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器具付き足首装具の開発と検証

2024年5月3日 更新者:TOPMED

下垂足(足を上げる筋肉の衰弱または麻痺)とは、歩行中に足とつま先を適切に持ち上げることができない状態を指します。 足下垂は、この症状を持つ人のバランス、可動性、自信に悪影響を及ぼします。 平らでない床やカーペットの上でつま先を引きずると、つまずいて転倒する可能性があります。

TurboMed Orthotics Inc. は、下垂足に悩む人々の歩行と生活の質を改善するために、数年間にわたってさまざまな装具を開発してきました。 臨床医が長期にわたって歩行パラメータをより適切に監視および評価できるようにするために、同社は臨床医により厳密な分析のためのツールを提供したいと考えています。 したがって、提案されたプロジェクトの目的は、器具付き装具によって生成されるデータの臨床上の必要性を特定するためのアンケートを作成することです。 機器を備えた装具は、検証作業において参照システムとも比較されます。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Québec、カナダ、G1S1C1
        • 募集
        • TOPMED
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Edith Martin, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者アンケートの包含基準:

  • 足を落としている

臨床医アンケートの対象基準:

  • 足下垂患者を治療する臨床医として

歩行分析の対象基準:

  • 足を落としている

歩行分析の除外基準:

  • 杖や歩行器がないと歩けない
  • 下肢の痙縮がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歩行分析
計測器付き装具および参照システム (Vicon Vantage 5) を使用した歩行分析。
歩行分析は、計測器付き装具と参照システムを使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行時間パラメータ
時間枠:介入中、10 回の歩行トライアルが評価され、すべてのトライアルが同じセッションで実行されます。
歩行 器具付き装具と基準システムによって測定された秒単位の時間パラメータ。これらには、さまざまなフェーズの持続時間 (歩幅、立脚、スイング) が含まれます。
介入中、10 回の歩行トライアルが評価され、すべてのトライアルが同じセッションで実行されます。
ヒールストライクアングル
時間枠:介入中、10 回の歩行トライアルが評価され、すべてのトライアルが同じセッションで実行されます。
器具付き装具と参照システムによって測定されたかかとのストライク角度
介入中、10 回の歩行トライアルが評価され、すべてのトライアルが同じセッションで実行されます。
歩行空間パラメータ
時間枠:介入中、10 回の歩行トライアルが評価され、すべてのトライアルが同じセッションで実行されます。
歩行 器具付き装具と基準システムによって測定される空間パラメーター (メートル単位)。これには、歩幅の長さと幅が含まれます。
介入中、10 回の歩行トライアルが評価され、すべてのトライアルが同じセッションで実行されます。
歩行速度
時間枠:介入中、10 回の歩行トライアルが評価され、すべてのトライアルが同じセッションで実行されます。
計測器付き装具と参照システムによって測定された歩行速度 (メートル/秒)。
介入中、10 回の歩行トライアルが評価され、すべてのトライアルが同じセッションで実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月13日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

器具付き装具の臨床試験

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