Servo-n HFOV-studie: Sikkerhet og ytelse hos nyfødte og spedbarn
11. august 2026 oppdatert av: Maquet Critical Care AB
Servo-n høyfrekvent oscillerende ventilasjon i klinisk praksis: en prospektiv, observasjons-, enarms- og multisenterstudie
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til høyfrekvent oscillerende ventilasjonsmodus (HFOV) til Servo-n-ventilatoren hos nyfødte og spedbarn, ved å bruke en prospektiv, observasjons-, enarm (dvs. ikke-kontrollert) og multi-senter Post-Market Follow-up (PMCF) studiedesign.
HFOV-behandling vil bli evaluert ved å vurdere ventilasjons- og oksygeneringsvariabler, og sikkerhet vil bli evaluert ved dokumentasjon av utstyrsrelaterte uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til HFOV-modusene til Servo-n-ventilatoren hos nyfødte og spedbarn.
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie, en-arm (dvs. ikke-kontrollert) og multisenter PMCF-studie på nyfødte og spedbarn mellom 0,3 og 8 kg.
Alle studieprosedyrer er innenfor hvert sykehuss rutinemessige kliniske praksis. De primære endepunktene inkluderer variabler som rutinemessig brukes per klinisk praksis for å vurdere status for henholdsvis pasientens ventilasjon og oksygenering.
Sekundære endepunkter brukes til å evaluere sikkerheten til Servo-n HFOV under bruken ved å vurdere forekomster av uønskede hendelser/mangler relatert til Servo-n HFOV-enheten, og ved å vurdere dødelighetsrater, bronkopulmonal dysplasi (BPD) og retinopati på intensivavdelingen Utladning av enhet (ICU).
Datainnsamling vil finne sted inntil 24 timer før HFOV-behandling, under HFOV og frem til ICU-utskrivning.
Ytterligere generelle data som ventilatorinnstillinger, årsaker til å starte/avslutte HFOV-behandling og demografi vil også bli registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
83
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Både premature og termin (0,3-8 kg) pasientgruppe neonatal/spedbarn som trenger HFOV-behandling.
Emner på valgfri HFOV og rednings-HFOV vil bli registrert fra opptil 10 steder i europeiske land.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke fra pasientens lovlig utpekte representant(er) (kan innhentes som utsatt samtykke inntil 24 timer etter HFOV-initiering: gyldig for både elektive og rednings-HFOV-pasienter)
Pasienter som er kvalifisert for HFOV-ventilasjon med Servo-n:
Pasienten byttes enten fra konvensjonell mekanisk ventilasjon eller HFOV med annen enhet til Servo-n HFOV basert på klinikerens vurdering (rednings-HFOV). Merk: Årsaken til byttet må være at pasienten ikke klarte å oksygenere eller ventilere tilstrekkelig med CMV eller den andre HFOV-enheten
; ELLER
- Pasienten var tidligere uten eller med noen form for ikke-invasiv respirasjonsstøtte og blir satt på invasiv HFOV-behandling basert på klinikerens vurdering (elektiv HFOV)
- Pasienten har ikke allerede vært på HFOV i en tidligere episode, med mindre etiologien til respirasjonssvikt har endret seg under samme sykehusinnleggelse. For eksempel initial HFOV-behandling for RDS, andre HFOV-episode av NARDS av enhver etiologi (vil bli registrert som et nytt pasienttilfelle). MERK1: Når en pasient mislyktes med å avvenne ved konvensjonell ventilasjon innen 6 timer, som krever å settes tilbake på HFOV, vil det bli regnet som én HFOV-episode (avvenningssvikt) MERK2: Når en pasient midlertidig settes på konvensjonell ventilasjon for transport eller kirurgisk inngrep , og vil bli satt tilbake til HFOV etterpå, vil den telles som én HFOV-episode (HFOV pauset).
- Pasienten har en kroppsvekt fra 0,3 til 8,0 kg
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av medfødt diafragmabrokk
- Alvorlig hjerteanomali som forventes å trenge korrigerende kirurgi eller kateterbasert intervensjon innen 30 dager fra fødselen
- Cyanotisk hjertesykdom
- Intrakraniell blødning, grad III eller IV
- Medfødte misdannelser med unntak av isolert lungehypoplasi
- Vedvarende pulmonal hypertensjon (PPHN) med en dokumentert shunt på nivå med foramen ovale
- Bronkopulmonal dysplasi (BPD)/kronisk lungesykdom (CLD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Servo-n HFOV behandling
Ettersom denne studien er enarmet (ikke-kontrollert), får alle pasientene i denne studien samme behandling, d.v.s.
