Servo-n HFOV-onderzoek: veiligheid en prestaties bij pasgeborenen en zuigelingen
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Maquet Critical Care AB
Servo-n hoogfrequente oscillerende ventilatie in de klinische praktijk: een prospectief, observationeel, eenarmig en multicenter onderzoek
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van hoogfrequente oscillerende ventilatie (HFOV)-modi van het Servo-n-beademingsapparaat bij pasgeborenen en zuigelingen te evalueren, door gebruik te maken van een prospectieve, observationele, eenarmige (d.w.z. niet-gecontroleerde) en multi-center Post-Market Follow-up (PMCF) onderzoeksontwerp.
De HFOV-behandeling zal worden geëvalueerd door ventilatie- en oxygenatievariabelen te beoordelen, en de veiligheid zal worden geëvalueerd door documentatie van apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van HFOV-modi van de Servo-n-ventilator bij pasgeborenen en zuigelingen te evalueren.
Dit is een prospectief, observationeel, eenarmig (d.w.z. niet-gecontroleerd) en multicenter PMCF-onderzoek bij pasgeborenen en zuigelingen tussen 0,3 en 8 kg.
Alle onderzoeksprocedures vallen binnen de routinematige klinische praktijk van elk ziekenhuis. De primaire eindpunten omvatten variabelen die routinematig per klinische praktijk worden gebruikt om respectievelijk de status van de ventilatie en oxygenatie van de patiënt te beoordelen.
Secundaire eindpunten worden gebruikt om de veiligheid van Servo-n HFOV tijdens het gebruik ervan te evalueren door het beoordelen van de aantallen bijwerkingen/deficiënties van het apparaat gerelateerd aan het Servo-n HFOV-apparaat, en door het beoordelen van sterftecijfers, bronchopulmonale dysplasie (BPD) en retinopathie op de intensive care. Ontslag van de eenheid (ICU).
Het verzamelen van gegevens vindt plaats tot 24 uur voorafgaand aan de HFOV-behandeling, tijdens HFOV en tot aan ontslag op de intensive care.
Aanvullende algemene gegevens zoals beademingsinstellingen, redenen voor het starten/beëindigen van de HFOV-behandeling en demografische gegevens zullen ook worden vastgelegd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
83
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier-Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Frankrijk
- Antoine-Béclère Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- University Hospital of Geneva (HUG)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zowel premature als voldragen (0,3-8 kg) neonatale/zuigelingenpatiëntengroepen die HFOV-behandeling nodig hebben.
Onderwerpen over keuzevakken HFOV en reddings-HFOV zullen worden ingeschreven op maximaal 10 locaties in Europese landen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de wettelijk aangewezen vertegenwoordiger(s) van de patiënt (kan worden verkregen als uitgestelde toestemming tot 24 uur na HFOV-initiatie: geldig voor zowel electieve als nood-HFOV-patiënten)
Patiënten die in aanmerking komen voor HFOV-beademing met Servo-n:
De patiënt wordt op basis van het oordeel van de arts overgeschakeld van conventionele mechanische beademing of HFOV met een ander apparaat naar Servo-n HFOV (rescue HFOV). Let op: de reden voor de overstap moet zijn dat de patiënt er niet in is geslaagd voldoende zuurstof te geven of te ventileren met CMV of het andere HFOV-apparaat
; OF
- De patiënt was eerder zonder of met enige vorm van niet-invasieve ademhalingsondersteuning en krijgt een invasieve HFOV-behandeling op basis van het oordeel van de arts (electieve HFOV)
- De patiënt heeft in een eerdere episode niet al HFOV gehad, tenzij de etiologie van respiratoir falen tijdens dezelfde ziekenhuisopname is veranderd. Bijvoorbeeld initiële HFOV-behandeling voor RDS, tweede HFOV-episode van NARDS van welke etiologie dan ook (wordt opgenomen als een nieuw patiëntgeval). OPMERKING 1: Wanneer het bij een patiënt niet lukt om binnen 6 uur af te bouwen met conventionele beademing en opnieuw op HFOV moet worden gezet, wordt dit geteld als één HFOV-episode (mislukt bij ontwenning). OPMERKING 2: Wanneer een patiënt tijdelijk op conventionele beademing wordt gezet voor transport of een chirurgische ingreep , en wordt daarna teruggezet naar HFOV, het wordt geteld als één HFOV-episode (HFOV gepauzeerd).
- Patiënt heeft een lichaamsgewicht van 0,3 tot 8,0 kg
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van congenitale hernia diafragmatica
- Ernstige hartafwijking waarvoor naar verwachting binnen 30 dagen na de geboorte een corrigerende operatie of een kathetergebaseerde interventie nodig is
- Cyanotische hartziekte
- Intracraniële bloeding, graad III of IV
- Congenitale misvormingen met uitzondering van geïsoleerde longhypoplasie
- Aanhoudende pulmonale hypertensie (PPHN) met een gedocumenteerde shunt ter hoogte van het foramen ovale
- Bronchopulmonale dysplasie (BPD)/Chronische longziekte (CLD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Servo-n HFOV-behandeling
Omdat dit onderzoek eenarmig (niet-gecontroleerd) onderzoek is, krijgen alle patiënten in dit onderzoek dezelfde behandeling, d.w.z.
Servo-n HFOV-behandeling.
Er zijn echter twee subgroepen: electieve HFOV-behandeling en reddings-HFOV-behandeling
|
Behandeling met hoogfrequente oscillerende beademing met Servo-n apparaat volgens Standard of Care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat het doelbereik voor oxygenatie heeft bereikt en/of behouden, zoals gemeten aan de hand van preductale verzadiging van perifere zuurstof (SpO2).
Tijdsspanne: Na behandeling met Servo-n HFOV is de verwachte behandelingsduur 1-30 dagen
|
Oxygenatiereactie, electieve HFOV-patiënten
|
Na behandeling met Servo-n HFOV is de verwachte behandelingsduur 1-30 dagen
|
|
Percentage proefpersonen dat het streefbereik voor ventilatie heeft bereikt en/of behouden, zoals gemeten aan de hand van partiële kooldioxidedruk (PCO2) (indien beschikbaar bloedgas) of transcutane kooldioxide (TcCO2)
Tijdsspanne: Na behandeling met Servo-n HFOV is de verwachte behandelingsduur 1-30 dagen
|
Ventilatierespons, electieve HFOV-patiënten
|
Na behandeling met Servo-n HFOV is de verwachte behandelingsduur 1-30 dagen
|
|
Percentage proefpersonen dat de waarden voor oxygenatie handhaafde of verbeterde, zoals gemeten aan de hand van de SpO2/FiO2-verhouding, en/of streefwaarden voor oxygenatie bereikte (preductale SpO2)
Tijdsspanne: Na behandeling met Servo-n HFOV is de verwachte behandelingsduur 1-30 dagen
|
Oxygenatiereactie, redding van HFOV-patiënten
|
Na behandeling met Servo-n HFOV is de verwachte behandelingsduur 1-30 dagen
|
|
Het deel van de proefpersonen dat waarden behield of verbeterde, en/of doelbereiken bereikte voor ventilatie, gemeten aan de hand van PCO2 (indien beschikbaar bloedgas) of TcCO2.
Tijdsspanne: Na behandeling met Servo-n HFOV is de verwachte behandelingsduur 1-30 dagen
|
Ventilatiereactie, redding van HFOV-patiënten
|
Na behandeling met Servo-n HFOV is de verwachte behandelingsduur 1-30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van gerapporteerde tekortkomingen van het Servo-n HFOV-apparaat (inclusief accessoires), nadelige apparaateffecten en ernstige nadelige apparaateffecten (ADE en SADE)
Tijdsspanne: Na behandeling met Servo-n HFOV is de verwachte behandelingsduur 1-30 dagen
|
Defecten van het apparaat en bijwerkingen
|
Na behandeling met Servo-n HFOV is de verwachte behandelingsduur 1-30 dagen
|
|
Patiëntuitkomst bij ontslag op de IC
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek (bij ontslag op de intensive care), naar verwachting maximaal 120 dagen
|
Gebeurtenissen die moeten worden genoteerd zijn: overlijden veroorzaakt door respiratoir falen, overlijden veroorzaakt door falen van de bloedsomloop, overlijden door alle oorzaken, apparaatgerelateerd overlijden, retinopathie en bronchopulmonale dysplasie
|
Na voltooiing van het onderzoek (bij ontslag op de intensive care), naar verwachting maximaal 120 dagen
|
|
Beoordeling van de oxygenatiestatus
Tijdsspanne: Van beschikbaar bloedgas en bij baseline (-4u -2u, -1u, 0u), tijdens HFOV (0u, 30min, 1u, 2u, 4u, 6u, enz. elke 6 u), na HFOV (2u, 4u, 6u, 12u en 24u)
|
Zuurstofverzadiging (SO2)
|
Van beschikbaar bloedgas en bij baseline (-4u -2u, -1u, 0u), tijdens HFOV (0u, 30min, 1u, 2u, 4u, 6u, enz. elke 6 u), na HFOV (2u, 4u, 6u, 12u en 24u)
|
|
Beoordeling van de ventilatiestatus
Tijdsspanne: Van beschikbaar bloedgas en bij baseline (-4u -2u, -1u, 0u), tijdens HFOV (0u, 30min, 1u, 2u, 4u, 6u, enz. elke 6 u), na HFOV (2u, 4u, 6u, 12u en 24u)
|
Partiële druk van CO2 (PCO2)
|
Van beschikbaar bloedgas en bij baseline (-4u -2u, -1u, 0u), tijdens HFOV (0u, 30min, 1u, 2u, 4u, 6u, enz. elke 6 u), na HFOV (2u, 4u, 6u, 12u en 24u)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter Rimensberger, Prof. MD, PNV consulting
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVU-215176
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .