 구강 세정제 중재군.

카모마일은 구강 세정제로서 구강 점막에 국소적으로 도포되었습니다.
이 프로토콜에 따라 환자는 하루에 3번 구강 세정을 받았습니다.
환자에게 구강 점막을 카모마일로 헹구도록 지시했습니다.
환자들에게 카모마일 구강 린스를 삼키지 않도록 지시했습니다.

다른: 카밀레

카모마일은 구강 세정제로서 구강 점막에 국소적으로 도포되었습니다.
이 프로토콜에 따라 환자는 하루에 3번 구강 세정을 받았습니다.
환자에게 구강 점막을 카모마일로 헹구도록 지시했습니다.
환자들에게 카모마일 구강 린스를 삼키지 않도록 지시했습니다.

위약 비교기: 말기 신장 질환을 앓고 있는 노인 환자의 식염수 구강 세정제 대조군.

대조군의 환자들은 일반 식염수로 헹구는 것과 동일한 프로토콜을 따랐습니다. 앞서 언급한 바와 같이 노인들이 4% 고장성 식염수 구강세정제를 사용하는 경우 구강 건조증, 혀 플라크, 구취 및 구강 세균 수가 감소하여 구강 건강이 향상되는 것으로 나타났습니다.

따라서 대조군의 환자들은 식염수 구강 세정제로부터 혜택을 받았습니다.

다른: 식염수 구강 청결제

대조군에서는 노인 환자들이 식염수 구강 세척제를 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
SXI(Summated Xerostomia Inventory) 기간: 한 달	환자가 5가지 진술에 대한 불만의 빈도를 평가하는 SXI 점수를 사용하여 구강 건조증의 주관적인 심각도를 평가합니다. 각 진술에는 세 가지 응답이 가능합니다: 전혀, 가끔, 자주(각각 1, 2, 3점). SXI의 점수 범위는 (5~15)이며, 최대 점수는 구강 건조와 관련된 심각한 문제를 나타냅니다.	한 달

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
자극되지 않은 타액 유속 증가(ml/min) 기간: 한달	자극되지 않은 타액 전체를 침법으로 5분간 수집했습니다. 유속(mL/분)을 측정할 수 있도록 수집 시간을 정했습니다. 자극되지 않은 정상적인 타액 유량은 약 0.3-0.4입니다. mL/분 자극되지 않은 타액 유량이 0.1mL/분 이하일 때 타액분비저하 진단이 내려집니다. 기간: 기준선, 개입 후 2주 및 4주] 결과 측정은 카모마일 구강 세정제를 지속적으로 사용하기 전과 2주 및 4주 후에 측정됩니다(주당 최소 5일).	한달
색색측정법을 이용한 타액 산화질소 수치(mmol/L) 증가 기간: 한달	색색 측정 방법을 사용한 타액 산화질소 수치(mmol/L) 증가 [ 기간: 기준선 및 개입 후 4주] 결과 측정은 카모마일 구강 세정제를 지속적으로 사용하기 전과 사용 후 4주에 측정됩니다(1회당 최소 5일 동안). 주).	한달
구강 건강 영향 프로필(OHIP-14) 설문지 기간: 한 달	(OHIP-14)은 두 그룹 모두에서 한 달 후에 평가된 5가지 범주(1 = 전혀 없음, 2 = 거의 없음, 3 = 가끔, 4 = 상당히 자주, 5 = 매우 자주)로 구성된 척도를 사용합니다. 5개 항목 중 점수가 낮을수록 만족도가 높다는 의미입니다.	한 달
혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 수치 기간: 한 달	신장 기능을 평가하기 위한 신장 임상 지표는 수치가 높을수록 최악이고, 수치가 낮을수록 좋음.	한 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

FDASU-Rec IR 042308

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

내 원시 데이터를 공유하지 않습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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