Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Servo-n HFOV-undersøgelse: Sikkerhed og ydeevne hos nyfødte og spædbørn

20. april 2026 opdateret af: Maquet Critical Care AB

Servo-n højfrekvent oscillatorisk ventilation i klinisk praksis: en prospektiv, observationel, enkeltarms- og multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) tilstande af Servo-n ventilatoren hos nyfødte og spædbørn ved at bruge en prospektiv, observationel, enkeltarm (dvs. ikke-kontrolleret) og multicenter Post-Market Follow-up (PMCF) undersøgelsesdesign. HFOV-behandling vil blive evalueret ved at vurdere ventilations- og iltningsvariabler, og sikkerhed vil blive evalueret ved dokumentation af udstyrsrelaterede uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​HFOV-tilstande af Servo-n ventilatoren hos nyfødte og spædbørn. Dette er et prospektivt, observationelt, enkeltarmet (dvs. ikke-kontrolleret) og multicenter PMCF-studie i nyfødte og spædbørn mellem 0,3 og 8 kg. Alle undersøgelsesprocedurer er inden for hvert hospitals rutinemæssige kliniske praksis. De primære endepunkter omfatter variabler, som rutinemæssigt anvendes pr. klinisk praksis til vurdering af status for henholdsvis patientens ventilation og iltning. Sekundære endepunkter bruges til at evaluere sikkerheden af ​​Servo-n HFOV under brugen ved at vurdere antallet af uønskede hændelser/enhedsmangler relateret til Servo-n HFOV-enheden og ved at vurdere dødelighedsrater, bronkopulmonal dysplasi (BPD) og retinopati på intensiv pleje Enhedsudladning (ICU). Dataindsamling vil finde sted op til 24 timer før HFOV-behandling, under HFOV og op til ICU-udskrivning. Yderligere generelle data, såsom ventilatorindstillinger, årsager til påbegyndelse/afslutning af HFOV-behandling og demografi vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier-Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrig
        • Antoine-Béclère Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital of Geneva (HUG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Både præmature og termin (0,3-8 kg) neonatal/spædbørns patientgruppe, der har behov for HFOV-behandling. Emner på valgfri HFOV og rednings-HFOV vil blive tilmeldt fra op til 10 steder i europæiske lande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra patientens lovligt udpegede repræsentant(er) (kan opnås som udskudt samtykke op til 24 timer efter HFOV-initiering: gyldigt for både elektive og rednings-HFOV-patienter)

  • Patienter, der er berettiget til HFOV-ventilation med Servo-n:

    • Patienten skiftes enten fra konventionel mekanisk ventilation eller HFOV med anden enhed til Servo-n HFOV baseret på klinikerens vurdering (rednings-HFOV). Bemærk: Årsagen til skiftet skal være, at patienten ikke kunne ilte eller ventilere tilstrækkeligt med CMV eller den anden HFOV-enhed

      ; ELLER

    • Patienten var tidligere uden eller med nogen form for ikke-invasiv respiratorisk støtte og er sat på invasiv HFOV-behandling baseret på klinikerens vurdering (elektiv HFOV)
  • Patienten har ikke allerede været på HFOV i en tidligere episode, medmindre ætiologien for respirationssvigt har ændret sig under samme indlæggelse. For eksempel initial HFOV-behandling for RDS, anden HFOV-episode af NARDS af enhver ætiologi (vil blive tilmeldt som et nyt patienttilfælde). NO , og sættes tilbage til HFOV bagefter, vil det blive talt som én HFOV-episode (HFOV pauset).
  • Patienten har en kropsvægt fra 0,3 til 8,0 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af medfødt diafragmabrok
  • Alvorlig hjerteanomali forventes at kræve korrigerende kirurgi eller kateterbaseret indgreb inden for 30 dage fra fødslen
  • Cyanotisk hjertesygdom
  • Intrakraniel blødning, grad III eller IV
  • Medfødte misdannelser med undtagelse af isoleret lungehypoplasi
  • Vedvarende pulmonal hypertension (PPHN) med en dokumenteret shunt på niveau med foramen ovale
  • Bronkopulmonal dysplasi (BPD)/kronisk lungesygdom (CLD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Servo-n HFOV behandling
Da denne undersøgelse er enarmet (ikke-kontrolleret), får alle patienter i denne undersøgelse den samme behandling, dvs. Servo-n HFOV behandling. Der er dog to undergrupper, elektiv HFOV og rednings-HFOV-behandling
Enhed: Servo-n HFOV-tilstande
Behandling med højfrekvent oscillerende ventilation med Servo-n apparat i henhold til Standard of Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede og/eller opretholdt målområder for iltning, målt ved præduktal mætning af perifer ilt (SpO2).
Tidsramme: Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage
Iltningsrespons, elektive HFOV-patienter
Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnåede og/eller opretholdt målområder for ventilation, målt enten ved partialtryk af kuldioxid (PCO2) (hvis tilgængelig blodgas) eller transkutan kuldioxid (TcCO2)
Tidsramme: Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage
Ventilationsrespons, elektive HFOV-patienter
Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage
Andel af forsøgspersoner, der opretholdt eller forbedrede værdier for oxygenering målt ved SpO2/FiO2-forholdet og/eller opnåede målområder for oxygenering (præduktal SpO2)
Tidsramme: Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage
Iltningsrespons, redning af HFOV-patienter
Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage
Andel af forsøgspersoner, der opretholdt eller forbedrede værdier og/eller nåede målområder for ventilation målt enten ved PCO2 (hvis tilgængelig blodgas) eller TcCO2.
Tidsramme: Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage
Ventilationsrespons, redning af HFOV-patienter
Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​rapporterede Servo-n HFOV-enheder (inklusive tilbehør) mangler og uønskede enhedseffekter og alvorlige uønskede enhedseffekter (ADE og SADE)
Tidsramme: Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage
Enhedsmangler og uønskede hændelser
Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage
Patientudfald ved ICU-udskrivning
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ved ICU-udskrivning), forventes op til 120 dage
Hændelser, der skal bemærkes, er: død forårsaget af respirationssvigt, død forårsaget af kredsløbssvigt, død af alle årsager, enhedsrelateret død, retinopati og bronkopulmonal dysplasi
Gennem studieafslutning (ved ICU-udskrivning), forventes op til 120 dage
Vurdering af iltningsstatus
Tidsramme: Fra tilgængelig blodgas og ved baseline (-4t -2t, -1t, 0t), Under HFOV (0t, 30min, 1t, 2t, 4t, 6t. osv. hver 6. time), Post HFOV (2t, 4t, 6t, 12t) og 24 timer)
Iltmætning (SO2)
Fra tilgængelig blodgas og ved baseline (-4t -2t, -1t, 0t), Under HFOV (0t, 30min, 1t, 2t, 4t, 6t. osv. hver 6. time), Post HFOV (2t, 4t, 6t, 12t) og 24 timer)
Vurdering af ventilationsstatus
Tidsramme: Fra tilgængelig blodgas og ved baseline (-4t -2t, -1t, 0t), Under HFOV (0t, 30min, 1t, 2t, 4t, 6t. osv. hver 6. time), Post HFOV (2t, 4t, 6t, 12t) og 24 timer)
Partialtryk af CO2 (PCO2)
Fra tilgængelig blodgas og ved baseline (-4t -2t, -1t, 0t), Under HFOV (0t, 30min, 1t, 2t, 4t, 6t. osv. hver 6. time), Post HFOV (2t, 4t, 6t, 12t) og 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maquet Critical Care AB

Samarbejdspartnere

NAMSA
Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) Consulting

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Rimensberger, Prof. MD, PNV consulting

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVU-215176

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Servo-n HFOV-tilstande

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner