Effetto della camomilla sulla xerostomia associata alla malattia renale allo stadio terminale negli anziani
Effetto della camomilla sulla xerostomia associata alla malattia renale allo stadio terminale negli anziani: uno studio clinico randomizzato con valutazione biochimica
Contesto e obiettivi: L'emodialisi cronica provoca cambiamenti nella chimica del sangue e secchezza delle fauci, a causa della rimozione dei liquidi in eccesso. La secchezza delle fauci è dovuta all'iposalivazione o al cambiamento nella composizione della saliva. Molti medicinali a base di erbe sono stati utilizzati come opzioni terapeutiche. Poiché la camomilla è stata suggerita come potente idratante orale da studi precedenti condotti in questo campo. Pertanto, i ricercatori hanno deciso di valutare l’effetto del collutorio orale con camomilla sul livello di ossido nitrico salivare, sulla velocità del flusso salivare e sul pH salivare nei pazienti anziani in emodialisi cronica.
Materiali e metodi: è uno studio clinico interventistico controllato randomizzato con una valutazione biochimica. Una camomilla e collutori placebo sono stati forniti a ottantotto partecipanti anziani con malattia renale allo stadio terminale affetti da xerostomia. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi uguali che hanno utilizzato il collutorio alla camomilla o al placebo per un mese. I seguenti parametri clinici (flusso salivare, ph salivare e livelli salivari di ossido nitrico (NO)) sono stati valutati per entrambi i gruppi a intervalli diversi (basale, 1 settimana e 1 mese).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico trasversale in doppio cieco (interventistico) è stato condotto su 88 partecipanti nel centro di emodialisi dell'Università di Benha. I criteri di inclusione erano entrambi i sessi di età superiore a 30 anni con ESRD e disturbi di secchezza delle fauci. I criteri di esclusione erano danni significativi alle ghiandole salivari (ad esempio, dovuti a farmaci antitumorali), storia di radioterapia o chemioterapia e allergie).
I flaconi contenenti il collutorio alla camomilla o il placebo (A o B) sono stati etichettati da una persona affidabile esterna al gruppo di ricerca e collocati all'interno di una busta opaca insieme ai questionari. Ogni paziente ha ricevuto due buste contenenti una bottiglia (A e B) e un questionario. I risultati sono stati analizzati esclusivamente da un consulente statistico al termine della ricerca. Ai pazienti è stato chiesto di esprimere la loro sensazione di secchezza delle fauci utilizzando il punteggio soggettivo di secchezza delle fauci.
Flusso salivare: durante il prelievo era vietato mangiare e parlare. La saliva intera non stimolata è stata raccolta per 5 minuti mediante il metodo dello sputo. La raccolta è stata temporizzata, in modo da poter misurare la velocità di flusso (mL/min).
pH salivare: dopo la raccolta della saliva, il pH è stato misurato immediatamente utilizzando il sistema a strisce pH a range ristretto (Merck). Una goccia della saliva raccolta è stata posta sulla striscia reattiva e il suo cambiamento di colore rifletteva il pH della saliva.
I livelli di ossido nitrico sono stati determinati dal kit di analisi dell'ossido nitrico (colorimetrico) utilizzando la reazione di Griess: il kit di analisi del nitrito biodiagnostico fornisce un metodo accurato e conveniente per la misurazione della concentrazione di nitrito endogeno come indicatore della produzione di ossido nitrico nei fluidi biologici. Dipende dall'aggiunta dei reagenti Griess che convertono il nitrito in un azocomposto viola intenso, la misurazione fotometrica dell'assorbanza dovuta a questo azocromoforo determina accuratamente la concentrazione di NO2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 3753450
- AIN shams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Entrambi i sessi, di età superiore a 65 anni.
- Tutti i pazienti devono avere una diagnosi clinica di ESRD sottoposti a emodialisi.
- Pazienti in emodialisi da ≥ 3 mesi (Bots et al., 2005).
- Tutti i pazienti devono lamentare xerostomia.
- Punteggio obiettivo secchezza della bocca da (2-5).
- Punteggio soggettivo secchezza della bocca da (1-4).
- I pazienti devono essere in grado di prendere decisioni o comunicazioni affidabili.
Criteri di esclusione:
- - Fumo, alcol.
- Pazienti con storia di qualsiasi malattia grave come tumori maligni, sottoposti a trapianto di rene.
- Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune.
- Gruppi vulnerabili come detenuti e individui con handicap mentali e fisici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio interventistico con collutorio alla camomilla in pazienti anziani con malattia renale allo stadio terminale.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo del collutorio salino in pazienti anziani con malattia renale allo stadio terminale.
I pazienti nel braccio di controllo hanno seguito lo stesso protocollo con normali risciacqui con soluzione salina. Come affermato in precedenza, l’uso di collutori con soluzione salina ipertonica al 4% da parte degli anziani ha fornito una migliore salute orale diminuendo la xerostomia, la placca orale sulla lingua, l’alitosi e il numero di batteri orali. Quindi i pazienti del gruppo di controllo hanno tratto beneficio dal risciacquo orale salino. |
Il collutorio salino è stato utilizzato dai pazienti anziani nel braccio di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’inventario riassuntivo della xerostomia (SXI)
Lasso di tempo: un mese
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gravità soggettiva della xerostomia utilizzando il punteggio SXI in cui il paziente valuta la frequenza dei reclami riguardo a cinque affermazioni.
Ogni affermazione ha tre possibili risposte: mai, occasionalmente o spesso, con punteggio rispettivamente 1, 2 e 3.
L'SXI ha un intervallo di punteggio compreso tra (5 e 15), dove il punteggio massimo indica gravi problemi legati alla secchezza delle fauci
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento della velocità del flusso salivare non stimolato (ml/min)
Lasso di tempo: un mese
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La saliva intera non stimolata è stata raccolta per 5 minuti mediante il metodo dello sputo. La raccolta è stata temporizzata, in modo da poter misurare la velocità di flusso (mL/min). La normale velocità del flusso salivare non stimolato è di circa 0,3-0,4 ml/min. Una diagnosi di iposalivazione viene posta quando la velocità del flusso salivare non stimolato è ≤ 0,1 ml/min. Intervallo temporale: basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento] La misura dei risultati verrà misurata prima e 2 e 4 settimane dopo l'uso continuo del collutorio alla camomilla (per almeno 5 giorni alla settimana) |
un mese
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Aumento dei livelli salivari di ossido nitrico (mmol/L) utilizzando il metodo di determinazione clorimetrico
Lasso di tempo: un mese
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Aumento dei livelli salivari di ossido nitrico (mmol/L) utilizzando il metodo di determinazione clorimetrica Basale e 4 settimane dopo l'intervento La misura dei risultati verrà misurata prima e 4 settimane dopo l'uso continuo di collutorio alla camomilla (per almeno 5 giorni al giorno) settimana).
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un mese
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Il questionario sul profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14).
Lasso di tempo: un mese
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(OHIP-14) utilizza una scala con cinque categorie (1 = mai, 2 = quasi mai, 3 = occasionalmente, 4 = abbastanza spesso e 5 = molto spesso) che è stata valutata dopo un mese in entrambi i gruppi.
Un punteggio più basso in una qualsiasi delle cinque categorie indica una maggiore soddisfazione
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un mese
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Livelli di creatinina sierica e urea nel sangue
Lasso di tempo: un mese
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Parametri clinici renali per valutare la funzionalità renale, i valori più alti sono i peggiori, mentre i valori più bassi sono i migliori.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Afsaneh Abadi P, Koopaie M, Montazeri R. Comparison of salivary nitric oxide and oral health in diabetic patients with and without xerostomia. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):11-15. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.014. Epub 2019 Nov 25.
- Alam F, Islam MA, Gan SH, Khalil MI. Honey: a potential therapeutic agent for managing diabetic wounds. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:169130. doi: 10.1155/2014/169130. Epub 2014 Oct 15.
- Anil S, Vellappally S, Hashem M, Preethanath RS, Patil S, Samaranayake LP. Xerostomia in geriatric patients: a burgeoning global concern. J Investig Clin Dent. 2016 Feb;7(1):5-12. doi: 10.1111/jicd.12120. Epub 2014 Sep 1.
- Bardow A, Nyvad B, Nauntofte B. Relationships between medication intake, complaints of dry mouth, salivary flow rate and composition, and the rate of tooth demineralization in situ. Arch Oral Biol. 2001 May;46(5):413-23. doi: 10.1016/s0003-9969(01)00003-6.
- Belcher J. Dressings and healing with honey. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S22. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S22.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Korevaar JC, Valentijn-Benz M, Bezemer PD, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, ter Wee PM, Van Amerongen BM, Nieuw Amerongen AV. Chewing gum and a saliva substitute alleviate thirst and xerostomia in patients on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Mar;20(3):578-84. doi: 10.1093/ndt/gfh675. Epub 2005 Jan 21.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Insufficienza renale cronica
- Malattie delle ghiandole salivari
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
- Xerostomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-Rec IR 042308
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