Mosaic Ultra 装置的安全性和有效性评估
2023年11月1日 更新者：LUTRONIC Corporation
评估 Mosaic Ultra 1550nm 系统治疗肤色和纹理、面部年轻化、光老化、皱纹、疤痕、妊娠纹、寻常痤疮和脱发的安全性和功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Denis
- 电话号码：9788959206
- 邮箱：adenis@lutronic.com
研究联系人备份
- 姓名：Paul Cardiarelli
- 电话号码：8012440058
- 邮箱：pcardarelli@lutronic.com
学习地点
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Illinois
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Lincolnshire、Illinois、美国、60069
- 招聘中
- Advanced Dermatology
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接触：
- Amy F Taub, MD, FAAD
- 电话号码：847-459-4610
- 邮箱：drtaub@advdermatology.com
-
-
Massachusetts
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Billerica、Massachusetts、美国、01821
- 招聘中
- Lutronic
-
接触：
- Omar A Ibrahimi, MD, PHD
- 电话号码：203-428-4440
- 邮箱：omar.ibrahimi@gmail.com
-
Peabody、Massachusetts、美国、01960
- 招聘中
- Dermatology & Skin Health
-
接触：
- Robert D Murgia III, D.O.
- 电话号码：978-525-0100
- 邮箱：drmurgia@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 禁止吸烟，男性或女性
- 年龄18-60岁
- 理解并接受不在待治疗区域进行任何其他程序的义务。
- 愿意并且能够遵守所有研究参与要求的参与者，包括返回进行随访和在研究期间放弃排除程序。
- 可选 - 愿意接受活检的参与者。
排除标准：
- 过去 6 至 12 个月内曾对目标区域进行过手术或美容手术，可能会干扰治疗过程
- 研究参与者不得怀孕或在过去 3 个月内曾怀孕
- 近期吸烟史（6个月）
- 存在可能影响伤口愈合的活动性皮肤病或病症（即 糖尿病脊髓炎;结缔组织病；放射治疗;或化疗）
- 强光引起的癫痫发作
- 有血栓性静脉炎病史
- 有急性感染史
- 有心力衰竭史
- 癌症、恶性疾病、皮肤病理、病症或过敏反应，可能会干扰评估或治疗前、治疗期间或治疗后使用的典型辅助医疗或护理
- 治疗前 2 周内已接受或预期接受抗血小板、抗凝剂、溶栓剂、维生素 E 或抗炎药
- 对手术前或手术后开出的药物（例如抗生素、麻醉剂）不耐受或过敏
- 疤痕疙瘩的历史
- 伤口愈合不良的病史或证据
- 参加研究后 2 周内有凝血障碍病史或目前正在使用抗凝药物
- 研究治疗后 2 周内使用类固醇
- 治疗区域 4 厘米范围内植入起搏器或除颤器、金属针或假肢关节的患者
- 精神神经病史和/或酗酒或吸毒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
受试者将接受最多 5 次治疗，并在最终治疗后进行 30 天和 90 天的随访。
可能会要求受试者同时参加从正常皮肤收集的选择性活检。
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1550 点阵激光系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄影评估
大体时间：90 天跟进
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由盲法评估者对治疗前和 3 个月随访图像进行随机评估
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90 天跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：最终治疗后最多 90 天
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不良事件的评估
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最终治疗后最多 90 天
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受试者满意度
大体时间：30 天和 90 天随访
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满意度评分从非常满意到非常不满意
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30 天和 90 天随访
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医生满意度
大体时间：30 天和 90 天随访
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满意度评分从非常满意到非常不满意
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30 天和 90 天随访
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受试者临床整体审美改善量表
大体时间：30 天和 90 天随访
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临床整体审美改善量表的评分是通过让受试者从量表中选择一个选项来完成的，该选项与他们对治疗状况改善的看法相对应。 响应选项包括 1 - 改善很大、2 - 改善很大、3 - 改善、4 - 无变化和 5 - 恶化。 1 分 - 改善很大是最好的结果，而 5 分 - 恶化是最差的结果。 |
30 天和 90 天随访
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医师临床整体审美改善量表
大体时间：30 天和 90 天随访
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临床整体审美改善量表的评分是通过让医生从量表中选择一个选项来完成的，该选项与他们对受试者治疗状况改善的看法相对应。 响应选项包括 1 - 改善很大、2 - 改善很大、3 - 改善、4 - 无变化和 5 - 恶化。 1 分 - 改善很大是最好的结果，而 5 分 - 恶化是最差的结果。 |
30 天和 90 天随访
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凝固区测量
大体时间：基线、治疗后立即、治疗后 4 天、治疗后 14 天、治疗后 21 天
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在治疗前至治疗后 21 天从健康组织中采集活检，以评估该装置的组织学效果。
将评估组织样本以及激光凝固区的深度和宽度（以微米为单位）
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基线、治疗后立即、治疗后 4 天、治疗后 14 天、治疗后 21 天
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表皮炎症反应
大体时间：基线、治疗后立即、治疗后 4 天、治疗后 14 天、治疗后 21 天
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在治疗前至治疗后 21 天从健康组织中采集活检，以评估该装置的组织学效果。
将检查组织样本的表皮炎症和凝血标志物。
对组织的一般评论和观察将由病理学家完成。
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基线、治疗后立即、治疗后 4 天、治疗后 14 天、治疗后 21 天
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皮肤炎症反应
大体时间：基线、治疗后立即、治疗后 4 天、治疗后 14 天、治疗后 21 天
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在治疗前至治疗后 21 天从健康组织中采集活检，以评估该装置的组织学效果。
将检查组织样本的真皮炎症和凝血标志物。
对组织的一般评论和观察将由病理学家完成。
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基线、治疗后立即、治疗后 4 天、治疗后 14 天、治疗后 21 天
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组织上皮再生
大体时间：基线、治疗后立即、治疗后 4 天、治疗后 14 天、治疗后 21 天
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在治疗前至治疗后 21 天从健康组织中采集活检，以评估该装置的组织学效果。
将评估组织样本以确定受治疗组织出现上皮再生的时间点。
上皮再生的时间点将由病理学家检查成像来确定。
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基线、治疗后立即、治疗后 4 天、治疗后 14 天、治疗后 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omar Ibrahimi、Lutronic Medical Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月21日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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