Ontwikkeling en validatie van een geïnstrumenteerde enkel-voetorthese
Klapvoet (zwakte of verlamming van de spieren die de voet optillen) verwijst naar een aandoening waardoor mensen hun voet en tenen niet goed kunnen optillen tijdens het lopen. Klapvoet heeft een negatieve invloed op het evenwicht, de mobiliteit en het vertrouwen van mensen met de aandoening. Het slepen van de tenen over een oneffen vloer of een tapijt kan leiden tot struikelen en vallen.
TurboMed Orthotics Inc. ontwikkelt al enkele jaren diverse orthesen om het looppatroon en de levenskwaliteit van mensen met klapvoeten te verbeteren. Om artsen te helpen loopparameters in de loop van de tijd beter te monitoren en beoordelen, wil het bedrijf artsen een hulpmiddel bieden voor een rigoureuzere analyse. Het doel van het voorgestelde project is dus het ontwikkelen van een vragenlijst voor het identificeren van de klinische behoefte aan de gegevens die door de geïnstrumenteerde orthese worden gegenereerd. Bij een validatie zal de geïnstrumenteerde orthese ook worden vergeleken met een referentiesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiëntenvragenlijst:
- Een klapvoet hebben
Inclusiecriteria voor vragenlijst voor artsen:
- Een arts zijn die patiënten met klapvoeten behandelt
Inclusiecriteria voor loopanalyse:
- Een klapvoet hebben
Uitsluitingscriteria voor loopanalyse:
- Niet kunnen lopen zonder stok of rollator
- Spasticiteit van de onderste ledematen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ganganalyse
Ganganalyse met de geïnstrumenteerde orthese en een referentiesysteem (Vicon Vantage 5).
|
De ganganalyse wordt uitgevoerd met zowel de geïnstrumenteerde orthese als het referentiesysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gangwerk Temporele parameters
Tijdsspanne: Tijdens de interventie worden 10 loopproeven beoordeeld, alle proeven worden in dezelfde sessie uitgevoerd
|
Gangwerk Temporele parameters gemeten door de geïnstrumenteerde orthese en het referentiesysteem, in seconden, waaronder de verschillende faseduur (pas, stand en zwaai).
|
Tijdens de interventie worden 10 loopproeven beoordeeld, alle proeven worden in dezelfde sessie uitgevoerd
|
|
Hakhoek
Tijdsspanne: Tijdens de interventie worden 10 loopproeven beoordeeld, alle proeven worden in dezelfde sessie uitgevoerd
|
Hielstoothoek gemeten door de geïnstrumenteerde orthese en het referentiesysteem
|
Tijdens de interventie worden 10 loopproeven beoordeeld, alle proeven worden in dezelfde sessie uitgevoerd
|
|
Gang Ruimtelijke parameters
Tijdsspanne: Tijdens de interventie worden 10 loopproeven beoordeeld, alle proeven worden in dezelfde sessie uitgevoerd
|
Gang Ruimtelijke parameters gemeten door de geïnstrumenteerde orthese en het referentiesysteem, in meters, waaronder de lengte en breedte van de pas.
|
Tijdens de interventie worden 10 loopproeven beoordeeld, alle proeven worden in dezelfde sessie uitgevoerd
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de interventie worden 10 loopproeven beoordeeld, alle proeven worden in dezelfde sessie uitgevoerd
|
Loopsnelheid gemeten door de geïnstrumenteerde orthese en het referentiesysteem, in meter per seconde.
|
Tijdens de interventie worden 10 loopproeven beoordeeld, alle proeven worden in dezelfde sessie uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 241_Tur_ApEval
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .