Servo-n HFOV tanulmány: Biztonság és teljesítmény újszülötteknél és csecsemőknél
2024. február 15. frissítette: Maquet Critical Care AB
Servo-n nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés a klinikai gyakorlatban: prospektív, megfigyelési, egykaros és többközpontú vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a Servo-n lélegeztetőgép nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetési (HFOV) üzemmódjainak biztonságának és teljesítményének értékelése újszülötteknél és csecsemőknél, prospektív, megfigyelési, egykaros (azaz nem kontrollált) alkalmazásával. és a többközpontú Post-Market Follow-up (PMCF) tanulmánytervezés.
A HFOV-kezelést a lélegeztetési és oxigénellátási változók értékelésével, a biztonságot pedig az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események dokumentálásával értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a Servo-n lélegeztetőgép HFOV üzemmódjainak biztonságának és teljesítményének értékelése újszülötteknél és csecsemőknél.
Ez egy prospektív, megfigyeléses, egykarú (azaz nem kontrollált) és többközpontú PMCF-vizsgálat újszülötteken és 0,3-8 kg közötti csecsemőkön.
Minden vizsgálati eljárás az egyes kórházak rutin klinikai gyakorlatán belül történik. Az elsődleges végpontok olyan változókat tartalmaznak, amelyeket klinikai gyakorlatonként rutinszerűen használnak a páciens lélegeztetési és oxigénellátási állapotának értékelésére.
Másodlagos végpontokat használnak a Servo-n HFOV biztonságosságának értékelésére a használata során a Servo-n HFOV eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események/eszközhiányok arányának felmérésével, valamint a mortalitás, a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) és az intenzív terápiás retinopátia arányának felmérésével. Az egység (ICU) kisütése.
Az adatgyűjtésre a HFOV-kezelést megelőző 24 órában, a HFOV alatt és az intenzív osztályon történő elbocsátásig kerül sor.
További általános adatok, például a lélegeztetőgép beállításai, a HFOV-kezelés megkezdésének/leállításának okai és a demográfiai adatok is rögzítésre kerülnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ylva Kai-larsen, PhD
- Telefonszám: +46766987269
- E-mail: ylva.kai-larsen@getinge.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Miray Kärnekull, MD, PhD
- Telefonszám: +46707827395
- E-mail: miray.karnekull@getinge.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koraszülött és koraszülött (0,3-8 kg) újszülött/csecsemő HFOV kezelést igénylő betegcsoport.
A választható HFOV és mentési HFOV tantárgyakat legfeljebb 10 európai ország telephelyéről veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg törvényesen kijelölt képviselőjének (képviselőinek) írásos beleegyezése (halasztott beleegyezésként a HFOV megkezdése után legfeljebb 24 órával szerezhető be: mind a választható, mind a mentő HFOV-betegekre érvényes)
Servo-n segítségével HFOV lélegeztetésre jogosult betegek:
A pácienst vagy a hagyományos gépi lélegeztetésről vagy a HFOV-ról más eszközzel Servo-n HFOV-ra állítják át a klinikusok megítélése alapján (rescue HFOV). Megjegyzés: a váltás oka annak kell lennie, hogy a páciens nem kapott megfelelő oxigénellátást vagy lélegeztetést CMV-vel vagy más HFOV-készülékkel
; VAGY
- A beteg korábban nem részesült nem invazív légzéstámogatás nélkül, vagy kapott, és a klinikusok megítélése alapján invazív HFOV-kezelésben részesül (elektív HFOV)
- A beteg még nem volt HFOV kezelésben az előző epizódban, kivéve, ha a légzési elégtelenség etiológiája ugyanazon kórházi kezelés során megváltozott. Például az RDS kezdeti HFOV-kezelése, bármely etiológiájú NARDS második HFOV-epizódja (új betegesetként kerül felvételre). 1. MEGJEGYZÉS: Ha a pácienst 6 órán belül nem sikerült a hagyományos lélegeztetéssel elválasztani, és vissza kell helyezni HFOV-ra, az egy HFOV-epizódnak számít (elválasztási kudarc) 2. MEGJEGYZÉS: Ha a beteget átmenetileg hagyományos lélegeztetésre helyezik szállítás vagy sebészeti beavatkozás céljából. , és utána visszakerül a HFOV-ra, egy HFOV-epizódnak számít (HFOV szünetel).
- A beteg testtömege 0,3-8,0 kg
Kizárási kritériumok:
- A veleszületett rekeszizom sérv diagnózisa
- Súlyos szívelégtelenség, amely korrekciós műtétet vagy katéteres beavatkozást igényel a születéstől számított 30 napon belül
- Cianotikus szívbetegség
- Intrakraniális vérzés, III. vagy IV. fokozat
- Veleszületett fejlődési rendellenességek, az izolált tüdő hypoplasia kivételével
- Perzisztens pulmonális hipertónia (PPHN) dokumentált shunttal a foramen ovale szintjén
- Bronchopulmonalis dysplasia (BPD) / krónikus tüdőbetegség (CLD)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Servo-n HFOV kezelés
Mivel ez a vizsgálat egykarú (nem kontrollált), ebben a vizsgálatban minden beteg ugyanazt a kezelést kapja, pl.
Servo-n HFOV kezelés.
Két alcsoport van azonban, az elektív HFOV és a mentő HFOV kezelés
|
Kezelés nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetéssel Servo-n készülékkel az ápolási szabványnak megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik elérték és/vagy megtartották az oxigénellátás céltartományát, a perifériás oxigén preduktális telítettségével (SpO2) mérve.
Időkeret: Servo-n HFOV kezelés után a kezelés várható időtartama 1-30 nap
|
Oxigenációs válasz, elektív HFOV betegek
|
Servo-n HFOV kezelés után a kezelés várható időtartama 1-30 nap
|
|
Azon alanyok aránya, akik elérték és/vagy megtartották a lélegeztetés céltartományát, a szén-dioxid parciális nyomásával (PCO2) (ha rendelkezésre áll vérgáz) vagy a bőrön át történő szén-dioxiddal (TcCO2) mérve.
Időkeret: Servo-n HFOV kezelés után a kezelés várható időtartama 1-30 nap
|
Ventilációs válasz, elektív HFOV betegek
|
Servo-n HFOV kezelés után a kezelés várható időtartama 1-30 nap
|
|
Azon alanyok aránya, akik fenntartották vagy javították az oxigenizációs értékeket az SpO2/FiO2 arány alapján, és/vagy elérték az oxigenizáció céltartományát (preduktális SpO2)
Időkeret: Servo-n HFOV kezelés után a kezelés várható időtartama 1-30 nap
|
Oxigenációs válasz, HFOV betegek mentése
|
Servo-n HFOV kezelés után a kezelés várható időtartama 1-30 nap
|
|
Azon alanyok aránya, akik fenntartották vagy javították az értékeket, és/vagy elérték a céltartományokat a lélegeztetéshez, PCO2-vel (ha rendelkezésre áll vérgáz) vagy TcCO2-vel mérve.
Időkeret: Servo-n HFOV kezelés után a kezelés várható időtartama 1-30 nap
|
Légzésreakció, HFOV betegek mentése
|
Servo-n HFOV kezelés után a kezelés várható időtartama 1-30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Servo-n HFOV eszköz (beleértve a tartozékokat) jelentett hiányosságai és káros eszközhatásai és súlyos káros eszközhatásai (ADE és SADE)
Időkeret: Servo-n HFOV kezelés után a kezelés várható időtartama 1-30 nap
|
Az eszköz hiányosságai és nemkívánatos események
|
Servo-n HFOV kezelés után a kezelés várható időtartama 1-30 nap
|
|
A beteg eredménye az intenzív osztályon való elbocsátáskor
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (az intenzív osztály elbocsátásakor), várhatóan 120 napig
|
Megjegyzendő események: légzési elégtelenség okozta halál, keringési elégtelenség okozta halál, minden ok miatt bekövetkező haláleset, készülékkel kapcsolatos halál, retinopátia és bronchopulmonalis dysplasia
|
A vizsgálat befejezéséig (az intenzív osztály elbocsátásakor), várhatóan 120 napig
|
|
Az oxigenizációs állapot felmérése
Időkeret: Rendelkezésre álló vérgázból és alaphelyzetben (-4h -2h, -1h, 0h), HFOV alatt (0h, 30perc, 1h, 2h, 4h, 6h. stb 6 óránként), HFOV után (2h, 4h, 6h, 12h) és 24 óra)
|
Oxigéntelítettség (SO2)
|
Rendelkezésre álló vérgázból és alaphelyzetben (-4h -2h, -1h, 0h), HFOV alatt (0h, 30perc, 1h, 2h, 4h, 6h. stb 6 óránként), HFOV után (2h, 4h, 6h, 12h) és 24 óra)
|
|
A szellőzés állapotának értékelése
Időkeret: Rendelkezésre álló vérgázból és alaphelyzetben (-4h -2h, -1h, 0h), HFOV alatt (0h, 30perc, 1h, 2h, 4h, 6h. stb 6 óránként), HFOV után (2h, 4h, 6h, 12h) és 24 óra)
|
A CO2 parciális nyomása (PCO2)
|
Rendelkezésre álló vérgázból és alaphelyzetben (-4h -2h, -1h, 0h), HFOV alatt (0h, 30perc, 1h, 2h, 4h, 6h. stb 6 óránként), HFOV után (2h, 4h, 6h, 12h) és 24 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Peter Rimensberger, Prof. MD, PNV consulting
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVU-215176
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .