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Avaliação de segurança e eficácia do dispositivo Mosaic Ultra

1 de novembro de 2023 atualizado por: LUTRONIC Corporation
Avalie a Segurança e Eficácia do sistema Mosaic Ultra 1550nm para tratamento de tom e textura da pele, rejuvenescimento facial, fotoenvelhecimento, rugas, cicatrizes, estrias, acne vulgar e queda de cabelo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
        • Recrutamento
        • Advanced Dermatology
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Estados Unidos, 01821
        • Recrutamento
        • Lutronic
        • Contato:
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Recrutamento
        • Dermatology & Skin Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não fumante, masculino ou feminino
  • Idade 18 - 60 anos
  • Compreende e aceita a obrigação de não se submeter a quaisquer outros procedimentos nas áreas a tratar.
  • Participantes que desejam e são capazes de cumprir todos os requisitos de participação no estudo, incluindo retorno para visitas de acompanhamento e abstenção de procedimentos de exclusão durante o estudo.
  • OPCIONAL - Participantes que desejam se submeter a biópsias.

Critério de exclusão:

  • Procedimento cirúrgico ou cosmético anterior na área alvo nos últimos 6 a 12 meses que possa interferir no procedimento de tratamento
  • Uma participante do estudo não deve estar grávida ou ter estado grávida nos últimos 3 meses
  • Uma história recente de tabagismo (6 meses)
  • Presença de uma doença ou condição de pele ativa que possa afetar a cicatrização de feridas (ou seja, mielite diabética; doença do tecido conjuntivo; radioterapia; ou quimioterapia)
  • Distúrbio convulsivo causado por luz brilhante
  • Uma história de tromboflebite
  • Uma história de infecções agudas
  • Uma história de insuficiência cardíaca
  • Câncer, doença maligna, patologia de pele, condição ou reações alérgicas que possam interferir na avaliação ou no uso de tratamentos médicos auxiliares típicos ou cuidados utilizados antes, durante ou após os tratamentos
  • Recebeu ou deverá receber antiplaquetários, anticoagulantes, trombolíticos, vitamina E ou antiinflamatórios nas 2 semanas anteriores ao tratamento
  • Intolerância ou alergia a medicamentos que poderiam ser prescritos antes ou depois do procedimento (por exemplo, antibióticos, anestesia)
  • Uma história de quelóides
  • Uma história ou evidência de má cicatrização de feridas
  • Uma história de distúrbio coagulativo ou uso atual de medicamentos anticoagulantes dentro de 2 semanas após a participação no estudo
  • Uso de esteróides dentro de 2 semanas dos tratamentos do estudo
  • Pacientes com marca-passo ou desfibrilador implantado, ou pinos metálicos, ou articulações protéticas dentro de 4 cm da área de tratamento
  • História de psiconeurose e/ou história de abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Os indivíduos serão tratados até 5 vezes com acompanhamento pós-tratamento final de 30 e 90 dias. Os indivíduos podem ser solicitados a participar de uma biópsia eletiva coletada simultaneamente de pele normal.
Dispositivo: Mosaico
Sistema Laser Fracionário 1550

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fotográfica
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
Avaliação de imagens randomizadas antes do tratamento e de acompanhamento de 3 meses por avaliadores cegos
Acompanhamento de 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Segurança
Prazo: até 90 dias após o tratamento final
Avaliação de eventos adversos
até 90 dias após o tratamento final
Satisfação do Assunto
Prazo: Acompanhamento de 30 e 90 dias
Pontuação de Satisfação de Extremamente Satisfeito a Extremamente Insatisfeito
Acompanhamento de 30 e 90 dias
Satisfação do Médico
Prazo: Acompanhamento de 30 e 90 dias
Pontuação de Satisfação de Extremamente Satisfeito a Extremamente Insatisfeito
Acompanhamento de 30 e 90 dias
Escala de Melhoria Estética Global Clínica do Assunto
Prazo: Acompanhamento de 30 e 90 dias

A pontuação na Escala de Melhoria Estética Clínica Global é completada fazendo com que o sujeito selecione uma opção da escala correspondente à sua perspectiva de melhoria observada nas condições tratadas.

As opções de resposta são 1 – Muito Melhorada, 2 – Muito Melhorada, 3 – Melhorada, 4 – Sem Mudança e 5 – Piorada. Uma resposta de 1 – Muito melhorou é o melhor resultado, enquanto uma pontuação de 5 – Piorou é o pior resultado.
Acompanhamento de 30 e 90 dias
Escala de Melhoria Estética Global Clínica Médica
Prazo: Acompanhamento de 30 e 90 dias

A pontuação na Escala de Melhoria Estética Clínica Global é completada fazendo com que o médico selecione uma opção da escala correspondente à sua perspectiva de melhoria observada nas condições tratadas do sujeito.

As opções de resposta são 1 – Muito Melhorada, 2 – Muito Melhorada, 3 – Melhorada, 4 – Sem Mudança e 5 – Piorada. Uma resposta de 1 – Muito melhorou é o melhor resultado, enquanto uma pontuação de 5 – Piorou é o pior resultado.
Acompanhamento de 30 e 90 dias
Medições da zona de coagulação
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, 4 dias após, 14 dias após, 21 dias após
Biópsias retiradas de tecido saudável antes do tratamento até 21 dias após o tratamento para avaliar o efeito histológico do dispositivo. Serão avaliadas amostras de tecido e a profundidade e largura das zonas de coagulação devido ao laser (medidas em micrômetros)
Linha de base, pós-tratamento imediato, 4 dias após, 14 dias após, 21 dias após
Resposta inflamatória epidérmica
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, 4 dias após, 14 dias após, 21 dias após
Biópsias retiradas de tecido saudável antes do tratamento até 21 dias após o tratamento para avaliar o efeito histológico do dispositivo. Amostras de tecido serão revisadas em busca de marcadores de inflamação e coagulação na epiderme. Comentários gerais e observações do tecido serão preenchidos por um patologista.
Linha de base, pós-tratamento imediato, 4 dias após, 14 dias após, 21 dias após
Resposta Inflamatória Dérmica
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, 4 dias após, 14 dias após, 21 dias após
Biópsias retiradas de tecido saudável antes do tratamento até 21 dias após o tratamento para avaliar o efeito histológico do dispositivo. Amostras de tecido serão revisadas em busca de marcadores de inflamação e coagulação na derme. Comentários gerais e observações do tecido serão preenchidos por um patologista.
Linha de base, pós-tratamento imediato, 4 dias após, 14 dias após, 21 dias após
Reepitelização de Tecidos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, 4 dias após, 14 dias após, 21 dias após
Biópsias retiradas de tecido saudável antes do tratamento até 21 dias após o tratamento para avaliar o efeito histológico do dispositivo. Amostras de tecido serão avaliadas para determinar o momento em que ocorre a reepitelização do tecido tratado. O ponto de tempo de reepitelização será determinado por um patologista revisando a imagem.
Linha de base, pós-tratamento imediato, 4 dias após, 14 dias após, 21 dias após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LUTRONIC Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Ibrahimi, Lutronic Medical Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LMI22001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O plano não será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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