Servo-n HFOV 研究：新生儿和婴儿的安全性和性能
2026年8月11日 更新者：Maquet Critical Care AB
Servo-n 高频振荡通气在临床实践中的应用：一项前瞻性、观察性、单臂、多中心研究
本研究的目的是通过使用前瞻性、观察性、单臂（即非对照）评估 Servo-n 呼吸机高频振荡通气 (HFOV) 模式在新生儿和婴儿中的安全性和性能以及多中心上市后随访（PMCF）研究设计。
将通过评估通气和氧合变量来评估 HFOV 治疗，并通过记录设备相关不良事件来评估安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Servo-n 呼吸机 HFOV 模式在新生儿和婴儿中的安全性和性能。
这是一项针对体重 0.3 至 8 公斤的新生儿和婴儿的前瞻性、观察性、单臂（即非对照）和多中心 PMCF 研究。
所有研究程序均在每家医院的常规临床实践范围内。主要终点包括每个临床实践中常规使用的变量，分别用于评估患者的通气和氧合状态。
次要终点用于评估 Servo-n HFOV 在使用过程中的安全性，方法是评估与 Servo-n HFOV 装置相关的不良事件/装置缺陷发生率，以及评估重症监护室的死亡率、支气管肺发育不良 (BPD) 和视网膜病变率病房（ICU）出院。
数据收集将在 HFOV 治疗前 24 小时、HFOV 期间以及 ICU 出院前进行。
还将记录其他一般数据，例如呼吸机设置、开始/终止 HFOV 治疗的原因和人口统计数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
83
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
需要 HFOV 治疗的早产儿和足月（0.3-8 kg）新生儿/婴儿患者组。
选修 HFOV 和救援 HFOV 的受试者将从欧洲国家的多达 10 个地点进行招募。
描述
纳入标准：
- 患者合法指定代表提供书面知情同意书（可在 HFOV 开始后 24 小时内以延期同意书形式获得：对择期和抢救 HFOV 患者均有效）
适合使用 Servo-n 进行 HFOV 通气的患者：
根据临床医生的判断，患者可以从传统机械通气或使用其他设备的 HFOV 切换到 Servo-n HFOV（挽救 HFOV）。 注意：切换的原因必须是患者未能通过 CMV 或其他 HFOV 设备充分供氧或通气
;或者
- 患者之前未接受或接受过任何类型的无创呼吸支持，并根据临床医生的判断接受有创 HFOV 治疗（选择性 HFOV）
- 患者在之前的发作中尚未接受过 HFOV，除非呼吸衰竭的病因在同一住院期间发生了变化。 例如，针对 RDS 的初始 HFOV 治疗、任何病因的 NARDS 的第二次 HFOV 发作（将作为新患者病例入组）。 注 1：当患者在 6 小时内未能通过常规通气脱机，需要重新使用 HFOV 时，将被计为一次 HFOV 发作（脱机失败） 注 2：当患者因转运或手术干预而暂时采用常规通气时，之后会放回 HFOV，将被计为一集 HFOV（HFOV 已暂停）。
- 患者体重0.3至8.0公斤
排除标准：
- 先天性膈疝的诊断
- 预计出生后 30 天内需要进行矫正手术或导管干预的严重心脏异常
- 紫绀性心脏病
- 颅内出血，III 级或 IV 级
- 先天性畸形（孤立性肺发育不全除外）
- 持续性肺动脉高压 (PPHN)，并记录有卵圆孔水平分流
- 支气管肺发育不良（BPD）/慢性肺病（CLD）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Servo-n HFOV 治疗
由于本研究是单组研究（非对照），因此本研究中的所有患者均接受相同的治疗，即
Servo-n HFOV 治疗。
然而，有两个亚组：选择性 HFOV 和救援 HFOV 治疗
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根据护理标准，使用 Servo-n 装置进行高频振荡通气治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过导管前外周血氧饱和度 (SpO2) 测量，达到和/或维持氧合目标范围的受试者比例。
大体时间：Servo-n HFOV 治疗后，预计治疗持续时间 1-30 天
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氧合反应，选择性 HFOV 患者
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Servo-n HFOV 治疗后，预计治疗持续时间 1-30 天
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通过二氧化碳分压 (PCO2)（如果有血气）或经皮二氧化碳 (TcCO2) 测量达到和/或维持通气目标范围的受试者比例
大体时间：Servo-n HFOV 治疗后，预计治疗持续时间 1-30 天
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通气反应，选择性 HFOV 患者
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Servo-n HFOV 治疗后，预计治疗持续时间 1-30 天
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保持或改善通过 SpO2/FiO2 比率测量的氧合值和/或达到氧合目标范围（导管前 SpO2）的受试者比例
大体时间：Servo-n HFOV 治疗后，预计治疗持续时间 1-30 天
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氧合反应，抢救HFOV患者
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Servo-n HFOV 治疗后，预计治疗持续时间 1-30 天
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通过 PCO2（如果有血气）或 TcCO2 测量的通气值保持或改善和/或达到目标范围的受试者比例。
大体时间：Servo-n HFOV 治疗后，预计治疗持续时间 1-30 天
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通气应对，抢救 HFOV 患者
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Servo-n HFOV 治疗后，预计治疗持续时间 1-30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告的 Servo-n HFOV 设备（包括配件）缺陷和设备不良影响以及严重设备不良影响（ADE 和 SADE）的发生
大体时间：Servo-n HFOV 治疗后，预计治疗持续时间 1-30 天
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设备缺陷和不良事件
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Servo-n HFOV 治疗后，预计治疗持续时间 1-30 天
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ICU 出院时的患者结果
大体时间：完成研究（在 ICU 出院时），预计最长 120 天
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需要注意的事件有：呼吸衰竭导致的死亡、循环衰竭导致的死亡、全因死亡、设备相关死亡、视网膜病变和支气管肺发育不良
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完成研究（在 ICU 出院时），预计最长 120 天
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氧合状态评估
大体时间：根据可用血气和基线（-4h -2h、-1h、0h）、HFOV 期间（0h、30 分钟、1h、2h、4h、6h 等每 6 小时）、HFOV 后（2h、4h、6h、12h）和24小时）
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氧饱和度 (SO2)
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根据可用血气和基线（-4h -2h、-1h、0h）、HFOV 期间（0h、30 分钟、1h、2h、4h、6h 等每 6 小时）、HFOV 后（2h、4h、6h、12h）和24小时）
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通气状态评估
大体时间：根据可用血气和基线（-4h -2h、-1h、0h）、HFOV 期间（0h、30 分钟、1h、2h、4h、6h 等每 6 小时）、HFOV 后（2h、4h、6h、12h）和24小时）
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CO2 分压 (PCO2)
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根据可用血气和基线（-4h -2h、-1h、0h）、HFOV 期间（0h、30 分钟、1h、2h、4h、6h 等每 6 小时）、HFOV 后（2h、4h、6h、12h）和24小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Peter Rimensberger, Prof. MD、PNV consulting
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月15日
初级完成 (实际的)
2026年4月14日
研究完成 (实际的)
2026年7月3日
研究注册日期
首次提交
2023年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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