Étude Servo-n HFOV : sécurité et performances chez les nouveau-nés et les nourrissons
11 août 2026 mis à jour par: Maquet Critical Care AB
Ventilation oscillatoire haute fréquence Servo-n en pratique clinique : une étude prospective, observationnelle, à un seul bras et multicentrique
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances des modes de ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) du ventilateur Servo-n chez les nouveau-nés et les nourrissons, en utilisant une étude prospective, observationnelle, à un seul bras (c'est-à-dire non contrôlée) et conception d'étude multicentrique de suivi post-commercialisation (PMCF).
Le traitement par HFOV sera évalué en évaluant les variables de ventilation et d'oxygénation, et la sécurité sera évaluée par la documentation des événements indésirables liés au dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances des modes HFOV du ventilateur Servo-n chez les nouveau-nés et les nourrissons.
Il s'agit d'une étude PMCF prospective, observationnelle, à un seul bras (c'est-à-dire non contrôlée) et multicentrique chez les nouveau-nés et les nourrissons entre 0,3 et 8 kg.
Toutes les procédures d'étude s'inscrivent dans la pratique clinique de routine de chaque hôpital. Les critères d'évaluation principaux comprennent des variables qui sont régulièrement utilisées par la pratique clinique pour évaluer l'état de la ventilation et de l'oxygénation du patient, respectivement.
Les critères d'évaluation secondaires sont utilisés pour évaluer la sécurité du Servo-n HFOV lors de son utilisation en évaluant les taux d'événements indésirables/déficiences du dispositif liés au dispositif Servo-n HFOV, et en évaluant les taux de mortalité, de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) et de rétinopathie en soins intensifs. Décharge de l’unité (USI).
La collecte des données aura lieu jusqu'à 24 heures avant le traitement par HFOV, pendant HFOV et jusqu'à la sortie de l'USI.
Des données générales supplémentaires telles que les paramètres du ventilateur, les raisons du début/de la fin du traitement HFOV et les données démographiques seront également enregistrées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
83
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Groupe de patients néonatals/nourrissons prématurés et à terme (0,3-8 kg) nécessitant un traitement par HFOV.
Les sujets sur le HFOV électif et le HFOV de sauvetage seront inscrits dans un maximum de 10 sites dans les pays européens.
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le(s) représentant(s) légalement désigné(s) du patient (peut être obtenu sous forme de consentement différé jusqu'à 24 heures après le début du HFOV : valable pour les patients HFOV électifs et de secours)
Patients éligibles à la ventilation HFOV avec Servo-n :
Le patient passe soit de la ventilation mécanique conventionnelle, soit du HFOV avec un autre appareil, au Servo-n HFOV en fonction du jugement des cliniciens (HFOV de secours). Remarque : la raison du changement doit être que le patient n'a pas réussi à s'oxygéner ou à ventiler correctement avec le CMV ou l'autre appareil HFOV.
; OU
- Le patient a déjà subi un traitement sans ou avec tout type d'assistance respiratoire non invasive et est soumis à un traitement invasif par HFOV sur la base du jugement des cliniciens (HFOV électif)
- Le patient n'a pas déjà été sous HFOV lors d'un épisode précédent, sauf si l'étiologie de l'insuffisance respiratoire a changé au cours de la même hospitalisation. Par exemple, traitement initial par HFOV pour le RDS, deuxième épisode HFOV de NARDS de toute étiologie (sera inscrit en tant que nouveau cas de patient). REMARQUE 1 : Lorsqu'un patient échoue au sevrage sous ventilation conventionnelle dans les 6 heures, nécessitant d'être remis sous HFOV, il sera compté comme un épisode de HFOV (échec du sevrage). REMARQUE 2 : Lorsqu'un patient est temporairement mis sous ventilation conventionnelle pour un transport ou une intervention chirurgicale. , et sera ensuite remis en HFOV, il sera compté comme un épisode HFOV (HFOV en pause).
- Le patient a un poids corporel de 0,3 à 8,0 kg
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de hernie diaphragmatique congénitale
- Anomalie cardiaque grave susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale corrective ou une intervention par cathéter dans les 30 jours suivant la naissance
- Cardiopathie cyanotique
- Hémorragie intracrânienne, grade III ou IV
- Malformations congénitales à l'exception d'une hypoplasie pulmonaire isolée
- Hypertension pulmonaire persistante (HPPN) avec un shunt documenté au niveau du foramen ovale
- Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)/maladie pulmonaire chronique (CLD)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement Servo-n HFOV
Comme cette étude est à un seul bras (non contrôlée), tous les patients de cette étude reçoivent le même traitement, c'est-à-dire
Traitement Servo-n HFOV.
Il existe cependant deux sous-groupes, le traitement électif par le HFOV et le traitement de secours par le HFOV.
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Traitement par ventilation oscillatoire à haute fréquence avec le dispositif Servo-n conformément aux normes de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets ayant atteint et/ou maintenu les plages cibles d'oxygénation, telles que mesurées par la saturation préductale de l'oxygène périphérique (SpO2).
Délai: Après le traitement Servo-n HFOV, durée prévue du traitement 1 à 30 jours
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Réponse à l'oxygénation, patients HFOV électifs
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Après le traitement Servo-n HFOV, durée prévue du traitement 1 à 30 jours
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Proportion de sujets ayant atteint et/ou maintenu les plages cibles de ventilation, mesurées soit par la pression partielle de dioxyde de carbone (PCO2) (si disponible, gaz du sang) ou par le dioxyde de carbone transcutané (TcCO2)
Délai: Après le traitement Servo-n HFOV, durée prévue du traitement 1 à 30 jours
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Réponse ventilatoire, patients HFOV électifs
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Après le traitement Servo-n HFOV, durée prévue du traitement 1 à 30 jours
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Proportion de sujets qui ont maintenu ou amélioré les valeurs d'oxygénation mesurées par le rapport SpO2/FiO2 et/ou atteint les plages cibles d'oxygénation (SpO2 préductale)
Délai: Après le traitement Servo-n HFOV, durée prévue du traitement 1 à 30 jours
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Réponse par oxygénation, sauvetage des patients HFOV
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Après le traitement Servo-n HFOV, durée prévue du traitement 1 à 30 jours
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Proportion de sujets qui ont maintenu ou amélioré les valeurs et/ou atteint les plages cibles pour la ventilation, telles que mesurées soit par la PCO2 (si les gaz du sang sont disponibles) ou par la TcCO2.
Délai: Après le traitement Servo-n HFOV, durée prévue du traitement 1 à 30 jours
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Réponse ventilatoire, sauvetage des patients HFOV
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Après le traitement Servo-n HFOV, durée prévue du traitement 1 à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'apparition de défauts signalés dans le dispositif Servo-n HFOV (y compris les accessoires), d'effets indésirables de l'appareil et d'effets indésirables graves de l'appareil (ADE et SADE)
Délai: Après le traitement Servo-n HFOV, durée prévue du traitement 1 à 30 jours
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Déficiences de l'appareil et événements indésirables
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Après le traitement Servo-n HFOV, durée prévue du traitement 1 à 30 jours
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Résultat pour le patient à la sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (à la sortie de l'unité de soins intensifs), prévue jusqu'à 120 jours
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Les événements à noter sont : décès par insuffisance respiratoire, décès par insuffisance circulatoire, décès toutes causes confondues, décès lié au dispositif, rétinopathie et dysplasie broncho-pulmonaire.
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Jusqu'à la fin de l'étude (à la sortie de l'unité de soins intensifs), prévue jusqu'à 120 jours
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Évaluation de l'état d'oxygénation
Délai: À partir des gaz sanguins disponibles et au départ (-4h -2h, -1h, 0h), pendant la HFOV (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, etc. toutes les 6 h), après la HFOV (2h, 4h, 6h, 12h et 24h)
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Saturation en oxygène (SO2)
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À partir des gaz sanguins disponibles et au départ (-4h -2h, -1h, 0h), pendant la HFOV (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, etc. toutes les 6 h), après la HFOV (2h, 4h, 6h, 12h et 24h)
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Évaluation de l'état de ventilation
Délai: À partir des gaz sanguins disponibles et au départ (-4h -2h, -1h, 0h), pendant la HFOV (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, etc. toutes les 6 h), après la HFOV (2h, 4h, 6h, 12h et 24h)
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Pression partielle de CO2 (PCO2)
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À partir des gaz sanguins disponibles et au départ (-4h -2h, -1h, 0h), pendant la HFOV (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, etc. toutes les 6 h), après la HFOV (2h, 4h, 6h, 12h et 24h)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter Rimensberger, Prof. MD, PNV consulting
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Première publication (Réel)
2 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVU-215176
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .