Servo-n HFOV-Studie: Sicherheit und Leistung bei Neugeborenen und Säuglingen
20. April 2026 aktualisiert von: Maquet Critical Care AB
Servo-n-Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung in der klinischen Praxis: Eine prospektive, beobachtende, einarmige und multizentrische Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung der Hochfrequenz-Oszillationsbeatmungsmodi (HFOV) des Servo-n-Beatmungsgeräts bei Neugeborenen und Säuglingen mithilfe eines prospektiven, beobachtenden, einarmigen (d. h. nicht kontrollierten) Beatmungsgeräts zu bewerten. und multizentrisches Post-Market Follow-up (PMCF)-Studiendesign.
Die HFOV-Behandlung wird anhand der Beatmungs- und Sauerstoffversorgungsvariablen bewertet, und die Sicherheit wird anhand der Dokumentation gerätebezogener unerwünschter Ereignisse bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung der HFOV-Modi des Servo-n-Beatmungsgeräts bei Neugeborenen und Säuglingen zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, einarmige (d. h. nicht kontrollierte) und multizentrische PMCF-Studie bei Neugeborenen und Säuglingen zwischen 0,3 und 8 kg.
Alle Studienverfahren sind Teil der routinemäßigen klinischen Praxis jedes Krankenhauses. Zu den primären Endpunkten gehören Variablen, die routinemäßig pro klinischer Praxis zur Beurteilung des Status der Beatmung bzw. Sauerstoffversorgung des Patienten verwendet werden.
Sekundäre Endpunkte werden verwendet, um die Sicherheit von Servo-n HFOV während seiner Verwendung zu bewerten, indem die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse/Gerätemängel im Zusammenhang mit dem Servo-n HFOV-Gerät sowie die Sterblichkeitsrate, bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und Retinopathie auf der Intensivstation bewertet werden Entlassung aus der Intensivstation.
Die Datenerfassung erfolgt bis zu 24 Stunden vor der HFOV-Behandlung, während der HFOV und bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Zusätzliche allgemeine Daten wie Beatmungsgeräteeinstellungen, Gründe für den Beginn/Abbruch der HFOV-Behandlung und demografische Daten werden ebenfalls erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich
- CHU Montpellier-Arnaud de Villeneuve
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Paris, Frankreich
- Antoine-Béclère Hospital
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Poznan, Polen
- Poznan University of Medical Sciences
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Geneva, Schweiz
- University Hospital of Geneva (HUG)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patientengruppe sowohl Frühgeborener als auch Frühgeborener (0,3–8 kg), die eine HFOV-Behandlung benötigen.
Probanden zu Wahlfach-HFOV und Rettungs-HFOV werden an bis zu 10 Standorten in europäischen Ländern eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch den/die gesetzlich benannten Vertreter des Patienten (kann als aufgeschobene Einwilligung bis zu 24 Stunden nach Beginn der HFOV eingeholt werden: gültig sowohl für elektive als auch für Notfall-HFOV-Patienten)
Patienten, die für eine HFOV-Beatmung mit Servo-n in Frage kommen:
Der Patient wird nach Einschätzung des Arztes entweder von konventioneller mechanischer Beatmung oder HFOV mit einem anderen Gerät auf Servo-n HFOV umgestellt (Rettungs-HFOV). Hinweis: Der Grund für den Wechsel muss darin liegen, dass der Patient mit CMV oder einem anderen HFOV-Gerät nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt oder beatmet wurde
; ODER
- Der Patient hatte zuvor keine oder jede Art von nicht-invasiver Atemunterstützung und wird nach Einschätzung des Arztes einer invasiven HFOV-Behandlung unterzogen (elektive HFOV).
- Der Patient war nicht bereits in einer früheren Episode mit HFOV behandelt worden, es sei denn, die Ätiologie des Atemversagens hat sich während desselben Krankenhausaufenthalts geändert. Zum Beispiel die erste HFOV-Behandlung für RDS, die zweite HFOV-Episode von NARDS jeglicher Ätiologie (wird als neuer Patientenfall aufgenommen). HINWEIS1: Wenn die Entwöhnung eines Patienten mit konventioneller Beatmung innerhalb von 6 Stunden nicht gelingt und er wieder auf HFOV umgestellt werden muss, wird dies als eine HFOV-Episode gezählt (Entwöhnungsversagen). HINWEIS2: Wenn ein Patient für den Transport oder einen chirurgischen Eingriff vorübergehend auf konventionelle Beatmung umgestellt wird , und danach wieder auf HFOV zurückgesetzt wird, wird es als eine HFOV-Episode gezählt (HFOV pausiert).
- Der Patient hat ein Körpergewicht von 0,3 bis 8,0 kg
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer angeborenen Zwerchfellhernie
- Schwere Herzanomalie, die voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt eine korrigierende Operation oder einen katheterbasierten Eingriff erfordert
- Zyanotische Herzkrankheit
- Intrakranielle Blutung, Grad III oder IV
- Angeborene Fehlbildungen mit Ausnahme der isolierten Lungenhypoplasie
- Anhaltende pulmonale Hypertonie (PPHN) mit dokumentiertem Shunt auf Höhe des Foramen ovale
- Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) / Chronische Lungenerkrankung (CLD)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Servo-n HFOV-Behandlung
Da es sich bei dieser Studie um eine einarmige (nicht kontrollierte) Studie handelt, erhalten alle Patienten dieser Studie die gleiche Behandlung, d. h.
Servo-n HFOV-Behandlung.
Es gibt jedoch zwei Untergruppen: elektive HFOV- und Notfall-HFOV-Behandlung
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Behandlung mit Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung mit Servo-n-Gerät gemäß Standard of Care
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die Zielbereiche für die Sauerstoffversorgung erreichten und/oder aufrechterhielten, gemessen anhand der präduktalen Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SpO2).
Zeitfenster: Nach der Behandlung mit Servo-n HFOV beträgt die voraussichtliche Behandlungsdauer 1–30 Tage
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Oxygenierungsreaktion, elektive HFOV-Patienten
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Nach der Behandlung mit Servo-n HFOV beträgt die voraussichtliche Behandlungsdauer 1–30 Tage
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Anteil der Probanden, die die Zielbereiche für die Beatmung erreicht und/oder aufrechterhalten haben, gemessen entweder anhand des Partialdrucks von Kohlendioxid (PCO2) (sofern verfügbares Blutgas) oder des transkutanen Kohlendioxids (TcCO2).
Zeitfenster: Nach der Behandlung mit Servo-n HFOV beträgt die voraussichtliche Behandlungsdauer 1–30 Tage
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Beatmungsreaktion, elektive HFOV-Patienten
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Nach der Behandlung mit Servo-n HFOV beträgt die voraussichtliche Behandlungsdauer 1–30 Tage
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Anteil der Probanden, die die anhand des SpO2/FiO2-Verhältnisses gemessenen Werte für die Oxygenierung aufrechterhalten oder verbesserten und/oder Zielbereiche für die Oxygenierung erreichten (präduktaler SpO2)
Zeitfenster: Nach der Behandlung mit Servo-n HFOV beträgt die voraussichtliche Behandlungsdauer 1–30 Tage
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Oxygenierungsreaktion, Rettung von HFOV-Patienten
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Nach der Behandlung mit Servo-n HFOV beträgt die voraussichtliche Behandlungsdauer 1–30 Tage
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Anteil der Probanden, die Werte für die Beatmung beibehalten oder verbessert und/oder Zielbereiche erreicht haben, gemessen entweder anhand von PCO2 (falls verfügbares Blutgas) oder TcCO2.
Zeitfenster: Nach der Behandlung mit Servo-n HFOV beträgt die voraussichtliche Behandlungsdauer 1–30 Tage
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Beatmungsreaktion, Rettung von HFOV-Patienten
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Nach der Behandlung mit Servo-n HFOV beträgt die voraussichtliche Behandlungsdauer 1–30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten von gemeldeten Mängeln des Servo-n HFOV-Geräts (einschließlich Zubehör) und nachteiliger Geräteauswirkungen sowie schwerwiegender nachteiliger Geräteauswirkungen (ADE und SADE)
Zeitfenster: Nach der Behandlung mit Servo-n HFOV beträgt die voraussichtliche Behandlungsdauer 1–30 Tage
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Gerätemängel und unerwünschte Ereignisse
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Nach der Behandlung mit Servo-n HFOV beträgt die voraussichtliche Behandlungsdauer 1–30 Tage
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Patientenergebnis bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (bei Entlassung aus der Intensivstation) voraussichtlich bis zu 120 Tage
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Zu beachtende Ereignisse sind: Tod durch Atemversagen, Tod durch Kreislaufversagen, Tod jeglicher Ursache, gerätebedingter Tod, Retinopathie und bronchopulmonale Dysplasie
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Bis zum Abschluss der Studie (bei Entlassung aus der Intensivstation) voraussichtlich bis zu 120 Tage
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Beurteilung des Oxygenierungsstatus
Zeitfenster: Aus dem verfügbaren Blutgas und zu Studienbeginn (-4 Std. - 2 Std., -1 Std., 0 Std.), während der HFOV (0 Std., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std. usw. alle 6 Std.), nach der HFOV (2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std.). und 24h)
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Sauerstoffsättigung (SO2)
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Aus dem verfügbaren Blutgas und zu Studienbeginn (-4 Std. - 2 Std., -1 Std., 0 Std.), während der HFOV (0 Std., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std. usw. alle 6 Std.), nach der HFOV (2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std.). und 24h)
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Beurteilung des Beatmungsstatus
Zeitfenster: Aus dem verfügbaren Blutgas und zu Studienbeginn (-4 Std. - 2 Std., -1 Std., 0 Std.), während der HFOV (0 Std., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std. usw. alle 6 Std.), nach der HFOV (2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std.). und 24h)
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Partialdruck von CO2 (PCO2)
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Aus dem verfügbaren Blutgas und zu Studienbeginn (-4 Std. - 2 Std., -1 Std., 0 Std.), während der HFOV (0 Std., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std. usw. alle 6 Std.), nach der HFOV (2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std.). und 24h)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Peter Rimensberger, Prof. MD, PNV consulting
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVU-215176
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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