Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Mosaic Ultra

1. listopadu 2023 aktualizováno: LUTRONIC Corporation
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost systému Mosaic Ultra 1550nm pro ošetření tónu a textury pleti, omlazení obličeje, fotostárnutí, vrásky, jizvy, strie, akné vulgaris a vypadávání vlasů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Spojené státy, 60069
        • Nábor
        • Advanced Dermatology
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Spojené státy, 01821
        • Nábor
        • Lutronic
        • Kontakt:
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Nábor
        • Dermatology & Skin Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřácký, mužský nebo ženský
  • Věk 18 - 60 let
  • Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni splnit všechny požadavky na účast ve studii, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
  • VOLITELNÉ – Účastníci, kteří jsou ochotni podstoupit biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgický nebo kosmetický zákrok do cílové oblasti v posledních 6 až 12 měsících, který by mohl ovlivnit léčebný postup
  • Účastnice studie nesmí být těhotná nebo být těhotná v posledních 3 měsících
  • Nedávná historie kouření (6 měsíců)
  • Přítomnost aktivního kožního onemocnění nebo stavu, který může ovlivnit hojení ran (např. diabetes myelitida; onemocnění pojivové tkáně; radiační terapie; nebo chemoterapie)
  • Záchvatová porucha způsobená jasným světlem
  • Tromboflebitidy v anamnéze
  • Akutní infekce v anamnéze
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Rakovina, maligní onemocnění, kožní patologie, stav nebo alergické reakce, které by mohly narušit hodnocení nebo použití typické doplňkové lékařské léčby nebo péče používané před, během nebo po léčbě
  • Během 2 týdnů před léčbou dostal nebo se očekává, že bude dostávat antiagregancia, antikoagulancia, trombolytika, vitamín E nebo protizánětlivá léčiva
  • Nesnášenlivost nebo alergie na léky, které lze předepsat před nebo po zákroku (např. antibiotika, anestezie)
  • Historie keloidů
  • Historie nebo důkaz špatného hojení ran
  • Anamnéza koagulační poruchy nebo současné užívání antikoagulačních léků do 2 týdnů od účasti ve studii
  • Použití steroidů do 2 týdnů po studijní léčbě
  • Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo defibrilátorem nebo kovovými čepy nebo protetickými klouby do 4 cm od ošetřované oblasti
  • Anamnéza psychoneurózy a/nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Subjekty budou léčeny až 5krát s 30- a 90denním sledováním po konečné léčbě. Subjekty mohou být požádány, aby se zúčastnily elektivní biopsie odebrané současně z normální kůže.
Přístroj: Mozaika
1550 frakční laserový systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografické hodnocení
Časové okno: 90denní sledování
Hodnocení randomizovaných snímků před léčbou a 3měsíčních následných snímků zaslepenými hodnotiteli
90denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: až 90 dnů po konečném ošetření
Hodnocení nežádoucích příhod
až 90 dnů po konečném ošetření
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 30denní a 90denní sledování
Hodnocení spokojenosti od extrémně spokojeného po extrémně nespokojený
30denní a 90denní sledování
Spokojenost lékaře
Časové okno: 30denní a 90denní sledování
Hodnocení spokojenosti od extrémně spokojeného po extrémně nespokojený
30denní a 90denní sledování
Předmět Klinická globální škála estetického zlepšení
Časové okno: 30denní a 90denní sledování

Bodování na stupnici klinického globálního estetického zlepšení je dokončeno tím, že subjekt vybere jednu možnost ze škály odpovídající jeho perspektivě zlepšení pozorovaného u jeho léčených stavů.

Možnosti odezvy jsou 1 – velmi vylepšeno, 2 – výrazně vylepšeno, 3 – vylepšeno, 4 – žádná změna a 5 – zhoršeno. Odpověď 1 – Velmi výrazně lepší je nejlepší výsledek, zatímco skóre 5 – Zhoršené je horší výsledek.
30denní a 90denní sledování
Klinická globální škála estetického zlepšení
Časové okno: 30denní a 90denní sledování

Bodování na stupnici klinického globálního estetického zlepšení je dokončeno tím, že lékař vybere jednu možnost ze škály odpovídající jeho perspektivě zlepšení pozorovaného u léčených stavů subjektu.

Možnosti odezvy jsou 1 – velmi vylepšeno, 2 – výrazně vylepšeno, 3 – vylepšeno, 4 – žádná změna a 5 – zhoršeno. Odpověď 1 – Velmi výrazně lepší je nejlepší výsledek, zatímco skóre 5 – Zhoršené je horší výsledek.
30denní a 90denní sledování
Měření koagulačních zón
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ošetření, 4 dny po, 14 dní po, 21 dní po
Biopsie odebrané ze zdravé tkáně před léčbou až do 21 dnů po léčbě za účelem vyhodnocení histologického účinku zařízení. Budou vyhodnoceny vzorky tkání a hloubka a šířka koagulačních zón vlivem laseru (měření v mikrometrech)
Výchozí stav, ihned po ošetření, 4 dny po, 14 dní po, 21 dní po
Epidermální zánětlivá odpověď
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ošetření, 4 dny po, 14 dní po, 21 dní po
Biopsie odebrané ze zdravé tkáně před léčbou až do 21 dnů po léčbě za účelem vyhodnocení histologického účinku zařízení. Vzorky tkání budou přezkoumány na markery zánětu a koagulace v epidermis. Obecné komentáře a pozorování tkáně doplní patolog.
Výchozí stav, ihned po ošetření, 4 dny po, 14 dní po, 21 dní po
Kožní zánětlivá reakce
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ošetření, 4 dny po, 14 dní po, 21 dní po
Biopsie odebrané ze zdravé tkáně před léčbou až do 21 dnů po léčbě za účelem vyhodnocení histologického účinku zařízení. Vzorky tkání budou přezkoumány na markery zánětu a koagulace v dermis. Obecné komentáře a pozorování tkáně doplní patolog.
Výchozí stav, ihned po ošetření, 4 dny po, 14 dní po, 21 dní po
Reepitelizace tkáně
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ošetření, 4 dny po, 14 dní po, 21 dní po
Biopsie odebrané ze zdravé tkáně před léčbou až do 21 dnů po léčbě za účelem vyhodnocení histologického účinku zařízení. Vzorky tkání budou vyhodnoceny, aby se určil časový bod, ve kterém dojde k reepitelizaci ošetřené tkáně. Časový bod reepitelizace určí patolog, který přezkoumá zobrazení.
Výchozí stav, ihned po ošetření, 4 dny po, 14 dní po, 21 dní po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LUTRONIC Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Ibrahimi, Lutronic Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMI22001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán nebude sdílen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit