Műszeres boka-láb ortézis fejlesztése és validálása
A láb leesése (a lábfejet emelő izmok gyengesége vagy bénulása) olyan állapotra utal, amely megakadályozza, hogy az emberek megfelelően felemeljék lábukat és lábujjaikat járás közben. A láb leesése negatív hatással van a betegségben szenvedő emberek egyensúlyára, mobilitására és önbizalmára. A lábujjak egyenetlen padlón vagy szőnyegen való húzása megbotláshoz és leeséshez vezethet.
A TurboMed Orthotics Inc. évek óta fejleszt különféle ortéziseket, hogy javítsa a lábleesésben szenvedők járását és életminőségét. Annak érdekében, hogy segítse a klinikusokat a járási paraméterek jobb nyomon követésében és értékelésében az idő múlásával, a vállalat egy eszközt szeretne kínálni a klinikusok számára a szigorúbb elemzéshez. A tervezett projekt célja tehát egy kérdőív kidolgozása a műszeres ortézis által generált adatok klinikai igényének azonosítására. A műszeres ortézist a hitelesítés során referenciarendszerrel is összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok a betegek kérdőívéhez:
- Miután a láb leesik
Bevételi kritériumok a klinikus kérdőívhez:
- Klinikának lenni, aki lábkiesésben szenvedő betegeket kezel
Bevételi kritériumok a járáselemzéshez:
- Miután a láb leesik
Kizárási kritériumok a járáselemzéshez:
- Nem tud járni bot vagy gyalogló nélkül
- Az alsó végtagok görcsössége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Járáselemzés
Járáselemzés műszeres ortézissel, valamint referenciarendszerrel (Vicon Vantage 5).
|
A járáselemzés a műszeres ortézissel, valamint a referenciarendszerrel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járás Időbeli paraméterek
Időkeret: A beavatkozás során 10 járási próbát értékelnek, minden kísérletet ugyanabban az ülésben hajtanak végre
|
Járás A műszeres ortézis és a referenciarendszer által mért időbeli paraméterek másodpercben, ezek tartalmazzák a különböző fázis időtartamokat (lépés, állás és lendítés).
|
A beavatkozás során 10 járási próbát értékelnek, minden kísérletet ugyanabban az ülésben hajtanak végre
|
|
Sarok ütési szöge
Időkeret: A beavatkozás során 10 járási próbát értékelnek, minden kísérletet ugyanabban az ülésben hajtanak végre
|
A műszeres ortézis és a referenciarendszer által mért sarok ütési szöge
|
A beavatkozás során 10 járási próbát értékelnek, minden kísérletet ugyanabban az ülésben hajtanak végre
|
|
Járás Térbeli paraméterek
Időkeret: A beavatkozás során 10 járási próbát értékelnek, minden kísérletet ugyanabban az ülésben hajtanak végre
|
Járás A műszeres ortézis és a referenciarendszer által mért térbeli paraméterek méterben, beleértve a lépés hosszát és szélességét.
|
A beavatkozás során 10 járási próbát értékelnek, minden kísérletet ugyanabban az ülésben hajtanak végre
|
|
Járási sebesség
Időkeret: A beavatkozás során 10 járási próbát értékelnek, minden kísérletet ugyanabban az ülésben hajtanak végre
|
A műszeres ortézis és a referenciarendszer által mért járási sebesség méter per másodpercben.
|
A beavatkozás során 10 járási próbát értékelnek, minden kísérletet ugyanabban az ülésben hajtanak végre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 241_Tur_ApEval
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .