Servo-n HFOV-studie: säkerhet och prestanda hos nyfödda och spädbarn
11 augusti 2026 uppdaterad av: Maquet Critical Care AB
Servo-n högfrekvent oscillerande ventilation i klinisk praktik: en prospektiv, observationsstudie, enarms- och multicenterstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan för högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV)-lägen för Servo-n-ventilatorn hos nyfödda och spädbarn, genom att använda en prospektiv, observationell, enarm (dvs icke-kontrollerad) och multicenter Post-Market Follow-up (PMCF) studiedesign.
HFOV-behandling kommer att utvärderas genom att utvärdera ventilations- och syresättningsvariabler, och säkerhet kommer att utvärderas genom dokumentation av enhetsrelaterade biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan för HFOV-lägen hos Servo-n-ventilatorn hos nyfödda och spädbarn.
Detta är en prospektiv, observationsstudie, enarmad (d.v.s. icke-kontrollerad) och multicenter PMCF-studie på nyfödda och spädbarn mellan 0,3 och 8 kg.
Alla studieprocedurer ligger inom varje sjukhuss rutinmässiga kliniska praxis. De primära effektmåtten inkluderar variabler som rutinmässigt används per klinisk praxis för att bedöma status för patientens ventilation respektive syresättning.
Sekundära effektmått används för att utvärdera säkerheten för Servo-n HFOV under dess användning genom att bedöma frekvensen av biverkningar/enhetsbrister relaterade till Servo-n HFOV-enheten och genom att bedöma mortalitetsfrekvens, bronkopulmonell dysplasi (BPD) och retinopati på intensivvård Enhet (ICU) urladdning.
Datainsamling kommer att ske upp till 24 timmar före HFOV-behandling, under HFOV och fram till ICU-utskrivning.
Ytterligare allmänna data såsom ventilatorinställningar, anledningar till att initiera/avbryta HFOV-behandling och demografi kommer också att registreras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
83
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Både prematur och termin (0,3-8 kg) neonatal/spädbarnspatientgrupp som kräver HFOV-behandling.
Ämnen på valbar HFOV och räddnings-HFOV kommer att registreras från upp till 10 platser i europeiska länder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke av patientens lagligt utsedda representant(er) (kan erhållas som uppskjutet samtycke upp till 24 timmar efter HFOV-initiering: giltigt för både elektiva och räddande HFOV-patienter)
Patienter som är berättigade till HFOV-ventilation med Servo-n:
Patienten byts antingen från konventionell mekanisk ventilation eller HFOV med annan enhet till Servo-n HFOV baserat på läkarens bedömning (räddnings-HFOV). Obs: anledningen till bytet måste vara att patienten inte lyckades syresätta eller ventilera tillräckligt med CMV eller den andra HFOV-enheten
; ELLER
- Patienten var tidigare utan eller med någon typ av icke-invasivt andningsstöd och får invasiv HFOV-behandling baserad på läkarens bedömning (elektiv HFOV)
- Patienten har inte redan varit på HFOV i ett tidigare avsnitt, såvida inte etiologin för andningssvikt har förändrats under samma sjukhusvistelse. Till exempel initial HFOV-behandling för RDS, andra HFOV-episod av NARDS oavsett etiologi (kommer att registreras som ett nytt patientfall). ANMÄRKNING 1: När en patient misslyckades med att avvänja sig vid konventionell ventilation inom 6 timmar, som måste återställas på HFOV, kommer det att räknas som en HFOV-episod (avvänjningsfel) ANM.2: När en patient tillfälligt sätts på konventionell ventilation för transport eller ett kirurgiskt ingrepp , och kommer att läggas tillbaka till HFOV efteråt, kommer det att räknas som en HFOV-episod (HFOV pausad).
- Patienten har en kroppsvikt från 0,3 till 8,0 kg
Exklusions kriterier:
- Diagnos av medfödd diafragmabråck
- Allvarlig hjärtavvikelse förväntas behöva korrigerande kirurgi eller kateterbaserad intervention inom 30 dagar från födseln
- Cyanotisk hjärtsjukdom
- Intrakraniell blödning, grad III eller IV
- Medfödda missbildningar med undantag för isolerad lunghypoplasi
- Ihållande pulmonell hypertoni (PPHN) med en dokumenterad shunt i nivå med foramen ovale
- Bronkopulmonell dysplasi (BPD)/kronisk lungsjukdom (CLD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Servo-n HFOV-behandling
Eftersom denna studie är enarmad (icke-kontrollerad) får alla patienter i denna studie samma behandling, d.v.s.
Servo-n HFOV-behandling.
Det finns dock två undergrupper, elektiv HFOV-behandling och räddnings-HFOV-behandling
|
Behandling med högfrekvent oscillerande ventilation med Servo-n apparat enligt Standard of Care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnådde och/eller bibehöll målområden för syresättning, mätt med preduktal mättnad av perifert syre (SpO2).
Tidsram: Efter Servo-n HFOV-behandling, förväntad behandlingstid 1-30 dagar
|
Oxygenationsrespons, elektiva HFOV-patienter
|
Efter Servo-n HFOV-behandling, förväntad behandlingstid 1-30 dagar
|
|
Andel försökspersoner som uppnådde och/eller bibehöll målområdena för ventilation mätt antingen med partialtryck av koldioxid (PCO2) (om tillgänglig blodgas) eller transkutan koldioxid (TcCO2)
Tidsram: Efter Servo-n HFOV-behandling, förväntad behandlingstid 1-30 dagar
|
Ventilationssvar, elektiva HFOV-patienter
|
Efter Servo-n HFOV-behandling, förväntad behandlingstid 1-30 dagar
|
|
Andel försökspersoner som bibehöll eller förbättrade värden för syresättning mätt med SpO2/FiO2-förhållandet och/eller uppnådde målområden för syresättning (preduktal SpO2)
Tidsram: Efter Servo-n HFOV-behandling, förväntad behandlingstid 1-30 dagar
|
Oxygenationsrespons, rädda HFOV-patienter
|
Efter Servo-n HFOV-behandling, förväntad behandlingstid 1-30 dagar
|
|
Andel försökspersoner som bibehöll eller förbättrade värden och/eller uppnådde målområden för ventilation mätt antingen med PCO2 (om tillgänglig blodgas) eller TcCO2.
Tidsram: Efter Servo-n HFOV-behandling, förväntad behandlingstid 1-30 dagar
|
Ventilationssvar, rädda HFOV-patienter
|
Efter Servo-n HFOV-behandling, förväntad behandlingstid 1-30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av rapporterade Servo-n HFOV-anordningar (inklusive tillbehör) brister och skadliga anordningseffekter och allvarliga biverkningar av anordningar (ADE och SADE)
Tidsram: Efter Servo-n HFOV-behandling, förväntad behandlingstid 1-30 dagar
|
Brister i utrustningen och biverkningar
|
Efter Servo-n HFOV-behandling, förväntad behandlingstid 1-30 dagar
|
|
Patientutfall vid ICU-utskrivning
Tidsram: Genom avslutad studie (vid ICU-utskrivning), förväntas upp till 120 dagar
|
Händelser som ska noteras är: död orsakad av andningssvikt, död orsakad av cirkulationssvikt, dödsfall av alla orsaker, enhetsrelaterad död, retinopati och bronkopulmonell dysplasi
|
Genom avslutad studie (vid ICU-utskrivning), förväntas upp till 120 dagar
|
|
Bedömning av syresättningsstatus
Tidsram: Från tillgänglig blodgas och vid baslinjen (-4h -2h, -1h, 0h), Under HFOV (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h. etc. var 6 h), Post HFOV (2h, 4h, 6h, 12h och 24h)
|
Syremättnad (SO2)
|
Från tillgänglig blodgas och vid baslinjen (-4h -2h, -1h, 0h), Under HFOV (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h. etc. var 6 h), Post HFOV (2h, 4h, 6h, 12h och 24h)
|
|
Bedömning av ventilationsstatus
Tidsram: Från tillgänglig blodgas och vid baslinjen (-4h -2h, -1h, 0h), Under HFOV (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h. etc. var 6 h), Post HFOV (2h, 4h, 6h, 12h och 24h)
|
Partialtryck av CO2 (PCO2)
|
Från tillgänglig blodgas och vid baslinjen (-4h -2h, -1h, 0h), Under HFOV (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h. etc. var 6 h), Post HFOV (2h, 4h, 6h, 12h och 24h)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Peter Rimensberger, Prof. MD, PNV consulting
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
2 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVU-215176
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .