高齢者の末期腎疾患に伴う口腔乾燥症に対するカモミールの効果
高齢者の末期腎疾患に伴う口腔乾燥症に対するカモミールの効果:生化学的評価を伴うランダム化臨床試験
背景と目的: 慢性血液透析では、過剰な体液が除去されるため、血液化学の変化や口渇が引き起こされます。 口渇は、唾液分泌の低下または唾液組成の変化が原因です。 多くの漢方薬が治療の選択肢として使用されてきました。 カモミールは、この分野で行われた以前の研究によって強力な口腔保湿剤として示唆されて以来。 したがって、研究者らは、慢性血液透析を受けている高齢患者の唾液中一酸化窒素濃度、唾液流量、および唾液のpHに対するカモミール口腔リンスの影響を評価することにしました。
材料と方法: これは、生化学的評価を伴う介入的ランダム化対照臨床試験です。 カモミールとプラセボのうがい薬が、口腔乾燥症を患う末期腎疾患の高齢者参加者88名に提供されました。 患者は 2 つの等しいグループに分けられ、カモミールまたはプラセボのうがい薬を 1 か月間使用しました。 以下の臨床パラメーター (唾液流量、唾液の ph、および唾液の一酸化窒素 (NO) レベル) を、両方のグループについて異なる間隔 (ベースライン、1 週間、および 1 か月) で評価しました。
調査の概要
詳細な説明
ベンハ大学の血液透析センターの参加者 88 名を対象に、二重盲検 (介入) 横断臨床試験が実施されました。 対象基準は、性別ともに 30 歳以上で、ESRD および口渇感の訴えがあることとした。 除外基準は、重大な唾液腺損傷(例えば、抗がん剤による)、放射線療法または化学療法の履歴、およびアレルギーでした。
カモミールうがい薬またはプラセボ(AまたはB)が入ったボトルに、研究グループ外の信頼できる人によってタグが付けられ、アンケートと一緒に不透明な封筒の中に入れられました。 各患者は、ボトル (A および B) とアンケートが入った 2 つの封筒を受け取りました。 結果は、調査終了時に統計コンサルタントのみによって分析されました。 患者は、主観的な口渇スコアを使用して口渇の感覚を表現するように依頼されました。
唾液流量:採取中は飲食及び会話を禁止した。 刺激されていない全唾液を吐き出し法により 5 分間収集しました。 流量 (mL/min) を測定できるように、収集の時間を計測しました。
唾液のpH: 唾液の採取後、狭範囲pHストリップシステム(Merck)を使用してpHを直ちに測定しました。 採取した唾液を 1 滴テストストリップ上に置くと、その色の変化が唾液の pH を反映しました。
一酸化窒素レベルは、グリース反応を使用した一酸化窒素アッセイ キット (比色分析) によって測定されました。Bio Diagnostic 亜硝酸塩アッセイ キットは、体液中の一酸化窒素生成の指標として内因性亜硝酸塩濃度を測定するための正確で便利な方法を提供します。 これは亜硝酸塩を深紫色のアゾ化合物に変換するグリース試薬の添加に依存し、このアゾ発色団による吸光度の測光測定により NO2 - 濃度が正確に決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、3753450
- Ain shams university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
男女とも65歳以上。
- すべての患者は臨床的に ESRD と診断され、血液透析を受けている必要があります。
- 3か月以上血液透析を受けている患者(Bots et al., 2005)。
- すべての患者は口腔乾燥症を訴えている必要があります。
- (2-5) からの客観的な口渇スコア。
- (1-4) からの主観的口渇スコア。
- 患者は信頼できる意思決定やコミュニケーションを行うことができなければなりません。
除外基準:
- - 喫煙、アルコール。
- 悪性腫瘍などの重篤な疾患の既往歴があり、腎移植を受ける患者。
- 何らかの自己免疫疾患を患っている患者。
- 囚人、精神障害者、身体障害者などの弱い立場にある人々。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:末期腎疾患の高齢患者に対するカモミールうがい薬介入群。
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プラセボコンパレーター:末期腎疾患の高齢患者を対象とした生理食塩水うがい薬対照群。
対照群の患者は、通常の生理食塩水ですすぐという同じプロトコルに従いました。 前に述べたように、高齢者が 4% 高張食塩水うがい薬を使用すると、口内乾燥症、口腔舌垢、口臭、口腔細菌数が減少し、口腔の健康が改善されました。 したがって、対照群の患者は生理食塩水による口腔洗浄の恩恵を受けました。 |
対照群の高齢患者は生理食塩水うがい薬を使用した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的口渇スコアの変化
時間枠:一か月
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主観的口渇スコアの変化 [期間:ベースライン、介入後2週間および4週間] 結果測定値(主観的口渇スコア)は、カモミール洗口液の継続使用(少なくとも5回)の前と、その後2週間および4週間で測定されます。週あたりの日数) 最大スコアが最悪で、最小スコアが最高です。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非刺激時の唾液流量の増加 (ml/分)
時間枠:一か月
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刺激されていない全唾液を吐き出し法により 5 分間収集しました。 流量 (mL/min) を測定できるように、収集の時間を計測しました。 刺激されていない正常な唾液流量は約 0.3 ~ 0.4 です。 mL/分 唾液分泌低下の診断は、刺激されていない唾液流量が 0.1 mL/min 以下の場合に行われます。 時間枠: ベースライン、介入後 2 週間および 4 週間] カモミール洗口液の継続使用 (少なくとも週に 5 日間) の使用前と使用後の 2 週間および 4 週間後に、結果の測定を測定します。 |
一か月
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唾液中の一酸化窒素濃度の増加(mmol/L)比色定量法による
時間枠:一か月
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比色定量法を使用した唾液中の一酸化窒素レベル(mmol/L)の増加 [期間:ベースラインおよび介入後4週間] 結果の測定は、カモミール洗口液の連続使用前と4週間後(1回あたり少なくとも5日間)測定されます。週)。
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一か月
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客観的口渇スコアの変化
時間枠:一か月
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客観的な口渇スコアの変化 [期間:ベースライン、介入後2週間および4週間] 結果の測定値は、カモミール洗口液の継続使用(少なくとも週に5日間)の前と、使用後の2週間および4週間後に測定されます。スコアは最悪で、最小スコアは最高です。
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一か月
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唾液中の水素イオン電位(pH)の変化
時間枠:一か月
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唾液中の水素イオン電位(pH)の変化 [期間:ベースライン、介入後2週間および4週間] 結果の測定は、カモミール洗口液の連続使用前と2週間後および4週間後に測定されます(1回あたり少なくとも5日間)週)
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一か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Afsaneh Abadi P, Koopaie M, Montazeri R. Comparison of salivary nitric oxide and oral health in diabetic patients with and without xerostomia. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):11-15. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.014. Epub 2019 Nov 25.
- Alam F, Islam MA, Gan SH, Khalil MI. Honey: a potential therapeutic agent for managing diabetic wounds. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:169130. doi: 10.1155/2014/169130. Epub 2014 Oct 15.
- Anil S, Vellappally S, Hashem M, Preethanath RS, Patil S, Samaranayake LP. Xerostomia in geriatric patients: a burgeoning global concern. J Investig Clin Dent. 2016 Feb;7(1):5-12. doi: 10.1111/jicd.12120. Epub 2014 Sep 1.
- Bardow A, Nyvad B, Nauntofte B. Relationships between medication intake, complaints of dry mouth, salivary flow rate and composition, and the rate of tooth demineralization in situ. Arch Oral Biol. 2001 May;46(5):413-23. doi: 10.1016/s0003-9969(01)00003-6.
- Belcher J. Dressings and healing with honey. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S22. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S22.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Korevaar JC, Valentijn-Benz M, Bezemer PD, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, ter Wee PM, Van Amerongen BM, Nieuw Amerongen AV. Chewing gum and a saliva substitute alleviate thirst and xerostomia in patients on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Mar;20(3):578-84. doi: 10.1093/ndt/gfh675. Epub 2005 Jan 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDASU-Rec IR 042308
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