Исследование Servo-n HFOV: безопасность и эффективность у новорожденных и младенцев
15 февраля 2024 г. обновлено: Maquet Critical Care AB
Высокочастотная колебательная вентиляция Servo-n в клинической практике: проспективное обсервационное однолабораторное и многоцентровое исследование
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности режимов высокочастотной колебательной вентиляции (HFOV) аппарата ИВЛ Servo-n у новорожденных и младенцев с использованием проспективного наблюдательного однорукого (т. е. неконтролируемого) режима искусственной вентиляции легких. и дизайн многоцентрового исследования послерыночного наблюдения (PMCF).
Лечение HFOV будет оцениваться путем оценки переменных вентиляции и оксигенации, а безопасность будет оцениваться путем документирования нежелательных явлений, связанных с устройством.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности режимов HFOV аппарата ИВЛ Servo-n у новорожденных и детей грудного возраста.
Это проспективное обсервационное одногрупповое (т. е. неконтролируемое) и многоцентровое исследование PMCF у новорожденных и младенцев весом от 0,3 до 8 кг.
Все процедуры исследования входят в рутинную клиническую практику каждой больницы. Первичные конечные точки включают переменные, которые обычно используются в клинической практике для оценки состояния вентиляции и оксигенации пациента соответственно.
Вторичные конечные точки используются для оценки безопасности Servo-n HFOV во время его использования путем оценки частоты нежелательных явлений/недостатков устройства, связанных с устройством Servo-n HFOV, а также путем оценки показателей смертности, бронхолегочной дисплазии (БЛД) и ретинопатии в отделениях интенсивной терапии. Выписка из отделения интенсивной терапии.
Сбор данных будет осуществляться за 24 часа до лечения HFOV, во время HFOV и до выписки из отделения интенсивной терапии.
Также будут записаны дополнительные общие данные, такие как настройки аппарата искусственной вентиляции легких, причины начала/прекращения лечения HFOV и демографические данные.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ylva Kai-larsen, PhD
- Номер телефона: +46766987269
- Электронная почта: ylva.kai-larsen@getinge.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miray Kärnekull, MD, PhD
- Номер телефона: +46707827395
- Электронная почта: miray.karnekull@getinge.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа пациентов как недоношенных, так и доношенных (0,3-8 кг) новорожденных/младенцев, нуждающихся в лечении HFOV.
Субъекты по выборному HFOV и спасательному HFOV будут набраны из 10 центров в европейских странах.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия законно назначенным представителем(ями) пациента (может быть получено в виде отсроченного согласия до 24 часов после начала HFOV: действительно как для плановых, так и для спасательных пациентов с HFOV)
Пациенты, которым подходит HFOV-вентиляция с помощью Servo-n:
Пациента либо переводят с традиционной искусственной вентиляции легких, либо с HFOV с другим устройством на Servo-n HFOV по решению врача (спасательная HFOV). Примечание: причиной переключения должно быть то, что пациенту не удалось обеспечить оксигенацию или адекватную вентиляцию с помощью CMV или другого устройства HFOV.
; ИЛИ
- Пациент ранее находился без или с каким-либо типом неинвазивной респираторной поддержки, и ему назначено инвазивное лечение HFOV на основании заключения врача (плановая HFOV).
- Пациент еще не получал HFOV в предыдущем эпизоде, если только этиология дыхательной недостаточности не изменилась во время той же госпитализации. Например, начальное лечение HFOV при РДС, второй эпизод HFOV при НАРДС любой этиологии (будет зарегистрирован как новый случай пациента). ПРИМЕЧАНИЕ 1. Если пациенту не удалось отключиться от обычной вентиляции в течение 6 часов и его необходимо снова перевести на HFOV, это будет засчитано как один эпизод HFOV (неудачное отлучение). ПРИМЕЧАНИЕ 2. Когда пациента временно переводят на традиционную вентиляцию легких для транспортировки или хирургического вмешательства. , а затем снова будет переведен в режим HFOV, это будет засчитано как один эпизод HFOV (HFOV приостановлено).
- Больной имеет массу тела от 0,3 до 8,0 кг.
Критерий исключения:
- Диагностика врожденной диафрагмальной грыжи
- Ожидается, что тяжелая сердечная аномалия потребует корректирующей операции или катетерного вмешательства в течение 30 дней после рождения.
- Цианотическая болезнь сердца
- Внутричерепное кровоизлияние III или IV степени.
- Врожденные пороки развития, за исключением изолированной гипоплазии легких
- Персистирующая легочная гипертензия (ПЛГН) с подтвержденным шунтом на уровне овального окна.
- Бронхолегочная дисплазия (БЛД)/Хроническая болезнь легких (ХЛД)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение Servo-n HFOV
Поскольку это исследование является одногрупповым (неконтролируемым), все пациенты в этом исследовании получают одинаковое лечение, т.е.
Лечение HFOV Servo-n.
Однако существуют две подгруппы: плановое лечение HFOV и спасательное лечение HFOV.
|
Лечение высокочастотной осцилляторной вентиляцией легких с помощью аппарата Servo-n в соответствии со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, которые достигли и/или сохранили целевые уровни оксигенации, измеренные по предуктальному насыщению периферического кислорода (SpO2).
Временное ограничение: После лечения Servo-n HFOV ожидаемая продолжительность лечения 1–30 дней.
|
Реакция оксигенации, плановые пациенты с HFOV
|
После лечения Servo-n HFOV ожидаемая продолжительность лечения 1–30 дней.
|
|
Доля субъектов, достигших и/или поддержавших целевые диапазоны вентиляции, измеренные либо по парциальному давлению углекислого газа (PCO2) (при наличии газов крови), либо по чрескожному выделению углекислого газа (TcCO2).
Временное ограничение: После лечения Servo-n HFOV ожидаемая продолжительность лечения 1–30 дней.
|
Реакция на вентиляцию, плановые пациенты с HFOV
|
После лечения Servo-n HFOV ожидаемая продолжительность лечения 1–30 дней.
|
|
Доля субъектов, которые сохранили или улучшили показатели оксигенации, измеренные по соотношению SpO2/FiO2, и/или достигли целевых диапазонов оксигенации (предукталь SpO2)
Временное ограничение: После лечения Servo-n HFOV ожидаемая продолжительность лечения 1–30 дней.
|
Реакция оксигенации, спасение пациентов с HFOV
|
После лечения Servo-n HFOV ожидаемая продолжительность лечения 1–30 дней.
|
|
Доля субъектов, у которых сохранились или улучшились значения и/или были достигнуты целевые диапазоны вентиляции, измеренные либо по PCO2 (при наличии газов крови), либо по TcCO2.
Временное ограничение: После лечения Servo-n HFOV ожидаемая продолжительность лечения 1–30 дней.
|
Реакция вентиляции, спасение пациентов с HFOV
|
После лечения Servo-n HFOV ожидаемая продолжительность лечения 1–30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение зарегистрированных недостатков устройства Servo-n HFOV (включая аксессуары), а также побочных эффектов устройства и серьезных побочных эффектов устройства (ADE и SADE)
Временное ограничение: После лечения Servo-n HFOV ожидаемая продолжительность лечения 1–30 дней.
|
Недостатки устройства и побочные эффекты
|
После лечения Servo-n HFOV ожидаемая продолжительность лечения 1–30 дней.
|
|
Результат лечения пациента при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: До завершения исследования (при выписке из отделения интенсивной терапии), ожидается до 120 дней.
|
Следует отметить следующие события: смерть, вызванная дыхательной недостаточностью, смерть, вызванная недостаточностью кровообращения, смерть от всех причин, смерть, связанная с устройством, ретинопатия и бронхолегочная дисплазия.
|
До завершения исследования (при выписке из отделения интенсивной терапии), ожидается до 120 дней.
|
|
Оценка статуса оксигенации
Временное ограничение: Из доступных газов крови и на исходном уровне (-4 часа, -2 часа, -1 час, 0 час), во время HFOV (0 час, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и т. д. каждые 6 часов), после HFOV (2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов). и 24 часа)
|
Насыщение кислородом (SO2)
|
Из доступных газов крови и на исходном уровне (-4 часа, -2 часа, -1 час, 0 час), во время HFOV (0 час, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и т. д. каждые 6 часов), после HFOV (2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов). и 24 часа)
|
|
Оценка состояния вентиляции
Временное ограничение: Из доступных газов крови и на исходном уровне (-4 часа, -2 часа, -1 час, 0 час), во время HFOV (0 час, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и т. д. каждые 6 часов), после HFOV (2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов). и 24 часа)
|
Парциальное давление CO2 (PCO2)
|
Из доступных газов крови и на исходном уровне (-4 часа, -2 часа, -1 час, 0 час), во время HFOV (0 час, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и т. д. каждые 6 часов), после HFOV (2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов). и 24 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Peter Rimensberger, Prof. MD, PNV consulting
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVU-215176
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .