Servo-n HFOV 研究: 新生児および乳児における安全性とパフォーマンス
2024年2月15日 更新者：Maquet Critical Care AB
臨床現場における Servo-n 高周波振動換気: 単一群および多施設による前向き観察研究
この研究の目的は、前向き観察用シングルアーム (つまり、非制御) を使用して、新生児および乳児における Servo-n 人工呼吸器の高周波振動換気 (HFOV) モードの安全性と性能を評価することです。および多施設の市販後フォローアップ（PMCF）研究デザイン。
HFOV 治療は換気と酸素化の変数を評価することによって評価され、安全性はデバイス関連の有害事象の記録によって評価されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、新生児および乳児における Servo-n 人工呼吸器の HFOV モードの安全性と性能を評価することです。
これは、体重 0.3 ～ 8 kg の新生児および乳児を対象とした、前向き観察的単群 (非対照) 多施設 PMCF 研究です。
すべての研究手順は、各病院の日常的な臨床業務の範囲内で行われます。主要評価項目には、それぞれ患者の換気と酸素化の状態を評価するために臨床業務ごとに日常的に使用される変数が含まれています。
副次評価項目は、Servo-n HFOV デバイスに関連する有害事象/デバイス欠陥の発生率を評価し、集中治療における死亡率、気管支肺異形成 (BPD) および網膜症の割合を評価することにより、Servo-n HFOV の使用中の安全性を評価するために使用されます。ユニット（ICU）退院。
データ収集は、HFOV 治療の最大 24 時間前、HFOV 中、および ICU 退院までに行われます。
人工呼吸器の設定、HFOV 治療の開始/終了の理由、人口統計などの追加の一般データも記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ylva Kai-larsen, PhD
- 電話番号：+46766987269
- メール：ylva.kai-larsen@getinge.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miray Kärnekull, MD, PhD
- 電話番号：+46707827395
- メール：miray.karnekull@getinge.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HFOV 治療を必要とする早産児および正期産 (0.3 ～ 8 kg) の新生児/乳児患者グループ。
選択的 HFOV およびレスキュー HFOV の被験者は、ヨーロッパ諸国の最大 10 施設から登録されます。
説明
包含基準:
- 患者の法的に指定された代理人による書面によるインフォームド・コンセントの提供（HFOV 開始後 24 時間までの延期同意として取得可能：選択的 HFOV 患者と救助 HFOV 患者の両方に有効）
Servo-n による HFOV 換気の対象となる患者:
患者は、臨床医の判断に基づいて、従来の人工呼吸器または他のデバイスを使用した HFOV から Servo-n HFOV に切り替えられます (レスキュー HFOV)。 注: 切り替えの理由は、患者が CMV または他の HFOV 装置で酸素供給または換気を適切に行えなかったことである必要があります。
;または
- 患者は以前にいかなる種類の非侵襲的呼吸補助も受けていなかった、あるいは受けていたが、臨床医の判断に基づいて侵襲的 HFOV 治療を受けている（選択的 HFOV）。
- 同じ入院中に呼吸不全の病因が変化しない限り、患者は以前のエピソードですでに HFOV を受けていない。 たとえば、RDS に対する最初の HFOV 治療、任意の病因による NARDS の 2 回目の HFOV エピソード (新規患者症例として登録されます)。 注 1: 患者が 6 時間以内に従来の人工呼吸器からの離脱に失敗し、HFOV に戻す必要がある場合は、1 回の HFOV エピソード (離脱失敗) としてカウントされます。 注 2: 患者が搬送または外科的介入のために一時的に従来の人工呼吸器を使用された場合、その後 HFOV に戻されると、1 つの HFOV エピソードとしてカウントされます (HFOV 一時停止)。
- 患者の体重は0.3～8.0kgです。
除外基準:
- 先天性横隔膜ヘルニアの診断
- 生後30日以内に矯正手術またはカテーテルによる介入が必要になると予想される重度の心臓異常
- チアノーゼ性心疾患
- 頭蓋内出血、グレード III または IV
- 孤立性肺低形成を除く先天奇形
- 卵円孔レベルのシャントが確認された持続性肺高血圧症（PPHN）
- 気管支肺異形成（BPD）/慢性肺疾患（CLD）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Servo-n HFOV 治療
この研究は単群療法（非対照）であるため、この研究のすべての患者は同じ治療を受けます。
Servo-n HFOV 治療。
ただし、待機的 HFOV 治療と救済的 HFOV 治療という 2 つのサブグループがあります。
|
標準治療に準拠した Servo-n デバイスを使用した高周波振動換気による治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
管前末梢酸素飽和度 (SpO2) によって測定される、酸素化の目標範囲を達成および/または維持した被験者の割合。
時間枠：Servo-n HFOV 治療後、予想される治療期間は 1 ～ 30 日
|
酸素化反応、待機的 HFOV 患者
|
Servo-n HFOV 治療後、予想される治療期間は 1 ～ 30 日
|
|
二酸化炭素分圧（PCO2）（利用可能な場合は血液ガス）または経皮二酸化炭素（TcCO2）のいずれかによって測定された換気の目標範囲を達成および/または維持した被験者の割合
時間枠：Servo-n HFOV 治療後、予想される治療期間は 1 ～ 30 日
|
換気反応、待機的 HFOV 患者
|
Servo-n HFOV 治療後、予想される治療期間は 1 ～ 30 日
|
|
SpO2/FiO2比によって測定される酸素化の値を維持または改善した、および/または酸素化（管前SpO2）の目標範囲を達成した被験者の割合
時間枠：Servo-n HFOV 治療後、予想される治療期間は 1 ～ 30 日
|
酸素供給反応、HFOV 患者の救出
|
Servo-n HFOV 治療後、予想される治療期間は 1 ～ 30 日
|
|
PCO2（血液ガスがある場合）またはTcCO2のいずれかで測定した換気量の値を維持または改善した、および/または目標範囲を達成した被験者の割合。
時間枠：Servo-n HFOV 治療後、予想される治療期間は 1 ～ 30 日
|
換気反応、HFOV患者の救出
|
Servo-n HFOV 治療後、予想される治療期間は 1 ～ 30 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
報告されている Servo-n HFOV デバイス (付属品を含む) の欠陥、デバイスへの悪影響、およびデバイスへの重大な悪影響 (ADE および SADE) の発生
時間枠：Servo-n HFOV 治療後、予想される治療期間は 1 ～ 30 日
|
機器の欠陥と有害事象
|
Servo-n HFOV 治療後、予想される治療期間は 1 ～ 30 日
|
|
ICU退院時の患者転帰
時間枠：研究完了まで（ICU退院時）、最長120日が予想される
|
注目すべき事象は、呼吸不全による死亡、循環不全による死亡、全死因死、機器関連死、網膜症および気管支肺異形成です。
|
研究完了まで（ICU退院時）、最長120日が予想される
|
|
酸素化状態の評価
時間枠：利用可能な血液ガスから、ベースライン時（-4h -2h、-1h、0h）、HFOV中（0h、30min、1h、2h、4h、6hなど6時間ごと）、HFOV後（2h、4h、6h、12h）および24時間）
|
酸素飽和度 (SO2)
|
利用可能な血液ガスから、ベースライン時（-4h -2h、-1h、0h）、HFOV中（0h、30min、1h、2h、4h、6hなど6時間ごと）、HFOV後（2h、4h、6h、12h）および24時間）
|
|
換気状態の評価
時間枠：利用可能な血液ガスから、ベースライン時（-4h -2h、-1h、0h）、HFOV中（0h、30min、1h、2h、4h、6hなど6時間ごと）、HFOV後（2h、4h、6h、12h）および24時間）
|
CO2 分圧 (PCO2)
|
利用可能な血液ガスから、ベースライン時（-4h -2h、-1h、0h）、HFOV中（0h、30min、1h、2h、4h、6hなど6時間ごと）、HFOV後（2h、4h、6h、12h）および24時間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Peter Rimensberger, Prof. MD、PNV consulting
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。