Servo-n HFOV behandling.
Det er imidlertid to undergrupper, elektiv HFOV og rednings-HFOV-behandling
|
Behandling med høyfrekvent oscillerende ventilasjon med Servo-n apparat i henhold til Standard of Care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som oppnådde og/eller opprettholdt målområder for oksygenering, målt ved preduktal metning av perifert oksygen (SpO2).
Tidsramme: Etter Servo-n HFOV-behandling, forventet behandlingsvarighet 1-30 dager
|
Oksygeneringsrespons, elektive HFOV-pasienter
|
Etter Servo-n HFOV-behandling, forventet behandlingsvarighet 1-30 dager
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnådde og/eller opprettholdt målområder for ventilasjon, målt enten ved partialtrykk av karbondioksid (PCO2) (hvis tilgjengelig blodgass) eller transkutan karbondioksid (TcCO2)
Tidsramme: Etter Servo-n HFOV-behandling, forventet behandlingsvarighet 1-30 dager
|
Ventilasjonsrespons, elektive HFOV-pasienter
|
Etter Servo-n HFOV-behandling, forventet behandlingsvarighet 1-30 dager
|
|
Andel forsøkspersoner som opprettholdt eller forbedret verdier for oksygenering målt ved SpO2/FiO2-forholdet og/eller oppnådde målområder for oksygenering (preduktal SpO2)
Tidsramme: Etter Servo-n HFOV-behandling, forventet behandlingsvarighet 1-30 dager
|
Oksygeneringsrespons, redning av HFOV-pasienter
|
Etter Servo-n HFOV-behandling, forventet behandlingsvarighet 1-30 dager
|
|
Andel forsøkspersoner som opprettholdt eller forbedret verdier, og/eller oppnådde målområder, for ventilasjon målt enten ved PCO2 (hvis tilgjengelig blodgass) eller TcCO2.
Tidsramme: Etter Servo-n HFOV-behandling, forventet behandlingsvarighet 1-30 dager
|
Ventilasjonsrespons, redning av HFOV-pasienter
|
Etter Servo-n HFOV-behandling, forventet behandlingsvarighet 1-30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av rapporterte Servo-n HFOV-enheter (inkludert tilbehør) mangler og uønskede enhetseffekter og alvorlige uønskede enheter (ADE og SADE)
Tidsramme: Etter Servo-n HFOV-behandling, forventet behandlingsvarighet 1-30 dager
|
Utstyrsmangler og uønskede hendelser
|
Etter Servo-n HFOV-behandling, forventet behandlingsvarighet 1-30 dager
|
|
Pasientutfall ved ICU-utskrivning
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (ved ICU-utskrivning), forventet opptil 120 dager
|
Hendelser som skal noteres er: død forårsaket av respirasjonssvikt, død forårsaket av sirkulasjonssvikt, død av alle årsaker, enhetsrelatert død, retinopati og bronkopulmonal dysplasi
|
Gjennom studieavslutning (ved ICU-utskrivning), forventet opptil 120 dager
|
|
Vurdering av oksygeneringsstatus
Tidsramme: Fra tilgjengelig blodgass og ved baseline (-4 t -2 t, -1 t, 0 t), under HFOV (0 t, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t. osv. hver 6. time), etter HFOV (2 t, 4 t, 6 t, 12 t og 24 timer)
|
Oksygenmetning (SO2)
|
Fra tilgjengelig blodgass og ved baseline (-4 t -2 t, -1 t, 0 t), under HFOV (0 t, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t. osv. hver 6. time), etter HFOV (2 t, 4 t, 6 t, 12 t og 24 timer)
|
|
Vurdering av ventilasjonsstatus
Tidsramme: Fra tilgjengelig blodgass og ved baseline (-4 t -2 t, -1 t, 0 t), under HFOV (0 t, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t. osv. hver 6. time), etter HFOV (2 t, 4 t, 6 t, 12 t og 24 timer)
|
Partialtrykk av CO2 (PCO2)
|
Fra tilgjengelig blodgass og ved baseline (-4 t -2 t, -1 t, 0 t), under HFOV (0 t, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t. osv. hver 6. time), etter HFOV (2 t, 4 t, 6 t, 12 t og 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Peter Rimensberger, Prof. MD, PNV consulting
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVU-215176
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .