Badanie Servo-n HFOV: bezpieczeństwo i działanie u noworodków i niemowląt
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maquet Critical Care AB
Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości Servo-n w praktyce klinicznej: badanie prospektywne, obserwacyjne, jednoramienne i wieloośrodkowe
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności trybów wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (HFOV) respiratora Servo-n u noworodków i niemowląt, przy użyciu prospektywnego, obserwacyjnego, jednoramiennego (tj. niekontrolowanego) oraz projekt wieloośrodkowego badania uzupełniającego po wprowadzeniu na rynek (PMCF).
Leczenie HFOV zostanie ocenione poprzez ocenę parametrów wentylacji i natlenienia, a bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie dokumentacji zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności trybów HFOV respiratora Servo-n u noworodków i niemowląt.
Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoramienne (tj. niekontrolowane) i wieloośrodkowe badanie PMCF u noworodków i niemowląt o masie ciała od 0,3 do 8 kg.
Wszystkie procedury badawcze mieszczą się w rutynowej praktyce klinicznej każdego szpitala. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują zmienne, które są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej do oceny, odpowiednio stanu wentylacji i natlenienia pacjenta.
Drugorzędowe punkty końcowe służą do oceny bezpieczeństwa Servo-n HFOV podczas jego stosowania poprzez ocenę częstości zdarzeń niepożądanych/niedoborów urządzenia związanych z urządzeniem Servo-n HFOV oraz ocenę wskaźników śmiertelności, dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) i retinopatii na oddziale intensywnej terapii Wypisanie jednostki (ICU).
Gromadzenie danych będzie miało miejsce do 24 godzin przed leczeniem HFOV, w trakcie HFOV i do wypisu z OIOM-u.
Rejestrowane będą również dodatkowe dane ogólne, takie jak ustawienia respiratora, powody rozpoczęcia/zakończenia leczenia HFOV oraz dane demograficzne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- CHU Montpellier-Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Francja
- Antoine-Béclère Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Polska
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- University Hospital of Geneva (HUG)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zarówno grupa pacjentów wcześniaków, jak i noworodków/niemowląt urodzonych o czasie (0,3–8 kg), wymagających leczenia HFOV.
Pacjenci uczestniczący w planowym HFOV i ratunkowym HFOV zostaną zapisani z maksymalnie 10 ośrodków w krajach europejskich.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez wyznaczonego prawnie przedstawiciela(-ów) pacjenta (można uzyskać zgodę odroczoną do 24 godzin po rozpoczęciu HFOV: obowiązuje zarówno w przypadku pacjentów z HFOV planowym, jak i doraźnym)
Pacjenci kwalifikujący się do wentylacji HFOV za pomocą Servo-n:
Pacjent zostaje przestawiony z konwencjonalnej wentylacji mechanicznej lub HFOV za pomocą innego urządzenia na Servo-n HFOV w oparciu o ocenę klinicysty (ratunkowy HFOV). Uwaga: powodem zmiany musi być to, że pacjentowi nie udało się odpowiednio natlenić lub wentylować za pomocą CMV lub innego urządzenia HFOV
; LUB
- Pacjent nie stosował wcześniej żadnego nieinwazyjnego wspomagania oddychania lub nie stosował takiego nieinwazyjnego wspomagania oddychania i został skierowany na inwazyjne leczenie HFOV w oparciu o ocenę klinicysty (elektywne HFOV)
- Pacjent nie był już leczony HFOV w poprzednim epizodzie, chyba że w trakcie tej samej hospitalizacji zmieniła się etiologia niewydolności oddechowej. Na przykład początkowe leczenie HFOV z powodu RDS, drugi epizod HFOV NARDS o dowolnej etiologii (zostanie wpisany jako nowy przypadek pacjenta). UWAGA 1: Jeśli w ciągu 6 godzin pacjenta nie udało się odłączyć od konwencjonalnej wentylacji, co wymaga ponownego podłączenia do HFOV, będzie to liczone jako jeden epizod HFOV (niepowodzenie odłączenia od piersi). UWAGA 2: Kiedy pacjent zostanie tymczasowo podłączony do konwencjonalnej wentylacji na czas transportu lub interwencji chirurgicznej , a następnie zostanie przywrócony do HFOV, będzie liczony jako jeden epizod HFOV (HFOV wstrzymany).
- Pacjent ma masę ciała od 0,3 do 8,0 kg
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka wrodzonej przepukliny przeponowej
- Oczekuje się, że ciężka wada serca będzie wymagać operacji korekcyjnej lub interwencji z użyciem cewnika w ciągu 30 dni od urodzenia
- Sinicza choroba serca
- Krwotok śródczaszkowy, stopień III lub IV
- Wrodzone wady rozwojowe z wyjątkiem izolowanej hipoplazji płuc
- Przetrwałe nadciśnienie płucne (PPHN) z udokumentowanym przeciekiem na poziomie otworu owalnego
- Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) /przewlekła choroba płuc (CLD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obróbka Servo-n HFOV
Ponieważ badanie to jest jednoramienne (niekontrolowane), wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymują takie samo leczenie, tj.
Obróbka Servo-n HFOV.
Istnieją jednak dwie podgrupy: planowe leczenie HFOV i doraźne leczenie HFOV
|
Leczenie wentylacją oscylacyjną o wysokiej częstotliwości za pomocą urządzenia Servo-n zgodnie ze Standardem Opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli i/lub utrzymali docelowe zakresy natlenienia, mierzone na podstawie przedprzewodowego nasycenia tlenem obwodowym (SpO2).
Ramy czasowe: Po leczeniu Servo-n HFOV, przewidywany czas trwania leczenia 1-30 dni
|
Odpowiedź natlenienie, planowi pacjenci z HFOV
|
Po leczeniu Servo-n HFOV, przewidywany czas trwania leczenia 1-30 dni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli i/lub utrzymali docelowy zakres wentylacji, mierzony albo na podstawie ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla (PCO2) (jeśli jest dostępna gazometria krwi), albo przezskórnego dwutlenku węgla (TcCO2)
Ramy czasowe: Po leczeniu Servo-n HFOV, przewidywany czas trwania leczenia 1-30 dni
|
Reakcja wentylacyjna, planowi pacjenci z HFOV
|
Po leczeniu Servo-n HFOV, przewidywany czas trwania leczenia 1-30 dni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy utrzymali lub poprawili wartości natlenienia mierzone stosunkiem SpO2/FiO2 i/lub osiągnęli docelowe zakresy natlenienia (przedprzewodowe SpO2)
Ramy czasowe: Po leczeniu Servo-n HFOV, przewidywany czas trwania leczenia 1-30 dni
|
Reakcja natlenienie, ratowanie pacjentów z HFOV
|
Po leczeniu Servo-n HFOV, przewidywany czas trwania leczenia 1-30 dni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy utrzymali lub poprawili wartości i/lub osiągnęli docelowe zakresy wentylacji, mierzone albo za pomocą PCO2 (jeśli dostępna gazometria krwi), albo TcCO2.
Ramy czasowe: Po leczeniu Servo-n HFOV, przewidywany czas trwania leczenia 1-30 dni
|
Reagowanie na wentylację, ratowanie pacjentów z HFOV
|
Po leczeniu Servo-n HFOV, przewidywany czas trwania leczenia 1-30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zgłoszonych braków w urządzeniu Servo-n HFOV (w tym akcesoriów) oraz niekorzystnych skutków działania urządzenia i poważnych działań niepożądanych urządzenia (ADE i SADE)
Ramy czasowe: Po leczeniu Servo-n HFOV, przewidywany czas trwania leczenia 1-30 dni
|
Wady urządzeń i zdarzenia niepożądane
|
Po leczeniu Servo-n HFOV, przewidywany czas trwania leczenia 1-30 dni
|
|
Wynik pacjenta przy wypisie z OIOM-u
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (w momencie wypisu z OIT), oczekiwany czas do 120 dni
|
Zdarzenia, które należy odnotować, to: śmierć spowodowana niewydolnością oddechową, śmierć spowodowana niewydolnością krążenia, śmierć z dowolnej przyczyny, śmierć związana z urządzeniem, retinopatia i dysplazja oskrzelowo-płucna
|
Do zakończenia badania (w momencie wypisu z OIT), oczekiwany czas do 120 dni
|
|
Ocena stanu natlenienia
Ramy czasowe: Na podstawie dostępnych wyników badań gazometrycznych krwi i na początku badania (-4 godz. -2 godz., -1 godz., 0 godz.), podczas HFOV (0 godz., 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. itd. co 6 godz.), po HFOV (2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz. i 24h)
|
Nasycenie tlenem (SO2)
|
Na podstawie dostępnych wyników badań gazometrycznych krwi i na początku badania (-4 godz. -2 godz., -1 godz., 0 godz.), podczas HFOV (0 godz., 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. itd. co 6 godz.), po HFOV (2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz. i 24h)
|
|
Ocena stanu wentylacji
Ramy czasowe: Na podstawie dostępnych wyników badań gazometrycznych krwi i na początku badania (-4 godz. -2 godz., -1 godz., 0 godz.), podczas HFOV (0 godz., 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. itd. co 6 godz.), po HFOV (2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz. i 24h)
|
Ciśnienie cząstkowe CO2 (PCO2)
|
Na podstawie dostępnych wyników badań gazometrycznych krwi i na początku badania (-4 godz. -2 godz., -1 godz., 0 godz.), podczas HFOV (0 godz., 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. itd. co 6 godz.), po HFOV (2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz. i 24h)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Rimensberger, Prof. MD, PNV consulting
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVU-215176
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .