Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Mosaik-Ultra-Geräts

1. November 2023 aktualisiert von: LUTRONIC Corporation
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems „Mosaic Ultra 1550 nm“ zur Behandlung von Hautton und -struktur, Gesichtsverjüngung, Lichtalterung, Falten, Narben, Dehnungsstreifen, Akne vulgaris und Haarausfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Vereinigte Staaten, 60069
        • Rekrutierung
        • Advanced Dermatology
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01821
        • Rekrutierung
        • Lutronic
        • Kontakt:
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Rekrutierung
        • Dermatology & Skin Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher, männlich oder weiblich
  • Alter 18 - 60 Jahre
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich in den zu behandelnden Bereichen keinen anderen Eingriffen zu unterziehen.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle Teilnahmebedingungen an der Studie zu erfüllen, einschließlich der Rückkehr zu Nachuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.
  • OPTIONAL – Teilnehmer, die bereit sind, sich einer Biopsie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer chirurgischer oder kosmetischer Eingriff im Zielgebiet in den letzten 6 bis 12 Monaten, der den Behandlungsablauf beeinträchtigen könnte
  • Eine Studienteilnehmerin darf nicht schwanger sein oder in den letzten 3 Monaten schwanger gewesen sein
  • Eine aktuelle Rauchergeschichte (6 Monate)
  • Vorliegen einer aktiven Hauterkrankung oder eines Hautzustands, der die Wundheilung beeinträchtigen kann (z. Diabetes-Myelitis; Bindegewebserkrankung; Strahlentherapie; oder Chemotherapie)
  • Anfallsleiden durch helles Licht
  • Eine Vorgeschichte von Thrombophlebitis
  • Eine Vorgeschichte akuter Infektionen
  • Eine Geschichte von Herzversagen
  • Krebs, bösartige Erkrankungen, Hauterkrankungen, Hauterkrankungen oder allergische Reaktionen, die die Beurteilung oder den Einsatz typischer medizinischer Hilfsbehandlungen oder Pflege vor, während oder nach der Behandlung beeinträchtigen könnten
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Thrombolytika, Vitamin E oder entzündungshemmende Mittel erhalten oder werden diese voraussichtlich erhalten
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Medikamenten, die vor oder nach dem Eingriff verschrieben werden könnten (z. B. Antibiotika, Anästhesie)
  • Eine Geschichte von Keloiden
  • Eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer schlechten Wundheilung
  • Eine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder der aktuelle Gebrauch von gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Studienteilnahme
  • Verwendung von Steroiden innerhalb von 2 Wochen nach den Studienbehandlungen
  • Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder Defibrillator, Metallstiften oder Gelenkprothesen im Umkreis von 4 cm um den Behandlungsbereich
  • Vorgeschichte von Psychoneurose und/oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Probanden werden bis zu fünfmal mit einer Nachuntersuchung 30 und 90 Tage nach der letzten Behandlung behandelt. Die Probanden können gebeten werden, an einer elektiven Biopsie teilzunehmen, die gleichzeitig aus normaler Haut entnommen wird.
Gerät: Mosaik
1550 fraktioniertes Lasersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografische Beurteilung
Zeitfenster: 90-tägige Nachbeobachtung
Auswertung randomisierter Bilder vor der Behandlung und 3-monatiger Nachuntersuchungen durch verblindete Gutachter
90-tägige Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlung
Bewertung unerwünschter Ereignisse
bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlung
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 30-Tage- und 90-Tage-Follow-up
Bewertung der Zufriedenheit von „äußerst zufrieden“ bis „äußerst unzufrieden“.
30-Tage- und 90-Tage-Follow-up
Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: 30-Tage- und 90-Tage-Follow-up
Bewertung der Zufriedenheit von „äußerst zufrieden“ bis „äußerst unzufrieden“.
30-Tage- und 90-Tage-Follow-up
Subjekt Klinische globale Skala zur ästhetischen Verbesserung
Zeitfenster: 30-Tage- und 90-Tage-Follow-up

Die Bewertung auf der Clinical Global Aesthetic Improvement Scale wird vervollständigt, indem der Proband eine Option aus der Skala auswählen muss, die seiner Sicht auf die Verbesserung seiner behandelten Beschwerden entspricht.

Die Antwortmöglichkeiten sind 1 – Sehr stark verbessert, 2 – Stark verbessert, 3 – Verbessert, 4 – Keine Veränderung und 5 – Verschlechtert. Eine Antwort von 1 – „Sehr stark verbessert“ ist das beste Ergebnis, während eine Bewertung von 5 – „Verschlechtert“ das schlechtere Ergebnis ist.
30-Tage- und 90-Tage-Follow-up
Klinische globale Skala zur Verbesserung der Ästhetik des Arztes
Zeitfenster: 30-Tage- und 90-Tage-Follow-up

Die Bewertung auf der Clinical Global Aesthetic Improvement Scale wird dadurch vervollständigt, dass der Arzt eine Option aus der Skala auswählt, die seiner Sicht auf die Verbesserung der behandelten Beschwerden des Patienten entspricht.

Die Antwortmöglichkeiten sind 1 – Sehr stark verbessert, 2 – Stark verbessert, 3 – Verbessert, 4 – Keine Veränderung und 5 – Verschlechtert. Eine Antwort von 1 – „Sehr stark verbessert“ ist das beste Ergebnis, während eine Bewertung von 5 – „Verschlechtert“ das schlechtere Ergebnis ist.
30-Tage- und 90-Tage-Follow-up
Messungen der Koagulationszone
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Tage nach der Behandlung, 14 Tage nach der Behandlung, 21 Tage nach der Behandlung
Vor der Behandlung und bis zu 21 Tage nach der Behandlung werden Biopsien aus gesundem Gewebe entnommen, um die histologische Wirkung des Geräts zu bewerten. Gewebeproben werden ausgewertet und die Tiefe und Breite der Koagulationszonen durch den Laser bestimmt (Maßangaben in Mikrometern).
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Tage nach der Behandlung, 14 Tage nach der Behandlung, 21 Tage nach der Behandlung
Epidermale Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Tage nach der Behandlung, 14 Tage nach der Behandlung, 21 Tage nach der Behandlung
Vor der Behandlung und bis zu 21 Tage nach der Behandlung werden Biopsien aus gesundem Gewebe entnommen, um die histologische Wirkung des Geräts zu bewerten. Gewebeproben werden auf Entzündungs- und Gerinnungsmarker in der Epidermis untersucht. Allgemeine Kommentare und Beobachtungen des Gewebes werden von einem Pathologen vervollständigt.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Tage nach der Behandlung, 14 Tage nach der Behandlung, 21 Tage nach der Behandlung
Hautentzündungsreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Tage nach der Behandlung, 14 Tage nach der Behandlung, 21 Tage nach der Behandlung
Vor der Behandlung und bis zu 21 Tage nach der Behandlung werden Biopsien aus gesundem Gewebe entnommen, um die histologische Wirkung des Geräts zu bewerten. Gewebeproben werden auf Entzündungs- und Gerinnungsmarker in der Dermis untersucht. Allgemeine Kommentare und Beobachtungen des Gewebes werden von einem Pathologen vervollständigt.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Tage nach der Behandlung, 14 Tage nach der Behandlung, 21 Tage nach der Behandlung
Gewebereepithelisierung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Tage nach der Behandlung, 14 Tage nach der Behandlung, 21 Tage nach der Behandlung
Vor der Behandlung und bis zu 21 Tage nach der Behandlung werden Biopsien aus gesundem Gewebe entnommen, um die histologische Wirkung des Geräts zu bewerten. Gewebeproben werden ausgewertet, um den Zeitpunkt zu bestimmen, zu dem eine Reepithelisierung des behandelten Gewebes erfolgt. Der Zeitpunkt der Reepithelisierung wird von einem Pathologen bestimmt, der die Bildgebung überprüft.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Tage nach der Behandlung, 14 Tage nach der Behandlung, 21 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LUTRONIC Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Ibrahimi, Lutronic Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMI22001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan wird nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Mosaik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren