Servo-n HFOV 연구: 신생아 및 유아의 안전 및 성능
2026년 4월 20일 업데이트: Maquet Critical Care AB
임상 실습에서의 Servo-n 고주파 진동 환기: 전향적, 관찰적, 단일 팔 및 다기관 연구
이 연구의 목적은 전향적, 관찰적, 단일 암(즉, 비통제)을 사용하여 신생아 및 유아의 Servo-n 인공호흡기의 고주파 진동 인공호흡(HFOV) 모드의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 및 다기관 PMCF(Post-Market Follow-up) 연구 설계.
HFOV 치료는 환기 및 산소화 변수를 평가하여 평가되며, 안전성은 장치 관련 부작용 기록을 통해 평가됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 목적은 신생아 및 유아를 대상으로 Servo-n 인공호흡기의 HFOV 모드의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
이는 0.3~8kg의 신생아와 유아를 대상으로 한 전향적, 관찰적, 단일군(즉, 비대조군) 및 다기관 PMCF 연구입니다.
모든 연구 절차는 각 병원의 일상적인 임상 실습 내에 있습니다. 1차 평가변수에는 환자의 환기 및 산소공급 상태를 각각 평가하기 위해 임상 실습별로 일상적으로 사용되는 변수가 포함됩니다.
2차 평가변수는 Servo-n HFOV 장치와 관련된 부작용/장치 결함 비율을 평가하고 집중 치료 시 사망률, 기관지폐 이형성증(BPD) 및 망막병증을 평가하여 사용 중 Servo-n HFOV의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다. 유닛(ICU) 퇴원.
데이터 수집은 HFOV 치료 전 최대 24시간, HFOV 동안 및 ICU 퇴원까지 이루어집니다.
인공호흡기 설정, HFOV 치료 시작/종료 이유 및 인구통계와 같은 추가 일반 데이터도 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
조산 및 만삭(0.3~8kg) 모두 HFOV 치료가 필요한 신생아/영아 환자군.
선택적 HFOV 및 구조 HFOV에 대한 과목은 유럽 국가의 최대 10개 사이트에서 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자의 법적으로 지정된 대리인이 서면 동의서를 제공합니다(HFOV 시작 후 최대 24시간까지 지연 동의로 얻을 수 있음: 선택 및 구조 HFOV 환자 모두에게 유효함)
Servo-n을 사용한 HFOV 환기가 가능한 환자:
환자는 임상의의 판단에 따라 기존 기계식 환기 또는 다른 장치를 갖춘 HFOV에서 Servo-n HFOV로 전환됩니다(구조 HFOV). 참고: 전환 이유는 환자가 CMV 또는 다른 HFOV 장치를 사용하여 적절하게 산소를 공급하거나 환기하지 못했기 때문입니다.
; 또는
- 환자는 이전에 어떤 유형의 비침습적 호흡 지원도 받지 않았거나 받았고 임상의 판단에 따라 침습적 HFOV 치료를 받았습니다(선택적 HFOV).
- 동일한 입원 기간 동안 호흡 부전의 원인이 변경되지 않는 한, 환자는 이전 에피소드에서 아직 HFOV를 앓지 않았습니다. 예를 들어, RDS에 대한 초기 HFOV 치료, 모든 병인의 NARDS의 두 번째 HFOV 에피소드(새 환자 사례로 등록됩니다). 참고1: 환자가 6시간 이내에 일반 인공호흡을 떼지 못해 다시 HFOV를 사용해야 하는 경우 1회의 HFOV 에피소드(이유 실패)로 계산됩니다. 참고2: 환자가 이동 또는 수술을 위해 일시적으로 일반 환기를 사용하는 경우 , 이후에 다시 HFOV로 돌아가면 1개의 HFOV 에피소드(HFOV 일시중지)로 계산됩니다.
- 환자의 체중은 0.3~8.0kg입니다.
제외 기준:
- 선천성 횡격막 탈장의 진단
- 출생 후 30일 이내에 교정 수술이나 카테터 기반 개입이 필요할 것으로 예상되는 심각한 심장 기형
- 청색증 심장병
- 두개내 출혈, 등급 III 또는 IV
- 고립성 폐 저형성증을 제외한 선천성 기형
- 난원공 수준에 션트가 기록되어 있는 지속적 폐고혈압(PPHN)
- 기관지폐 이형성증(BPD)/만성 폐질환(CLD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Servo-n HFOV 처리
본 연구는 단일군(비대조)이므로 본 연구의 모든 환자는 동일한 치료를 받습니다.
Servo-n HFOV 처리.
그러나 선택적 HFOV 및 구조 HFOV 치료라는 두 가지 하위 그룹이 있습니다.
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치료 표준에 따라 Servo-n 장치를 이용한 고주파 진동 환기 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 산소의 전관 포화도(SpO2)로 측정된 산소화 목표 범위를 달성 및/또는 유지한 피험자의 비율입니다.
기간: Servo-n HFOV 치료 후 예상 치료 기간은 1~30일입니다.
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산소화 반응, 선택적 HFOV 환자
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Servo-n HFOV 치료 후 예상 치료 기간은 1~30일입니다.
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이산화탄소 분압(PCO2)(혈액 가스가 사용 가능한 경우) 또는 경피 이산화탄소(TcCO2)로 측정된 환기 목표 범위를 달성 및/또는 유지한 피험자의 비율
기간: Servo-n HFOV 치료 후 예상 치료 기간은 1~30일입니다.
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환기 반응, 선택적 HFOV 환자
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Servo-n HFOV 치료 후 예상 치료 기간은 1~30일입니다.
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SpO2/FiO2 비율로 측정된 산소화 값을 유지 또는 개선하고/하거나 산소화 목표 범위(관전 SpO2)를 달성한 피험자의 비율
기간: Servo-n HFOV 치료 후 예상 치료 기간은 1~30일입니다.
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산소화 반응, HFOV 환자 구출
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Servo-n HFOV 치료 후 예상 치료 기간은 1~30일입니다.
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PCO2(혈액 가스가 있는 경우) 또는 TcCO2로 측정된 환기에 대한 값을 유지 또는 개선하고/하거나 목표 범위를 달성한 피험자의 비율입니다.
기간: Servo-n HFOV 치료 후 예상 치료 기간은 1~30일입니다.
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환기 반응, HFOV 환자 구출
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Servo-n HFOV 치료 후 예상 치료 기간은 1~30일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 Servo-n HFOV 장치(액세서리 포함) 결함 및 장치 부작용 및 심각한 장치 부작용(ADE 및 SADE) 발생
기간: Servo-n HFOV 치료 후 예상 치료 기간은 1~30일입니다.
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기기 결함 및 부작용
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Servo-n HFOV 치료 후 예상 치료 기간은 1~30일입니다.
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ICU 퇴원 시 환자 결과
기간: 연구 완료(중환자실 퇴원 시)까지 최대 120일 예상
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주목해야 할 사건은 다음과 같습니다: 호흡 부전으로 인한 사망, 순환 부전으로 인한 사망, 모든 원인으로 인한 사망, 기기 관련 사망, 망막병증 및 기관지폐 이형성증
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연구 완료(중환자실 퇴원 시)까지 최대 120일 예상
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산소화 상태 평가
기간: 사용 가능한 혈액 가스 및 기준선(-4시간 -2시간, -1시간, 0시간), HFOV 동안(0시간, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 등 6시간마다), HFOV 후(2시간, 4시간, 6시간, 12시간) 그리고 24시간)
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산소 포화도(SO2)
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사용 가능한 혈액 가스 및 기준선(-4시간 -2시간, -1시간, 0시간), HFOV 동안(0시간, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 등 6시간마다), HFOV 후(2시간, 4시간, 6시간, 12시간) 그리고 24시간)
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환기상태 평가
기간: 사용 가능한 혈액 가스 및 기준선(-4시간 -2시간, -1시간, 0시간), HFOV 동안(0시간, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 등 6시간마다), HFOV 후(2시간, 4시간, 6시간, 12시간) 그리고 24시간)
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CO2(PCO2) 부분압력
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사용 가능한 혈액 가스 및 기준선(-4시간 -2시간, -1시간, 0시간), HFOV 동안(0시간, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 등 6시간마다), HFOV 후(2시간, 4시간, 6시간, 12시간) 그리고 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peter Rimensberger, Prof. MD, PNV consulting
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .