Efeito da camomila na xerostomia associada à doença renal terminal em idosos
Efeito da camomila na xerostomia associada à doença renal em estágio terminal em idosos: um ensaio clínico randomizado com avaliação bioquímica
Justificativa e Objetivos: A hemodiálise crônica causa alterações na química do sangue, bem como boca seca, devido à remoção do excesso de líquidos. A boca seca é causada por hipossalivação ou alteração na composição da saliva. Muitos medicamentos fitoterápicos têm sido usados como opções de tratamento. Já a camomila foi sugerida como um potente hidratante oral por estudos anteriores que foram feitos nesta área. Portanto, os investigadores decidiram avaliar o efeito do enxágue oral com camomila no nível salivar de óxido nítrico, taxa de fluxo salivar e pH salivar em pacientes idosos em hemodiálise crônica.
Material e Métodos: Trata-se de um ensaio clínico intervencionista randomizado controlado com avaliação bioquímica. Uma camomila e enxaguatórios bucais com placebo foram fornecidos a oitenta e oito participantes idosos com doença renal terminal que sofriam de xerostomia. Os pacientes foram divididos em dois grupos iguais que usaram enxaguatório bucal com camomila ou placebo durante um mês. Os seguintes parâmetros clínicos (taxa de fluxo salivar, ph salivar e níveis salivares de óxido nítrico (NO)) foram avaliados para ambos os grupos em intervalos diferentes (linha de base, 1 semana e 1 mês).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um ensaio clínico transversal, duplo-cego (intervencionista) em 88 participantes no centro de hemodiálise da Universidade da Benha. Os critérios de inclusão foram ambos os sexos, acima de 30 anos, com DRT e queixa de sensação de boca seca. Os critérios de exclusão foram danos significativos às glândulas salivares (por exemplo, devido a medicamentos anticâncer), histórico de radioterapia ou quimioterapia e alergias).
Os frascos contendo enxaguante bucal de camomila ou placebo (A ou B) foram etiquetados por pessoa de confiança fora do grupo de pesquisa e colocados dentro de um envelope opaco junto com os questionários. Cada paciente recebeu dois envelopes contendo um frasco (A e B) e um questionário. Os resultados foram analisados exclusivamente por um consultor de estatística ao final da pesquisa. Os pacientes foram solicitados a expressar sua sensação de boca seca usando um escore subjetivo de boca seca.
Fluxo salivar: Foi proibido comer e conversar durante o período da coleta. A saliva total não estimulada foi coletada por 5 min pelo método de cuspe. A coleta foi cronometrada para que a vazão (mL/min) pudesse ser medida.
PH salivar: Após a coleta de saliva, o pH foi medido imediatamente usando o sistema de faixa de pH de faixa estreita (Merck). Uma gota da saliva coletada foi colocada na tira teste e sua mudança de cor refletiu o pH da saliva.
Os níveis de óxido nítrico foram determinados pelo Kit de Ensaio de Óxido Nítrico (Colorimétrico) usando a reação de Griess: O Kit de Ensaio de Nitrito Bio Diagnostic fornece um método preciso e conveniente para medição da concentração de nitrito endógeno como um indicador da produção de óxido nítrico em fluidos biológicos. Depende da adição de reagentes de Griess que convertem o nitrito em um composto azo roxo profundo, a medição fotométrica da absorbância devido a este cromóforo azo determina com precisão a concentração de NO2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 3753450
- Ain shams university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Ambos os sexos, com idade superior a 65 anos.
- Todos os pacientes devem ser diagnosticados clinicamente com doença renal terminal em hemodiálise.
- Pacientes em hemodiálise ≥ 3 meses (Bots et al., 2005).
- Todos os pacientes devem ter queixa de xerostomia.
- Pontuação objetiva de boca seca de (2-5).
- Pontuação subjetiva de boca seca de (1-4).
- Os pacientes devem ser capazes de tomar decisões ou comunicações confiáveis.
Critério de exclusão:
- - Fumar, Álcool.
- Paciente com histórico de alguma doença grave como malignidade, que será submetido a transplante renal.
- Pacientes com qualquer doença autoimune.
- Grupos vulneráveis, como prisioneiros e indivíduos com deficiência mental e física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço intervencionista de enxaguatório bucal com camomila em pacientes idosos com doença renal em estágio terminal.
|
|
|
Comparador de Placebo: Grupo controle de enxaguatório bucal com solução salina em pacientes idosos com doença renal terminal.
Os pacientes no braço de controle seguiram o mesmo protocolo com lavagens com solução salina normal. Como dito anteriormente, o uso de enxaguatório bucal com solução salina hipertônica a 4% por idosos proporcionou melhor saúde bucal, diminuindo a xerostomia, a placa bacteriana na língua, a halitose e o número de bactérias orais. Assim, os pacientes do grupo controle foram beneficiados com o enxágue oral com solução salina. |
Enxaguante bucal com solução salina foi usado por pacientes idosos no braço controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Inventário Resumido de Xerostomia (SXI)
Prazo: um mês
|
gravidade subjetiva da xerostomia por meio do escore SXI onde o paciente avalia a frequência das queixas em relação a cinco afirmações.
Cada afirmação tem três respostas possíveis: nunca, ocasionalmente ou frequentemente, com pontuação 1, 2 e 3, respectivamente.
O SXI tem uma pontuação que varia de (5 a 15), onde a pontuação máxima indica problemas graves relacionados à boca seca
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento da taxa de fluxo salivar não estimulado (ml/min)
Prazo: um mês
|
A saliva total não estimulada foi coletada por 5 min pelo método de cuspe. A coleta foi cronometrada para que a vazão (mL/min) pudesse ser medida. A taxa normal de fluxo salivar não estimulado é de aproximadamente 0,3-0,4 mL/min. O diagnóstico de hipossalivação é feito quando a taxa de fluxo salivar não estimulado é ≤0,1 mL/min. Prazo: linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a intervenção] A medida do resultado será medida antes e 2 e 4 semanas após o uso contínuo de enxaguatório bucal de camomila (por pelo menos 5 dias por semana) |
um mês
|
|
Aumento dos níveis salivares de óxido nítrico (mmol/L) usando método de determinação clorimétrica
Prazo: um mês
|
Aumento nos níveis salivares de óxido nítrico (mmol/L) usando o método de determinação clorimétrica [Período: linha de base e 4 semanas após a intervenção] A medida do resultado será medida antes e 4 semanas após o uso contínuo de enxaguatório bucal de camomila (por pelo menos 5 dias por semana).
|
um mês
|
|
O questionário Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14)
Prazo: um mês
|
(OHIP-14) utiliza uma escala com cinco categorias (1 = nunca, 2 = quase nunca, 3 = ocasionalmente, 4 = bastante frequentemente e 5 = muito frequentemente) que foi avaliada após um mês em ambos os grupos.
Uma pontuação mais baixa em qualquer uma das cinco categorias indica maior satisfação
|
um mês
|
|
Níveis séricos de creatinina e uréia no sangue
Prazo: um mês
|
Parâmetros clínicos renais para avaliar a função renal, valores mais altos são os piores e valores mais baixos são os melhores.
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Afsaneh Abadi P, Koopaie M, Montazeri R. Comparison of salivary nitric oxide and oral health in diabetic patients with and without xerostomia. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):11-15. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.014. Epub 2019 Nov 25.
- Alam F, Islam MA, Gan SH, Khalil MI. Honey: a potential therapeutic agent for managing diabetic wounds. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:169130. doi: 10.1155/2014/169130. Epub 2014 Oct 15.
- Anil S, Vellappally S, Hashem M, Preethanath RS, Patil S, Samaranayake LP. Xerostomia in geriatric patients: a burgeoning global concern. J Investig Clin Dent. 2016 Feb;7(1):5-12. doi: 10.1111/jicd.12120. Epub 2014 Sep 1.
- Bardow A, Nyvad B, Nauntofte B. Relationships between medication intake, complaints of dry mouth, salivary flow rate and composition, and the rate of tooth demineralization in situ. Arch Oral Biol. 2001 May;46(5):413-23. doi: 10.1016/s0003-9969(01)00003-6.
- Belcher J. Dressings and healing with honey. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S22. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S22.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Korevaar JC, Valentijn-Benz M, Bezemer PD, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, ter Wee PM, Van Amerongen BM, Nieuw Amerongen AV. Chewing gum and a saliva substitute alleviate thirst and xerostomia in patients on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Mar;20(3):578-84. doi: 10.1093/ndt/gfh675. Epub 2005 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças das Glândulas Salivares
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Xerostomia
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-Rec IR 042308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .