Estudio Servo-n HFOV: seguridad y rendimiento en recién nacidos y lactantes
11 de agosto de 2026 actualizado por: Maquet Critical Care AB
Ventilación oscilatoria de alta frecuencia Servo-n en la práctica clínica: un estudio prospectivo, observacional, de un solo brazo y multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de los modos de ventilación oscilatoria de alta frecuencia (OVAF) del ventilador Servo-n en recién nacidos y bebés, mediante el uso de un sistema prospectivo, observacional, de un solo brazo (es decir, no controlado). y diseño de estudio multicéntrico de seguimiento poscomercialización (PMCF).
El tratamiento con VAFO se evaluará mediante la evaluación de variables de ventilación y oxigenación, y la seguridad se evaluará mediante la documentación de los eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de los modos HFOV del ventilador Servo-n en recién nacidos y lactantes.
Este es un estudio PMCF prospectivo, observacional, de un solo brazo (es decir, no controlado) y multicéntrico en recién nacidos y lactantes de entre 0,3 y 8 kg.
Todos los procedimientos del estudio se encuentran dentro de la práctica clínica habitual de cada hospital. Los criterios de valoración principales incluyen variables que se utilizan habitualmente según la práctica clínica para evaluar el estado de ventilación y oxigenación del paciente, respectivamente.
Los criterios de valoración secundarios se utilizan para evaluar la seguridad de Servo-n HFOV durante su uso mediante la evaluación de las tasas de eventos adversos/deficiencias del dispositivo relacionados con el dispositivo Servo-n HFOV y mediante la evaluación de las tasas de mortalidad, displasia broncopulmonar (DBP) y retinopatía en cuidados intensivos. Alta de la unidad (UCI).
La recopilación de datos se llevará a cabo hasta 24 horas antes del tratamiento con VAFO, durante la VAFO y hasta el alta de la UCI.
También se registrarán datos generales adicionales, como la configuración del ventilador, los motivos para iniciar o finalizar el tratamiento con VAFO y los datos demográficos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Grupo de pacientes neonatales/infantiles tanto prematuros como a término (0,3-8 kg) que requieren tratamiento con VAFO.
Los sujetos en VAFO electiva y VAFO de rescate se inscribirán en hasta 10 sitios en países europeos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito por parte de los representantes legalmente designados del paciente (puede obtenerse como consentimiento diferido hasta 24 horas después del inicio de la VAFO: válido tanto para pacientes con VAFO electiva como de rescate)
Pacientes elegibles para ventilación HFOV con Servo-n:
Se cambia al paciente de ventilación mecánica convencional o VAFO con otro dispositivo a VAFO Servo-n según el criterio del médico (VAFO de rescate). Nota: el motivo del cambio debe ser que el paciente no pudo oxigenarse o ventilarse adecuadamente con CMV u otro dispositivo HFOV.
; O
- El paciente estuvo previamente sin o con cualquier tipo de soporte respiratorio no invasivo y se le administra un tratamiento invasivo con VAFO según el criterio de los médicos (VAFO electiva)
- El paciente no ha estado recibiendo VAFO en un episodio anterior, a menos que la etiología de la insuficiencia respiratoria haya cambiado durante la misma hospitalización. Por ejemplo, tratamiento inicial con VAFO para el SDR, segundo episodio de VAFO de NARDS de cualquier etiología (se inscribirá como un caso de paciente nuevo). NOTA 1: Cuando un paciente no logra destetar la ventilación convencional dentro de las 6 horas y requiere volver a recibir ventilación manual, se contará como un episodio de VAFO (fallo de destete) NOTA 2: Cuando a un paciente se le coloca temporalmente ventilación convencional para un transporte o una intervención quirúrgica , y luego se volverá a poner en VAFO, se contará como un episodio de VAFO (VAFO en pausa).
- El paciente tiene un peso corporal de 0,3 a 8,0 kg.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de hernia diafragmática congénita.
- Se espera que una anomalía cardíaca grave requiera cirugía correctiva o intervención con catéter dentro de los 30 días posteriores al nacimiento.
- Enfermedad cardíaca cianótica
- Hemorragia intracraneal, grado III o IV
- Malformaciones congénitas a excepción de la hipoplasia pulmonar aislada.
- Hipertensión pulmonar persistente (HPPRN) con una derivación documentada a nivel del agujero oval
- Displasia broncopulmonar (DBP)/Enfermedad pulmonar crónica (CLD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento Servo-n HFOV
Como este estudio es de un solo grupo (no controlado), todos los pacientes de este estudio reciben el mismo tratamiento, es decir,
Tratamiento Servo-n HFOV.
Sin embargo, existen dos subgrupos, tratamiento con VAFO electiva y tratamiento con VAFO de rescate.
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Tratamiento con ventilación oscilatoria de alta frecuencia con dispositivo Servo-n de acuerdo con el Estándar de Atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que alcanzaron y/o mantuvieron los rangos objetivo de oxigenación, medidos por la saturación preductal de oxígeno periférico (SpO2).
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días
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Respuesta de oxigenación, pacientes con VAFO electiva
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Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días
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Proporción de sujetos que alcanzaron y/o mantuvieron los rangos objetivo de ventilación medidos ya sea por la presión parcial de dióxido de carbono (PCO2) (si está disponible, gases en sangre) o por el dióxido de carbono transcutáneo (TcCO2)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días
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Respuesta ventilatoria, pacientes con VAFO electiva
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Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días
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Proporción de sujetos que mantuvieron o mejoraron los valores de oxigenación medidos por la relación SpO2/FiO2 y/o alcanzaron los rangos objetivo de oxigenación (SpO2 preductal)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días
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Respuesta de oxigenación, rescate de pacientes con VAFO.
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Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días
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Proporción de sujetos que mantuvieron o mejoraron los valores, y/o alcanzaron los rangos objetivo, para la ventilación medida por PCO2 (si está disponible, gases en sangre) o TcCO2.
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días
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Respuesta ventilatoria, rescate de pacientes con VAFO
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Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de deficiencias y efectos adversos graves del dispositivo Servo-n HFOV (incluidos los accesorios) informados (ADE y SADE)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días
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Deficiencias del dispositivo y eventos adversos.
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Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días
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Resultado del paciente al alta de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (al alta de la UCI), se espera que transcurran hasta 120 días.
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Los eventos a tener en cuenta son: muerte causada por insuficiencia respiratoria, muerte causada por insuficiencia circulatoria, muerte por todas las causas, muerte relacionada con dispositivos, retinopatía y displasia broncopulmonar.
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Hasta la finalización del estudio (al alta de la UCI), se espera que transcurran hasta 120 días.
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Evaluación del estado de oxigenación.
Periodo de tiempo: A partir de los gases en sangre disponibles y al inicio (-4 h -2 h, -1 h, 0 h), durante la VAFO (0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, etc. cada 6 h), después de la VAFO (2 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24h)
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Saturación de oxígeno (SO2)
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A partir de los gases en sangre disponibles y al inicio (-4 h -2 h, -1 h, 0 h), durante la VAFO (0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, etc. cada 6 h), después de la VAFO (2 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24h)
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Evaluación del estado de ventilación.
Periodo de tiempo: A partir de los gases en sangre disponibles y al inicio (-4 h -2 h, -1 h, 0 h), durante la VAFO (0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, etc. cada 6 h), después de la VAFO (2 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24h)
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Presión parcial de CO2 (PCO2)
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A partir de los gases en sangre disponibles y al inicio (-4 h -2 h, -1 h, 0 h), durante la VAFO (0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, etc. cada 6 h), después de la VAFO (2 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24h)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Rimensberger, Prof. MD, PNV consulting
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVU-215176
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .