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Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif Mosaic Ultra

1 novembre 2023 mis à jour par: LUTRONIC Corporation
Évaluez la sécurité et l'efficacité du système Mosaic Ultra 1550 nm pour le traitement du teint et de la texture de la peau, le rajeunissement du visage, le photovieillissement, les rides, les cicatrices, les vergetures, l'acné vulgaire et la perte de cheveux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, États-Unis, 60069
        • Recrutement
        • Advanced Dermatology
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, États-Unis, 01821
        • Recrutement
        • Lutronic
        • Contact:
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • Recrutement
        • Dermatology & Skin Health
        • Contact:
          • Robert D Murgia III, D.O.
          • Numéro de téléphone: 978-525-0100
          • E-mail: drmurgia@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Non-fumeur, Homme ou Femme
  • Âge 18 - 60 ans
  • Comprend et accepte l'obligation de ne se soumettre à aucune autre procédure dans les zones à traiter.
  • Les participants qui souhaitent et sont capables de se conformer à toutes les exigences de participation à l'étude, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention de procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
  • FACULTATIF - Les participants disposés à subir des biopsies.

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale ou esthétique antérieure sur la zone cible au cours des 6 à 12 derniers mois qui pourrait interférer avec la procédure de traitement
  • Une participante à l'étude ne doit pas être enceinte ou avoir été enceinte au cours des 3 derniers mois
  • Une histoire récente de tabagisme (6 mois)
  • Présence d'une maladie ou d'une affection cutanée active pouvant affecter la cicatrisation des plaies (c.-à-d. myélite diabétique; maladie du tissu conjonctif; radiothérapie; ou chimiothérapie)
  • Trouble épileptique causé par une lumière vive
  • Une histoire de thrombophlébite
  • Une histoire d’infections aiguës
  • Une histoire d'insuffisance cardiaque
  • Cancer, maladie maligne, pathologie cutanée, affection ou réactions allergiques susceptibles d'interférer avec l'évaluation ou avec l'utilisation de traitements médicaux auxiliaires typiques ou de soins utilisés avant, pendant ou après les traitements.
  • A reçu ou devrait recevoir des antiplaquettaires, des anticoagulants, des thrombolytiques, de la vitamine E ou des anti-inflammatoires dans les 2 semaines précédant le traitement.
  • Intolérance ou allergie aux médicaments qui pourraient être prescrits avant ou après l'intervention (ex. : antibiotiques, anesthésie)
  • Une histoire de chéloïdes
  • Des antécédents ou des signes de mauvaise cicatrisation des plaies
  • Des antécédents de troubles de la coagulation ou une utilisation actuelle de médicaments anticoagulants dans les 2 semaines suivant la participation à l'étude
  • Utilisation de stéroïdes dans les 2 semaines suivant les traitements à l'étude
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implanté, de broches métalliques ou d'articulations prothétiques à moins de 4 cm de la zone de traitement
  • Antécédents de psychonévrose et/ou antécédents d’abus d’alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les sujets seront traités jusqu'à 5 fois avec un suivi de 30 et 90 jours après le traitement final. Les sujets peuvent être invités à participer simultanément à une biopsie élective prélevée sur une peau normale.
Dispositif: Mosaïque
Système laser fractionné 1550

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan photographique
Délai: Suivi de 90 jours
Évaluation des images randomisées avant le traitement et de suivi à 3 mois par des évaluateurs en aveugle
Suivi de 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de sécurité
Délai: jusqu'à 90 jours après le traitement final
Évaluation des événements indésirables
jusqu'à 90 jours après le traitement final
Satisfaction du sujet
Délai: Suivi de 30 jours et 90 jours
Notation de la satisfaction de extrêmement satisfait à extrêmement insatisfait
Suivi de 30 jours et 90 jours
Satisfaction des médecins
Délai: Suivi de 30 jours et 90 jours
Notation de la satisfaction de extrêmement satisfait à extrêmement insatisfait
Suivi de 30 jours et 90 jours
Échelle d'amélioration esthétique globale clinique du sujet
Délai: Suivi de 30 jours et 90 jours

La notation sur l'échelle d'amélioration esthétique globale clinique est complétée en demandant au sujet de sélectionner une option dans l'échelle correspondant à sa perspective de l'amélioration observée dans ses conditions traitées.

Les options de réponse sont 1 - Très amélioré, 2 - Très amélioré, 3 - Amélioré, 4 - Aucun changement et 5 - Détérioré. Une réponse de 1 – Très amélioré est le meilleur résultat, tandis qu’un score de 5 – Détérioré est le pire résultat.
Suivi de 30 jours et 90 jours
Échelle d’amélioration esthétique globale clinique des médecins
Délai: Suivi de 30 jours et 90 jours

La notation sur l'échelle d'amélioration esthétique globale clinique est complétée en demandant au médecin de sélectionner une option dans l'échelle correspondant à sa perspective de l'amélioration observée dans les conditions traitées du sujet.

Les options de réponse sont 1 - Très amélioré, 2 - Très amélioré, 3 - Amélioré, 4 - Aucun changement et 5 - Détérioré. Une réponse de 1 – Très amélioré est le meilleur résultat, tandis qu’un score de 5 – Détérioré est le pire résultat.
Suivi de 30 jours et 90 jours
Mesures des zones de coagulation
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, 4 jours après, 14 jours après, 21 jours après
Biopsies prélevées sur des tissus sains avant le traitement jusqu'à 21 jours après le traitement pour évaluer l'effet histologique du dispositif. Des échantillons de tissus seront évalués ainsi que la profondeur et la largeur des zones de coagulation dues au laser (mesures en micromètres)
Ligne de base, post-traitement immédiat, 4 jours après, 14 jours après, 21 jours après
Réponse inflammatoire épidermique
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, 4 jours après, 14 jours après, 21 jours après
Biopsies prélevées sur des tissus sains avant le traitement jusqu'à 21 jours après le traitement pour évaluer l'effet histologique du dispositif. Des échantillons de tissus seront examinés à la recherche de marqueurs d'inflammation et de coagulation dans l'épiderme. Les commentaires généraux et les observations des tissus seront complétés par un pathologiste.
Ligne de base, post-traitement immédiat, 4 jours après, 14 jours après, 21 jours après
Réponse inflammatoire cutanée
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, 4 jours après, 14 jours après, 21 jours après
Biopsies prélevées sur des tissus sains avant le traitement jusqu'à 21 jours après le traitement pour évaluer l'effet histologique du dispositif. Des échantillons de tissus seront examinés à la recherche de marqueurs d'inflammation et de coagulation dans le derme. Les commentaires généraux et les observations des tissus seront complétés par un pathologiste.
Ligne de base, post-traitement immédiat, 4 jours après, 14 jours après, 21 jours après
Réépithélisation des tissus
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, 4 jours après, 14 jours après, 21 jours après
Biopsies prélevées sur des tissus sains avant le traitement jusqu'à 21 jours après le traitement pour évaluer l'effet histologique du dispositif. Des échantillons de tissus seront évalués pour déterminer le moment auquel il y a une réépithélisation du tissu traité. Le moment de la réépithélisation sera déterminé par un pathologiste examinant l'imagerie.
Ligne de base, post-traitement immédiat, 4 jours après, 14 jours après, 21 jours après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LUTRONIC Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Ibrahimi, Lutronic Medical Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMI22001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le forfait ne sera pas partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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