Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitetsutvärdering av Mosaic Ultra-enheten

1 november 2023 uppdaterad av: LUTRONIC Corporation
Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Mosaic Ultra 1550nm-systemet för behandling av hudton och struktur, ansiktsföryngring, fotoåldring, rynkor, ärr, hudbristningar, akne vulgaris och håravfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Förenta staterna, 60069
        • Rekrytering
        • Advanced Dermatology
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Förenta staterna, 01821
        • Rekrytering
        • Lutronic
        • Kontakt:
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
        • Rekrytering
        • Dermatology & Skin Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rökfritt, man eller kvinna
  • Ålder 18 - 60 år
  • Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra procedurer inom de områden som ska behandlas.
  • Deltagare som är villiga och kan uppfylla alla krav på deltagande i studien, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
  • VALFRITT - Deltagare som är villiga att genomgå biopsier.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk eller kosmetisk procedur till målområdet under de senaste 6 till 12 månaderna som kan störa behandlingsproceduren
  • En studiedeltagare får inte vara gravid eller ha varit gravid under de senaste 3 månaderna
  • En ny historia av rökning (6 månader)
  • Förekomst av en aktiv hudsjukdom eller tillstånd som kan påverka sårläkning (dvs. diabetes myelit; bindvävssjukdom; strålbehandling; eller kemoterapi)
  • Anfallsstörning orsakad av starkt ljus
  • En historia av tromboflebit
  • En historia av akuta infektioner
  • En historia av hjärtsvikt
  • Cancer, elakartad sjukdom, hudpatologi, tillstånd eller allergiska reaktioner som kan störa utvärderingen eller med användningen av typiska kompletterande medicinska behandlingar eller vård som används före, under eller efter behandlingar
  • Fick eller förväntas få blodplättar, antikoagulantia, trombolytika, vitamin E eller antiinflammatoriska läkemedel inom 2 veckor före behandling
  • Intolerans eller allergi mot mediciner som kan förskrivas före eller efter proceduren (t.ex. antibiotika, anestesi)
  • En historia av keloider
  • En historia eller bevis på dålig sårläkning
  • En historia av koagulativ störning eller aktuell användning av antikoagulerande läkemedel inom 2 veckor efter deltagande i studien
  • Användning av steroider inom 2 veckor efter studiebehandlingar
  • Patienter med implanterad pacemaker eller defibrillator, eller metallstift, eller proteser inom 4 cm från behandlingsområdet
  • Historik av psykoneuros och/eller en historia av alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Patienter kommer att behandlas upp till 5 gånger med en uppföljning 30 och 90 dagar efter avslutad behandling. Försökspersoner kan uppmanas att delta i en elektiv biopsi som samlas in från normal hud samtidigt.
Enhet: Mosaik
1550 Fractional Laser System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotografisk bedömning
Tidsram: 90 dagars uppföljning
Utvärdering av randomiserade bilder före behandling och 3-månaders uppföljning av blinda utvärderare
90 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: upp till 90 dagar efter avslutad behandling
Utvärdering av negativa händelser
upp till 90 dagar efter avslutad behandling
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 30-dagars och 90-dagars uppföljning
Betyg av tillfredsställelse från extremt nöjd till extremt missnöjd
30-dagars och 90-dagars uppföljning
Läkartillfredsställelse
Tidsram: 30-dagars och 90-dagars uppföljning
Betyg av tillfredsställelse från extremt nöjd till extremt missnöjd
30-dagars och 90-dagars uppföljning
Ämne Clinical Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsram: 30-dagars och 90-dagars uppföljning

Poängsättning på Clinical Global Aesthetic Improvement Scale fullbordas genom att försökspersonen väljer ett alternativ från skalan som motsvarar deras perspektiv på förbättringen i de behandlade tillstånden.

Svarsalternativen är 1 - Mycket förbättrad, 2 - Mycket förbättrad, 3 - Förbättrad, 4 - Ingen förändring och 5 - Försämrad. Ett svar på 1 - Mycket förbättrat är det bästa resultatet medan ett resultat på 5 - Försämrat är det sämre resultatet.
30-dagars och 90-dagars uppföljning
Physician Clinical Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsram: 30-dagars och 90-dagars uppföljning

Poängsättning på Clinical Global Aesthetic Improvement Scale fullbordas genom att låta läkaren välja ett alternativ från skalan som motsvarar deras perspektiv på förbättringen av patientens behandlade tillstånd.

Svarsalternativen är 1 - Mycket förbättrad, 2 - Mycket förbättrad, 3 - Förbättrad, 4 - Ingen förändring och 5 - Försämrad. Ett svar på 1 - Mycket förbättrat är det bästa resultatet medan ett resultat på 5 - Försämrat är det sämre resultatet.
30-dagars och 90-dagars uppföljning
Koagulationszonmätningar
Tidsram: Baslinje, omedelbar efterbehandling, 4 dagar efter, 14 dagar efter, 21 dagar efter
Biopsier tagna från frisk vävnad före behandling upp till 21 dagar efter behandling för att utvärdera histologisk effekt av enheten. Vävnadsprover kommer att utvärderas och djupet och bredden på koagulationszonerna på grund av lasern (mått i mikrometer)
Baslinje, omedelbar efterbehandling, 4 dagar efter, 14 dagar efter, 21 dagar efter
Epidermalt inflammatoriskt svar
Tidsram: Baslinje, omedelbar efterbehandling, 4 dagar efter, 14 dagar efter, 21 dagar efter
Biopsier tagna från frisk vävnad före behandling upp till 21 dagar efter behandling för att utvärdera histologisk effekt av enheten. Vävnadsprover kommer att granskas för markörer för inflammation och koagulering i epidermis. Allmänna kommentarer och observationer av vävnaden kommer att slutföras av en patolog.
Baslinje, omedelbar efterbehandling, 4 dagar efter, 14 dagar efter, 21 dagar efter
Dermal inflammatorisk respons
Tidsram: Baslinje, omedelbar efterbehandling, 4 dagar efter, 14 dagar efter, 21 dagar efter
Biopsier tagna från frisk vävnad före behandling upp till 21 dagar efter behandling för att utvärdera histologisk effekt av enheten. Vävnadsprover kommer att granskas för markörer för inflammation och koagulering i dermis. Allmänna kommentarer och observationer av vävnaden kommer att slutföras av en patolog.
Baslinje, omedelbar efterbehandling, 4 dagar efter, 14 dagar efter, 21 dagar efter
Vävnadsreepitelisering
Tidsram: Baslinje, omedelbar efterbehandling, 4 dagar efter, 14 dagar efter, 21 dagar efter
Biopsier tagna från frisk vävnad före behandling upp till 21 dagar efter behandling för att utvärdera histologisk effekt av enheten. Vävnadsprover kommer att utvärderas för att bestämma den tidpunkt då det sker en reepitelisering av den behandlade vävnaden. Tidpunkten för reepitelisering kommer att bestämmas av en patolog som granskar avbildningen.
Baslinje, omedelbar efterbehandling, 4 dagar efter, 14 dagar efter, 21 dagar efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LUTRONIC Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Omar Ibrahimi, Lutronic Medical Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LMI22001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Planen kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera