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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo Mosaic Ultra

1 novembre 2023 aggiornato da: LUTRONIC Corporation
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Mosaic Ultra 1550nm per il trattamento del tono e della struttura della pelle, ringiovanimento del viso, fotoinvecchiamento, rughe, cicatrici, smagliature, acne vulgaris e perdita di capelli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Stati Uniti, 60069
        • Reclutamento
        • Advanced Dermatology
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Stati Uniti, 01821
        • Reclutamento
        • Lutronic
        • Contatto:
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Reclutamento
        • Dermatology & Skin Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatori, uomini o donne
  • Età 18 - 60 anni
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altri interventi nelle zone da trattare.
  • Partecipanti disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di partecipazione allo studio, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione da procedure di esclusione per la durata dello studio.
  • FACOLTATIVO - Partecipanti che sono disposti a sottoporsi a biopsie.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico o cosmetico sull'area interessata negli ultimi 6-12 mesi che potrebbe interferire con la procedura di trattamento
  • Una partecipante allo studio non deve essere incinta o essere stata incinta negli ultimi 3 mesi
  • Una storia recente di fumo (6 mesi)
  • Presenza di una malattia cutanea attiva o di una condizione che può influenzare la guarigione della ferita (es. mielite diabetica; malattia del tessuto connettivo; radioterapia; o chemioterapia)
  • Disturbo convulsivo causato da luce intensa
  • Una storia di tromboflebite
  • Una storia di infezioni acute
  • Una storia di insufficienza cardiaca
  • Cancro, malattia maligna, patologia cutanea, condizione o reazioni allergiche che potrebbero interferire con la valutazione o con l'uso dei tipici trattamenti medici accessori o delle cure utilizzate prima, durante o dopo i trattamenti
  • Ha ricevuto o si prevede di ricevere antipiastrinici, anticoagulanti, trombolitici, vitamina E o antinfiammatori entro 2 settimane prima del trattamento
  • Intolleranza o allergia ai farmaci che potrebbero essere prescritti prima o dopo la procedura (ad esempio, antibiotici, anestesia)
  • Una storia di cheloidi
  • Una storia o evidenza di scarsa guarigione della ferita
  • Una storia di disturbi della coagulazione o uso attuale di farmaci anticoagulanti entro 2 settimane dalla partecipazione allo studio
  • Uso di steroidi entro 2 settimane dai trattamenti in studio
  • Pazienti con pacemaker o defibrillatore impiantato, perni metallici o articolazioni protesiche entro 4 cm dall'area di trattamento
  • Storia di psiconevrosi e/o storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I soggetti verranno trattati fino a 5 volte con un follow-up post-trattamento finale di 30 e 90 giorni. Ai soggetti può essere chiesto di partecipare simultaneamente a una biopsia elettiva raccolta dalla pelle normale.
Dispositivo: Mosaico
Sistema laser frazionario 1550

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione fotografica
Lasso di tempo: Follow-up di 90 giorni
Valutazione di immagini randomizzate prima del trattamento e di follow-up a 3 mesi da parte di valutatori in cieco
Follow-up di 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo il trattamento finale
Valutazione degli eventi avversi
fino a 90 giorni dopo il trattamento finale
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Follow-up a 30 e 90 giorni
Punteggio di soddisfazione da Estremamente soddisfatto a Estremamente insoddisfatto
Follow-up a 30 e 90 giorni
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Follow-up a 30 e 90 giorni
Punteggio di soddisfazione da Estremamente soddisfatto a Estremamente insoddisfatto
Follow-up a 30 e 90 giorni
Oggetto Scala clinica di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: Follow-up a 30 e 90 giorni

Il punteggio sulla scala di miglioramento estetico globale clinico viene completato chiedendo al soggetto di selezionare un'opzione dalla scala corrispondente alla sua prospettiva del miglioramento osservato nelle condizioni trattate.

Le opzioni di risposta sono 1 - Molto migliorato, 2 - Molto migliorato, 3 - Migliorato, 4 - Nessun cambiamento e 5 - Peggiorato. Una risposta pari a 1 - Molto migliorato è il risultato migliore, mentre un punteggio pari a 5 - Peggiorato è il risultato peggiore.
Follow-up a 30 e 90 giorni
Scala di miglioramento estetico globale clinico del medico
Lasso di tempo: Follow-up a 30 e 90 giorni

Il punteggio sulla scala di miglioramento estetico globale clinico viene completato chiedendo al medico di selezionare un'opzione dalla scala corrispondente alla sua prospettiva del miglioramento osservato nelle condizioni trattate del soggetto.

Le opzioni di risposta sono 1 - Molto migliorato, 2 - Molto migliorato, 3 - Migliorato, 4 - Nessun cambiamento e 5 - Peggiorato. Una risposta pari a 1 - Molto migliorato è il risultato migliore, mentre un punteggio pari a 5 - Peggiorato è il risultato peggiore.
Follow-up a 30 e 90 giorni
Misurazioni della zona di coagulazione
Lasso di tempo: Baseline, Immediato Post Trattamento, 4 Giorni Post, 14 Giorni Post, 21 Giorni Post
Biopsie prelevate da tessuto sano prima del trattamento fino a 21 giorni dopo il trattamento per valutare l'effetto istologico del dispositivo. Verranno valutati i campioni di tessuto e la profondità e larghezza delle zone di coagulazione dovute al laser (misure in micrometri)
Baseline, Immediato Post Trattamento, 4 Giorni Post, 14 Giorni Post, 21 Giorni Post
Risposta infiammatoria epidermica
Lasso di tempo: Baseline, Immediato Post Trattamento, 4 Giorni Post, 14 Giorni Post, 21 Giorni Post
Biopsie prelevate da tessuto sano prima del trattamento fino a 21 giorni dopo il trattamento per valutare l'effetto istologico del dispositivo. I campioni di tessuto verranno esaminati per individuare marcatori di infiammazione e coagulazione nell'epidermide. I commenti generali e le osservazioni del tessuto saranno completati da un patologo.
Baseline, Immediato Post Trattamento, 4 Giorni Post, 14 Giorni Post, 21 Giorni Post
Risposta infiammatoria cutanea
Lasso di tempo: Baseline, Immediato Post Trattamento, 4 Giorni Post, 14 Giorni Post, 21 Giorni Post
Biopsie prelevate da tessuto sano prima del trattamento fino a 21 giorni dopo il trattamento per valutare l'effetto istologico del dispositivo. I campioni di tessuto verranno esaminati per rilevare marcatori di infiammazione e coagulazione nel derma. I commenti generali e le osservazioni del tessuto saranno completati da un patologo.
Baseline, Immediato Post Trattamento, 4 Giorni Post, 14 Giorni Post, 21 Giorni Post
Riepitelizzazione dei tessuti
Lasso di tempo: Baseline, Immediato Post Trattamento, 4 Giorni Post, 14 Giorni Post, 21 Giorni Post
Biopsie prelevate da tessuto sano prima del trattamento fino a 21 giorni dopo il trattamento per valutare l'effetto istologico del dispositivo. I campioni di tessuto verranno valutati per determinare il punto temporale in cui si verifica una riepitelizzazione del tessuto trattato. Il momento della riepitelizzazione sarà determinato da un patologo che esamina l'imaging.
Baseline, Immediato Post Trattamento, 4 Giorni Post, 14 Giorni Post, 21 Giorni Post

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LUTRONIC Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Ibrahimi, Lutronic Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMI22001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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