Efecto de la manzanilla sobre la xerostomía asociada con la enfermedad renal terminal en ancianos
Efecto de la manzanilla sobre la xerostomía asociada con la enfermedad renal terminal en ancianos: un ensayo clínico aleatorizado con una evaluación bioquímica
Antecedentes y objetivos: La hemodiálisis crónica provoca cambios en la química sanguínea y sequedad de boca, debido a la eliminación del exceso de líquidos. La boca seca se debe a hiposalivación o cambio en la composición de la saliva. Se han utilizado muchas medicinas a base de hierbas como opciones de tratamiento. Ya que la manzanilla fue sugerida como un potente humectante oral por estudios previos que se han realizado en este campo. Por lo tanto, los investigadores decidieron evaluar el efecto del enjuague bucal de manzanilla sobre el nivel de óxido nítrico salival, el flujo salival y el pH salival en pacientes de edad avanzada en hemodiálisis crónica.
Material y Métodos: Es un ensayo clínico intervencionista, controlado, aleatorio, con evaluación bioquímica. Se proporcionaron enjuagues bucales de manzanilla y placebo a ochenta y ocho participantes de edad avanzada con enfermedad renal terminal que padecían xerostomía. Los pacientes se dividieron en 2 grupos iguales que utilizaron enjuague bucal de manzanilla o placebo durante un mes. Los siguientes parámetros clínicos (tasa de flujo salival, ph salival y niveles de óxido nítrico (NO) salival) se evaluaron para ambos grupos en diferentes intervalos (línea de base, 1 semana y 1 mes).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo clínico transversal doble ciego (intervencionista) en 88 participantes en el centro de hemodiálisis de la Universidad de Benha. Los criterios de inclusión fueron ambos sexos mayores de 30 años con ESRD y quejas de sensación de sequedad en la boca. Los criterios de exclusión fueron daño significativo de las glándulas salivales (por ejemplo, debido a medicamentos contra el cáncer), antecedentes de radioterapia o quimioterapia y alergias).
Una persona confiable ajena al grupo de investigación etiquetó los frascos que contenían enjuague bucal de manzanilla o placebo (A o B) y los colocó dentro de un sobre opaco junto con los cuestionarios. Cada paciente recibió dos sobres que contenían un frasco (A y B) y un cuestionario. Los resultados fueron analizados exclusivamente por un consultor estadístico al final de la investigación. Se pidió a los pacientes que expresaran su sensación de sequedad bucal mediante una puntuación subjetiva de sequedad bucal.
Tasa de flujo salival: Se prohibió comer y hablar durante el momento de la recolección. Se recogió saliva entera no estimulada durante 5 minutos mediante el método de escupir. La recolección se programó para poder medir el caudal (ml/min).
pH salival: Después de la recolección de saliva, el pH se midió inmediatamente utilizando el sistema de tiras de pH de rango estrecho (Merck). Se colocó una gota de la saliva recolectada en la tira reactiva y su cambio de color reflejó el pH de la saliva.
Los niveles de óxido nítrico se determinaron mediante el kit de ensayo de óxido nítrico (colorimétrico) mediante la reacción de Griess: el kit de ensayo de nitrito de biodiagnóstico proporciona un método preciso y conveniente para medir la concentración de nitrito endógeno como indicador de la producción de óxido nítrico en fluidos biológicos. Depende de la adición de reactivos de Griess que convierten el nitrito en un compuesto azo de color púrpura intenso; la medición fotométrica de la absorbancia debida a este cromóforo azo determina con precisión la concentración de NO2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 3753450
- Ain shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ambos sexos, mayores de 65 años.
- Todos los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de ESRD sometidos a hemodiálisis.
- Pacientes en hemodiálisis ≥ 3 meses (Bots et al., 2005).
- Todos los pacientes deben tener quejas de xerostomía.
- Puntuación objetiva de sequedad bucal de (2-5).
- Puntuación subjetiva de sequedad bucal de (1-4).
- Los pacientes deben poder tomar decisiones o comunicaciones confiables.
Criterio de exclusión:
- - Fumar, Alcohol.
- Paciente con antecedentes de alguna enfermedad grave como malignidad, que se somete a trasplante de riñón.
- Pacientes con alguna enfermedad autoinmune.
- Grupos vulnerables como presos y personas con discapacidad física y mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo intervencionista de enjuague bucal de manzanilla en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal terminal.
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Comparador de placebos: Grupo de control de enjuague bucal salino en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal terminal.
Los pacientes del grupo de control siguieron el mismo protocolo con enjuagues salinos normales. Como se indicó anteriormente, el uso de enjuague bucal con solución salina hipertónica al 4% en personas mayores proporcionó una mejor salud bucal al disminuir la xerostomía, la placa de la lengua oral, la halitosis y la cantidad de bacterias orales. De modo que los pacientes del grupo de control se beneficiaron del enjuague bucal con solución salina. |
Los pacientes de edad avanzada del grupo de control utilizaron enjuague bucal salino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario Sumado de Xerostomía (SXI)
Periodo de tiempo: un mes
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Gravedad subjetiva de la xerostomía utilizando la puntuación SXI donde el paciente evalúa la frecuencia de quejas con respecto a cinco afirmaciones.
Cada afirmación tiene tres posibles respuestas: nunca, ocasionalmente o frecuentemente, con puntuaciones de 1, 2 y 3, respectivamente.
El SXI tiene un rango de puntuación de (5 a 15), donde una puntuación máxima indica problemas graves relacionados con la sequedad bucal.
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento del flujo salival no estimulado (ml/min)
Periodo de tiempo: un mes
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Se recogió saliva entera no estimulada durante 5 minutos mediante el método de escupir. La recolección se programó para poder medir el caudal (ml/min). El flujo salival normal no estimulado es de aproximadamente 0,3-0,4 ml/min. Se realiza un diagnóstico de hiposalivación cuando el flujo salival no estimulado es ≤0,1 ml/min. Marco de tiempo: línea de base, 2 semanas y 4 semanas después de la intervención] La medida de resultado se medirá antes y 2 y 4 semanas después del uso continuo de enjuague bucal de manzanilla (durante al menos 5 días por semana) |
un mes
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Aumento de los niveles salivales de óxido nítrico (mmol/L) mediante el método de determinación clorimétrica
Periodo de tiempo: un mes
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Aumento de los niveles salivales de óxido nítrico (mmol/L) mediante el método de determinación clorimétrica [Marco de tiempo: línea de base y 4 semanas después de la intervención] La medida de resultado se medirá antes y 4 semanas después del uso continuo de enjuague bucal de manzanilla (durante al menos 5 días por semana).
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un mes
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Cuestionario del perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14)
Periodo de tiempo: un mes
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(OHIP-14) utiliza una escala con cinco categorías (1 = nunca, 2 = casi nunca, 3 = ocasionalmente, 4 = bastante a menudo y 5 = muy a menudo) que fue evaluada al mes en ambos grupos.
Una puntuación más baja en cualquiera de las cinco categorías indica una mayor satisfacción
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un mes
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Niveles de creatinina sérica y urea en sangre.
Periodo de tiempo: un mes
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Parámetros clínicos renales para evaluar la función renal, los valores más altos son los peores y los valores más bajos son los mejores.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Afsaneh Abadi P, Koopaie M, Montazeri R. Comparison of salivary nitric oxide and oral health in diabetic patients with and without xerostomia. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):11-15. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.014. Epub 2019 Nov 25.
- Alam F, Islam MA, Gan SH, Khalil MI. Honey: a potential therapeutic agent for managing diabetic wounds. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:169130. doi: 10.1155/2014/169130. Epub 2014 Oct 15.
- Anil S, Vellappally S, Hashem M, Preethanath RS, Patil S, Samaranayake LP. Xerostomia in geriatric patients: a burgeoning global concern. J Investig Clin Dent. 2016 Feb;7(1):5-12. doi: 10.1111/jicd.12120. Epub 2014 Sep 1.
- Bardow A, Nyvad B, Nauntofte B. Relationships between medication intake, complaints of dry mouth, salivary flow rate and composition, and the rate of tooth demineralization in situ. Arch Oral Biol. 2001 May;46(5):413-23. doi: 10.1016/s0003-9969(01)00003-6.
- Belcher J. Dressings and healing with honey. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S22. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S22.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Korevaar JC, Valentijn-Benz M, Bezemer PD, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, ter Wee PM, Van Amerongen BM, Nieuw Amerongen AV. Chewing gum and a saliva substitute alleviate thirst and xerostomia in patients on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Mar;20(3):578-84. doi: 10.1093/ndt/gfh675. Epub 2005 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-Rec IR 042308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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