Servo-n HFOV -tutkimus: turvallisuus ja suorituskyky vastasyntyneillä ja imeväisillä
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Maquet Critical Care AB
Servo-n-korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio kliinisessä käytännössä: Prospektiivinen, havainnollinen, yhden käden ja monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Servo-n-hengityslaitteen (HFOV) -tilojen turvallisuutta ja suorituskykyä vastasyntyneillä ja imeväisillä käyttämällä prospektiivista, havainnollistavaa, yksihaaraista (eli kontrolloimatonta) ja monikeskuksen Post-Market Follow-up (PMCF) -tutkimuksen suunnittelu.
HFOV-hoitoa arvioidaan arvioimalla ventilaatio- ja hapetusmuuttujia, ja turvallisuus arvioidaan dokumentoimalla laitteeseen liittyviä haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Servo-n-hengityslaitteen HFOV-tilojen turvallisuutta ja suorituskykyä vastasyntyneillä ja imeväisillä.
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yksihaarainen (eli kontrolloimaton) ja monikeskustutkimus vastasyntyneillä ja 0,3–8 kg painavilla pikkulapsilla.
Kaikki tutkimustoimenpiteet kuuluvat kunkin sairaalan rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Ensisijaiset päätepisteet sisältävät muuttujia, joita käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä arvioitaessa potilaan ventilaation ja hapetuksen tilaa, vastaavasti.
Toissijaisia päätepisteitä käytetään arvioimaan Servo-n HFOV:n turvallisuutta sen käytön aikana arvioimalla Servo-n HFOV -laitteeseen liittyvien haittatapahtumien/laitepuutteiden määrää ja arvioimalla kuolleisuutta, bronkopulmonaalista dysplasiaa (BPD) ja retinopatiaa tehohoidossa. Yksikön (ICU) purkaminen.
Tiedonkeruu tapahtuu 24 tuntia ennen HFOV-hoitoa, HFOV-hoidon aikana ja teho-osastolta poistumiseen asti.
Myös muita yleisiä tietoja, kuten hengityslaitteen asetukset, HFOV-hoidon aloittamisen tai lopettamisen syyt ja väestötiedot, tallennetaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sekä keskosten että keskeneräisten (0,3-8 kg) vastasyntyneiden/vauvojen potilasryhmä, joka tarvitsee HFOV-hoitoa.
Valinnaisia HFOV- ja pelastus-HFOV-aineita otetaan mukaan jopa 10 paikkaan Euroopan maissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan laillisesti nimetyn edustajan (edustajien) antama kirjallinen tietoinen suostumus (voidaan saada lykättynä suostumuksena 24 tunnin kuluessa HFOV-hoidon aloittamisesta: voimassa sekä valinnaisille että pelastuspotilaille)
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja HFOV-ventilaatioon Servo-n:llä:
Potilas joko vaihdetaan perinteisestä mekaanisesta ventilaatiosta tai HFOV:sta toisella laitteella Servo-n HFOV:iin kliinikon harkinnan perusteella (rescue HFOV). Huomautus: vaihdon syynä on oltava se, että potilas ei kyennyt hapettamaan tai ventiloimaan riittävästi CMV:llä tai toisella HFOV-laitteella
; TAI
- Potilas oli aiemmin ilman tai saanut minkäänlaista non-invasiivista hengitystukea, ja hänelle määrätään invasiivinen HFOV-hoito kliinikon arvion perusteella (elektiivinen HFOV)
- Potilas ei ole jo ollut HFOV-hoidossa edellisessä jaksossa, ellei hengitysvajauksen etiologia ole muuttunut saman sairaalahoidon aikana. Esimerkiksi RDS:n ensimmäinen HFOV-hoito, minkä tahansa etiologian NARDS:n toinen HFOV-jakso (kirjataan uutena potilastapauksena). HUOMAUTUS 1: Jos potilaan vieroitus ei onnistunut tavanomaisella ventilaatiolla 6 tunnin sisällä, jolloin hänet on laitettava takaisin HFOV-hoitoon, se lasketaan yhdeksi HFOV-jaksoksi (vieroitushäiriö). HUOMAUTUS 2: Kun potilaalle laitetaan tilapäisesti tavanomainen ventilaatio kuljetusta tai kirurgista toimenpidettä varten. , ja se palautetaan HFOV-tilaan myöhemmin, se lasketaan yhdeksi HFOV-jaksoksi (HFOV keskeytetty).
- Potilaan paino on 0,3 - 8,0 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäisen palleantyrän diagnoosi
- Vakava sydämen poikkeama, jonka odotetaan tarvitsevan korjaavaa leikkausta tai katetriin perustuvaa interventiota 30 päivän kuluessa syntymästä
- Syanoottinen sydänsairaus
- kallonsisäinen verenvuoto, aste III tai IV
- Synnynnäiset epämuodostumat, lukuun ottamatta yksittäistä keuhkojen hypoplasiaa
- Pysyvä keuhkoverenpainetauti (PPHN), jossa on dokumentoitu shuntti foramen ovalen tasolla
- Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) / krooninen keuhkosairaus (CLD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Servo-n HFOV-hoito
Koska tämä tutkimus on yksikätinen (ei-kontrolloitu), kaikki tämän tutkimuksen potilaat saavat saman hoidon, ts.
Servo-n HFOV-hoito.
On kuitenkin olemassa kaksi alaryhmää, elektiivinen HFOV ja pelastushoito HFOV
|
Hoito korkeataajuisella oskilloivalla ventilaatiolla Servo-n-laitteella Hoitostandardin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ja/tai säilyttivät hapetuksen tavoitealueet, mitattuna perifeerisen hapen preduktaalisella kyllästymisellä (SpO2).
Aikaikkuna: Servo-n HFOV -hoidon jälkeen arvioitu hoidon kesto 1-30 päivää
|
Happivaste, elektiiviset HFOV-potilaat
|
Servo-n HFOV -hoidon jälkeen arvioitu hoidon kesto 1-30 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ja/tai säilyttivät ventilaation tavoitealueet joko hiilidioksidin osittaisella paineella (PCO2) (jos saatavilla verikaasulla) tai transkutaanisella hiilidioksidilla (TcCO2) mitattuna
Aikaikkuna: Servo-n HFOV -hoidon jälkeen arvioitu hoidon kesto 1-30 päivää
|
Hengitysvaste, elektiiviset HFOV-potilaat
|
Servo-n HFOV -hoidon jälkeen arvioitu hoidon kesto 1-30 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka säilyttivät tai paransivat hapetusarvoja SpO2/FiO2-suhteella mitattuna ja/tai saavuttivat hapetuksen tavoitealueet (preduktaalinen SpO2)
Aikaikkuna: Servo-n HFOV -hoidon jälkeen arvioitu hoidon kesto 1-30 päivää
|
Happivaste, pelasta HFOV-potilaita
|
Servo-n HFOV -hoidon jälkeen arvioitu hoidon kesto 1-30 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka säilyttivät tai paransivat ventilaation arvoja ja/tai saavuttivat tavoitealueet joko PCO2:lla (jos saatavilla) tai TcCO2:lla mitattuna.
Aikaikkuna: Servo-n HFOV -hoidon jälkeen arvioitu hoidon kesto 1-30 päivää
|
Hengitysvaste, pelasta HFOV-potilaita
|
Servo-n HFOV -hoidon jälkeen arvioitu hoidon kesto 1-30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettujen Servo-n HFOV -laitteiden (mukaan lukien lisävarusteet) puutteiden ja haitallisten laitevaikutusten ja vakavien haitallisten laitevaikutusten esiintyminen (ADE ja SADE)
Aikaikkuna: Servo-n HFOV -hoidon jälkeen arvioitu hoidon kesto 1-30 päivää
|
Laitteen puutteet ja haittatapahtumat
|
Servo-n HFOV -hoidon jälkeen arvioitu hoidon kesto 1-30 päivää
|
|
Potilaan tulos teho-osaston kotiutuksessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen (teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä) odotetaan kestävän jopa 120 päivää
|
Huomioitavia tapahtumia ovat: hengitysvajauksen aiheuttama kuolema, verenkierron vajaatoiminnasta johtuva kuolema, kaiken aiheuttama kuolema, laiteperäinen kuolema, retinopatia ja bronkopulmonaalinen dysplasia
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen (teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä) odotetaan kestävän jopa 120 päivää
|
|
Happipitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Käytettävissä olevasta verikaasusta ja lähtötilanteessa (-4h -2h, -1t,0h), HFOV:n aikana (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h. jne. 6 tunnin välein), HFOV:n jälkeen (2h, 4h, 6h, 12h) ja 24h)
|
Happisaturaatio (SO2)
|
Käytettävissä olevasta verikaasusta ja lähtötilanteessa (-4h -2h, -1t,0h), HFOV:n aikana (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h. jne. 6 tunnin välein), HFOV:n jälkeen (2h, 4h, 6h, 12h) ja 24h)
|
|
Ilmanvaihdon tilan arviointi
Aikaikkuna: Käytettävissä olevasta verikaasusta ja lähtötilanteessa (-4h -2h, -1t,0h), HFOV:n aikana (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h. jne. 6 tunnin välein), HFOV:n jälkeen (2h, 4h, 6h, 12h) ja 24h)
|
CO2:n osapaine (PCO2)
|
Käytettävissä olevasta verikaasusta ja lähtötilanteessa (-4h -2h, -1t,0h), HFOV:n aikana (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h. jne. 6 tunnin välein), HFOV:n jälkeen (2h, 4h, 6h, 12h) ja 24h)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Rimensberger, Prof. MD, PNV consulting
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVU-215176
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .