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Evaluación de seguridad y eficacia del dispositivo Mosaic Ultra

1 de noviembre de 2023 actualizado por: LUTRONIC Corporation
Evaluar la Seguridad y Eficacia del sistema Mosaic Ultra 1550nm para el tratamiento del tono y textura de la piel, rejuvenecimiento facial, fotoenvejecimiento, arrugas, cicatrices, estrías, acné vulgar y caída del cabello.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexander Denis
  • Número de teléfono: 9788959206
  • Correo electrónico: adenis@lutronic.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
        • Reclutamiento
        • Advanced Dermatology
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Estados Unidos, 01821
        • Reclutamiento
        • Lutronic
        • Contacto:
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Reclutamiento
        • Dermatology & Skin Health
        • Contacto:
          • Robert D Murgia III, D.O.
          • Número de teléfono: 978-525-0100
          • Correo electrónico: drmurgia@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No fumadores, hombre o mujer
  • Edad 18 - 60 años
  • Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las zonas a tratar.
  • Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio, incluido regresar para visitas de seguimiento y abstenerse de procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
  • OPCIONAL - Participantes que estén dispuestos a someterse a biopsias.

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento quirúrgico o cosmético previo en el área objetivo en los últimos 6 a 12 meses que podría interferir con el procedimiento de tratamiento.
  • Una participante del estudio no debe estar embarazada o haber estado embarazada en los últimos 3 meses.
  • Antecedentes recientes de tabaquismo (6 meses)
  • Presencia de una enfermedad o afección cutánea activa que pueda afectar la cicatrización de heridas (es decir, mielitis diabética; enfermedad del tejido conectivo; radioterapia; o quimioterapia)
  • Trastorno convulsivo causado por la luz brillante.
  • Una historia de tromboflebitis.
  • Una historia de infecciones agudas.
  • Una historia de insuficiencia cardíaca.
  • Cáncer, enfermedad maligna, patología de la piel, afección o reacciones alérgicas que podrían interferir con la evaluación o con el uso de tratamientos médicos auxiliares típicos o cuidados utilizados antes, durante o después de los tratamientos.
  • Ha recibido o se prevé que recibirá antiplaquetarios, anticoagulantes, trombolíticos, vitamina E o antiinflamatorios en las 2 semanas previas al tratamiento.
  • Intolerancia o alergia a medicamentos que podrían recetarse antes o después del procedimiento (p. ej., antibióticos, anestesia)
  • Una historia de queloides
  • Antecedentes o evidencia de mala cicatrización de heridas.
  • Antecedentes de trastorno coagulativo o uso actual de medicamentos anticoagulantes dentro de las 2 semanas posteriores a la participación en el estudio.
  • Uso de esteroides dentro de las 2 semanas posteriores a los tratamientos del estudio.
  • Pacientes con marcapasos o desfibrilador implantado, pasadores metálicos o prótesis articulares dentro de 4 cm del área de tratamiento
  • Historia de psiconeurosis y/o historia de abuso de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Los sujetos serán tratados hasta 5 veces con un seguimiento posterior al tratamiento final de 30 y 90 días. Se puede pedir a los sujetos que participen en una biopsia electiva extraída de piel normal simultáneamente.
Dispositivo: Mosaico
Sistema láser fraccionado 1550

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación fotográfica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
Evaluación de imágenes aleatorias antes del tratamiento y de seguimiento a los 3 meses por evaluadores ciegos
Seguimiento de 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del tratamiento final
Evaluación de eventos adversos
hasta 90 días después del tratamiento final
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Seguimiento a 30 y 90 días
Puntuación de satisfacción desde extremadamente satisfecho hasta extremadamente insatisfecho
Seguimiento a 30 y 90 días
Satisfacción del médico
Periodo de tiempo: Seguimiento a 30 y 90 días
Puntuación de satisfacción desde extremadamente satisfecho hasta extremadamente insatisfecho
Seguimiento a 30 y 90 días
Escala de mejora estética global clínica de la materia
Periodo de tiempo: Seguimiento a 30 y 90 días

La puntuación en la Escala de Mejora Estética Clínica Global se completa haciendo que el sujeto seleccione una opción de la escala correspondiente a su perspectiva de la mejora observada en sus condiciones tratadas.

Las opciones de respuesta son 1 - Mucho mejorado, 2 - Mucho mejorado, 3 - Mejorado, 4 - Sin cambios y 5 - Empeorado. Una respuesta de 1 - Mucho mejoró es el mejor resultado, mientras que una puntuación de 5 - Empeoró es el peor resultado.
Seguimiento a 30 y 90 días
Escala de mejora estética global del médico clínico
Periodo de tiempo: Seguimiento a 30 y 90 días

La puntuación en la Escala de Mejora Estética Clínica Global se completa haciendo que el médico seleccione una opción de la escala correspondiente a su perspectiva de la mejora observada en las condiciones tratadas del sujeto.

Las opciones de respuesta son 1 - Mucho mejorado, 2 - Mucho mejorado, 3 - Mejorado, 4 - Sin cambios y 5 - Empeorado. Una respuesta de 1 - Mucho mejoró es el mejor resultado, mientras que una puntuación de 5 - Empeoró es el peor resultado.
Seguimiento a 30 y 90 días
Mediciones de la zona de coagulación
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 4 días después, 14 días después, 21 días después
Biopsias tomadas de tejido sano antes del tratamiento hasta 21 días después del tratamiento para evaluar el efecto histológico del dispositivo. Se evaluarán muestras de tejido y la profundidad y ancho de las zonas de coagulación debido al láser (medidas en micrómetros)
Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 4 días después, 14 días después, 21 días después
Respuesta inflamatoria epidérmica
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 4 días después, 14 días después, 21 días después
Biopsias tomadas de tejido sano antes del tratamiento hasta 21 días después del tratamiento para evaluar el efecto histológico del dispositivo. Se revisarán muestras de tejido en busca de marcadores de inflamación y coagulación en la epidermis. Los comentarios y observaciones generales del tejido serán realizados por un patólogo.
Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 4 días después, 14 días después, 21 días después
Respuesta inflamatoria dérmica
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 4 días después, 14 días después, 21 días después
Biopsias tomadas de tejido sano antes del tratamiento hasta 21 días después del tratamiento para evaluar el efecto histológico del dispositivo. Se revisarán muestras de tejido en busca de marcadores de inflamación y coagulación en la dermis. Los comentarios y observaciones generales del tejido serán realizados por un patólogo.
Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 4 días después, 14 días después, 21 días después
Reepitelización de tejidos
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 4 días después, 14 días después, 21 días después
Biopsias tomadas de tejido sano antes del tratamiento hasta 21 días después del tratamiento para evaluar el efecto histológico del dispositivo. Se evaluarán muestras de tejido para determinar el momento en el que se produce una reepitelización del tejido tratado. Un patólogo que revise las imágenes determinará el momento de la reepitelización.
Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 4 días después, 14 días después, 21 días después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LUTRONIC Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Ibrahimi, Lutronic Medical Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMI22001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El plan no será compartido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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