Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mosaic Ultra -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: LUTRONIC Corporation
Arvioi Mosaic Ultra 1550nm -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus ihon sävyn ja tekstuurin, kasvojen nuorentamisen, valovanhenemisen, ryppyjen, arpien, venytysmerkkien, akne vulgariksen ja hiustenlähtöön hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Yhdysvallat, 60069
        • Rekrytointi
        • Advanced Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Yhdysvallat, 01821
        • Rekrytointi
        • Lutronic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • Rekrytointi
        • Dermatology & Skin Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Savuton, mies tai nainen
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla.
  • Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimukseen osallistumista koskevia vaatimuksia, mukaan lukien paluuta seurantakäynneille ja pidättymään poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
  • VALINNAINEN – Osallistujat, jotka ovat valmiita ottamaan biopsiat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus tai kosmeettinen toimenpide kohdealueella viimeisen 6-12 kuukauden aikana, joka saattaa häiritä hoitotoimenpidettä
  • Tutkimukseen osallistuja ei saa olla raskaana tai olla raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Viimeaikainen tupakointi (6 kuukautta)
  • Aktiivinen ihosairaus tai -sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen (esim. diabetes myeliitti; sidekudossairaus; sädehoito; tai kemoterapia)
  • Kirkkaan valon aiheuttama kohtaushäiriö
  • Tromboflebiitin historia
  • Akuuttien infektioiden historia
  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • Syöpä, pahanlaatuinen sairaus, ihopatologia, tila tai allergiset reaktiot, jotka voivat häiritä arviointia tai tyypillisten liitännäishoitojen käyttöä tai hoitoa ennen hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen
  • Sai tai jonka odotetaan saavan verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä, antikoagulantteja, trombolyyttejä, E-vitamiinia tai tulehduskipulääkkeitä 2 viikon sisällä ennen hoitoa
  • Suvaitsemattomuus tai allergia lääkkeille, joita voidaan määrätä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen (esim. antibiootit, anestesia)
  • Keloidien historia
  • Tauti tai todisteet huonosta haavan paranemisesta
  • Aiempi hyytymishäiriö tai nykyinen antikoagulanttilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Steroidien käyttö 2 viikon sisällä tutkimushoidoista
  • Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori tai metallineulat tai proteesit nivelet 4 cm:n säteellä hoitoalueesta
  • Psykoneuroosin historia ja/tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Koehenkilöitä käsitellään jopa 5 kertaa 30 ja 90 päivän hoidon jälkeisen seurannan kanssa. Koehenkilöitä voidaan pyytää osallistumaan elektiiviseen biopsiaan, joka kerätään normaalilta iholta samanaikaisesti.
Laite: Mosaiikki
1550 fraktiaalinen laserjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuva-arviointi
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Sokettujen arvioijien tekemä satunnaistettujen ennen hoitoa ja 3 kuukauden seurantakuvien arviointi
90 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: jopa 90 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien arviointi
jopa 90 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivän ja 90 päivän seuranta
Tyytyväisyyden pisteytys äärimmäisen tyytyväisestä äärimmäisen tyytymättömään
30 päivän ja 90 päivän seuranta
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivän ja 90 päivän seuranta
Tyytyväisyyden pisteytys äärimmäisen tyytyväisestä äärimmäisen tyytymättömään
30 päivän ja 90 päivän seuranta
Aiheen kliininen maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 30 päivän ja 90 päivän seuranta

Pisteytys Clinical Global Aesthetic Improvement Scale -asteikolla täydentyy siten, että koehenkilö valitsee asteikolta yhden vaihtoehdon, joka vastaa hänen näkökulmaansa hoidetuissa olosuhteissa havaittuun parannukseen.

Vastausvaihtoehdot ovat 1 - Erittäin paljon parannettu, 2 - Parannettu paljon, 3 - Parannettu, 4 - Ei muutosta ja 5 - Pahentunut. Vastaus 1 – Erittäin paljon parantunut on paras tulos, kun taas pistemäärä 5 – huonontunut on huonoin tulos.
30 päivän ja 90 päivän seuranta
Lääkärin kliininen maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 30 päivän ja 90 päivän seuranta

Pisteytys Clinical Global Aesthetic Improvement Scale -asteikolla täydentyy siten, että lääkäri valitsee asteikolta yhden vaihtoehdon, joka vastaa hänen näkökulmaansa koehenkilön hoidettujen tilojen parannukseen.

Vastausvaihtoehdot ovat 1 - Erittäin paljon parannettu, 2 - Parannettu paljon, 3 - Parannettu, 4 - Ei muutosta ja 5 - Pahentunut. Vastaus 1 – Erittäin paljon parantunut on paras tulos, kun taas pistemäärä 5 – huonontunut on huonoin tulos.
30 päivän ja 90 päivän seuranta
Koagulaatioalueen mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeinen, 4 päivää jälkeinen, 14 päivää jälkeinen, 21 päivää jälkeinen
Biopsiat, jotka on otettu terveestä kudoksesta ennen hoitoa 21 päivää hoidon jälkeen laitteen histologisen vaikutuksen arvioimiseksi. Kudosnäytteet arvioidaan ja laserin aiheuttamien koagulaatiovyöhykkeiden syvyys ja leveys (mitat mikrometreinä)
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeinen, 4 päivää jälkeinen, 14 päivää jälkeinen, 21 päivää jälkeinen
Epidermaalinen tulehdusvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeinen, 4 päivää jälkeinen, 14 päivää jälkeinen, 21 päivää jälkeinen
Biopsiat, jotka on otettu terveestä kudoksesta ennen hoitoa 21 päivää hoidon jälkeen laitteen histologisen vaikutuksen arvioimiseksi. Kudosnäytteistä tarkistetaan epidermiksen tulehduksen ja hyytymisen merkkiaineet. Yleiset kommentit ja kudoksen havainnot täydentää patologi.
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeinen, 4 päivää jälkeinen, 14 päivää jälkeinen, 21 päivää jälkeinen
Ihon tulehduksellinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeinen, 4 päivää jälkeinen, 14 päivää jälkeinen, 21 päivää jälkeinen
Biopsiat, jotka on otettu terveestä kudoksesta ennen hoitoa 21 päivää hoidon jälkeen laitteen histologisen vaikutuksen arvioimiseksi. Kudosnäytteistä tarkistetaan dermiksen tulehduksen ja hyytymisen merkkiaineet. Yleiset kommentit ja kudoksen havainnot täydentää patologi.
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeinen, 4 päivää jälkeinen, 14 päivää jälkeinen, 21 päivää jälkeinen
Kudosten reepitelisaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeinen, 4 päivää jälkeinen, 14 päivää jälkeinen, 21 päivää jälkeinen
Biopsiat, jotka on otettu terveestä kudoksesta ennen hoitoa 21 päivää hoidon jälkeen laitteen histologisen vaikutuksen arvioimiseksi. Kudosnäytteet arvioidaan sen ajankohdan määrittämiseksi, jolloin käsitellyn kudoksen epitelisaatio tapahtuu uudelleen. Uudelleen epitelisoitumisen ajankohdan määrittää kuvantamista tarkasteleva patologi.
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeinen, 4 päivää jälkeinen, 14 päivää jälkeinen, 21 päivää jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LUTRONIC Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Ibrahimi, Lutronic Medical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMI22001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmaa ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Mosaiikki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa