仪器化踝足矫形器的开发和验证
2025年3月17日 更新者：TOPMED
足下垂（抬起脚的肌肉无力或麻痹）是指人们在行走时无法正确抬起脚和脚趾的病症。 足下垂会对患有这种疾病的人的平衡、活动能力和信心产生负面影响。 在不平坦的地板或地毯上拖动脚趾可能会导致绊倒和跌倒。
TurboMed Orthotics Inc. 多年来开发了各种矫形器，以改善足下垂患者的步态和生活质量。 为了帮助临床医生更好地监测和评估一段时间内的步态参数，该公司希望为临床医生提供一种进行更严格分析的工具。 因此，拟议项目的目标是开发一份调查问卷，用于确定仪器矫形器生成的数据的临床需求。 在验证工作中，仪器化矫形器还将与参考系统进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大、G1S1C1
- Topmed
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
患者问卷纳入标准：
- 患有足下垂
临床医生问卷的纳入标准：
- 成为一名治疗足下垂患者的临床医生
步态分析的纳入标准：
- 患有足下垂
步态分析的排除标准：
- 没有拐杖或助行器就无法行走
- 下肢痉挛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：步态分析
使用仪器矫形器和参考系统 (Vicon Vantage 5) 进行步态分析。
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将使用仪器矫形器和参考系统进行步态分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态时间参数
大体时间：干预期间，将评估 10 次步行试验，所有试验将在同一次训练中进行
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步态 由仪器矫形器和参考系统测量的时间参数（以秒为单位），其中包括不同的阶段持续时间（步幅、站立和摆动）。
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干预期间，将评估 10 次步行试验，所有试验将在同一次训练中进行
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足跟触角
大体时间：干预期间，将评估 10 次步行试验，所有试验将在同一次训练中进行
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由仪器矫形器和参考系统测量的脚跟着地角度
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干预期间，将评估 10 次步行试验，所有试验将在同一次训练中进行
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步态空间参数
大体时间：干预期间，将评估 10 次步行试验，所有试验将在同一次训练中进行
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步态 由仪器矫形器和参考系统测量的空间参数（以米为单位），包括步幅的长度和宽度。
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干预期间，将评估 10 次步行试验，所有试验将在同一次训练中进行
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步态速度
大体时间：干预期间，将评估 10 次步行试验，所有试验将在同一次训练中进行
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由仪器化矫形器和参考系统测量的步态速度，以米/秒为单位。
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干预期间，将评估 10 次步行试验，所有试验将在同一次训练中进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月13日
初级完成 (实际的)
2023年9月13日
研究完成 (实际的)
2023年9月13日
研究注册日期
首次提交
2023年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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