Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Mozaïek Ultra-apparaat

1 november 2023 bijgewerkt door: LUTRONIC Corporation
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van het Mozaïek Ultra 1550 nm-systeem voor de behandeling van huidtint en -textuur, gezichtsverjonging, fotoveroudering, rimpels, littekens, striae, acne vulgaris en haaruitval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Verenigde Staten, 60069
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Verenigde Staten, 01821
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
        • Werving
        • Dermatology & Skin Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-rokend, man of vrouw
  • Leeftijd 18 - 60 jaar oud
  • Begrijpt en aanvaardt de verplichting om geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om aan alle vereisten voor deelname aan het onderzoek te voldoen, inclusief het terugkeren voor vervolgbezoeken en het zich onthouden van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
  • OPTIONEEL - Deelnemers die bereid zijn biopsieën te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische of cosmetische ingrepen in het doelgebied in de afgelopen 6 tot 12 maanden die de behandelingsprocedure zouden kunnen verstoren
  • Een deelnemer aan het onderzoek mag niet zwanger zijn of in de afgelopen 3 maanden zwanger zijn geweest
  • Een recente geschiedenis van roken (6 maanden)
  • Aanwezigheid van een actieve huidziekte of -aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden (bijv. diabetes-myelitis; bindweefselziekte; bestralingstherapie; of chemotherapie)
  • Toevalsstoornis veroorzaakt door fel licht
  • Een geschiedenis van tromboflebitis
  • Een geschiedenis van acute infecties
  • Een geschiedenis van hartfalen
  • Kanker, kwaadaardige ziekte, huidpathologie, aandoening of allergische reacties die de evaluatie of het gebruik van typische aanvullende medische behandelingen of zorg vóór, tijdens of na behandelingen kunnen verstoren
  • U heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, trombolytica, vitamine E of ontstekingsremmers gekregen of zal dit naar verwachting krijgen
  • Intolerantie of allergie voor medicijnen die vóór of na de procedure kunnen worden voorgeschreven (bijvoorbeeld antibiotica, anesthesie)
  • Een geschiedenis van keloïden
  • Een geschiedenis of bewijs van slechte wondgenezing
  • Een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van steroïden binnen 2 weken na de onderzoeksbehandelingen
  • Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator, of metalen pinnen, of prothetische gewrichten binnen 4 cm van het behandelgebied
  • Voorgeschiedenis van psychoneurose en/of een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
De proefpersonen zullen maximaal vijf keer worden behandeld met een follow-up 30 en 90 dagen na de laatste behandeling. Proefpersonen kunnen worden gevraagd om tegelijkertijd deel te nemen aan een electieve biopsie die van de normale huid wordt afgenomen.
Apparaat: Mozaïek
1550 fractioneel lasersysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotografische beoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
Evaluatie van gerandomiseerde beelden vóór de behandeling en follow-upbeelden na 3 maanden door geblindeerde beoordelaars
90 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste behandeling
Evaluatie van bijwerkingen
tot 90 dagen na de laatste behandeling
Onderwerp Tevredenheid
Tijdsspanne: Follow-up van 30 en 90 dagen
Tevredenheidsscore van extreem tevreden tot extreem ontevreden
Follow-up van 30 en 90 dagen
Tevredenheid van artsen
Tijdsspanne: Follow-up van 30 en 90 dagen
Tevredenheidsscore van extreem tevreden tot extreem ontevreden
Follow-up van 30 en 90 dagen
Onderwerp Klinische mondiale esthetische verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Follow-up van 30 en 90 dagen

Het scoren op de Clinical Global Aesthetic Improvement Scale wordt voltooid door de proefpersoon één optie te laten selecteren uit de schaal die overeenkomt met zijn perspectief op de verbetering die wordt waargenomen in de behandelde aandoeningen.

De antwoordmogelijkheden zijn 1 - Zeer veel verbeterd, 2 - Veel verbeterd, 3 - Verbeterd, 4 - Geen verandering en 5 - Verslechterd. Een antwoord van 1 - Zeer veel verbeterd is het beste resultaat, terwijl een score van 5 - Verslechterd het slechtste resultaat is.
Follow-up van 30 en 90 dagen
Arts Klinische Mondiale Schaal voor Esthetische Verbetering
Tijdsspanne: Follow-up van 30 en 90 dagen

Het scoren op de Clinical Global Aesthetic Improvement Scale wordt voltooid door de arts één optie te laten selecteren uit de schaal die overeenkomt met zijn perspectief op de verbetering die wordt gezien in de door hem behandelde toestand van de patiënt.

De antwoordmogelijkheden zijn 1 - Zeer veel verbeterd, 2 - Veel verbeterd, 3 - Verbeterd, 4 - Geen verandering en 5 - Verslechterd. Een antwoord van 1 - Zeer veel verbeterd is het beste resultaat, terwijl een score van 5 - Verslechterd het slechtste resultaat is.
Follow-up van 30 en 90 dagen
Metingen van de coagulatiezone
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke postbehandeling, 4 dagen post, 14 dagen post, 21 dagen post
Biopsieën genomen uit gezond weefsel voorafgaand aan de behandeling tot 21 dagen na de behandeling om het histologische effect van het apparaat te evalueren. Weefselmonsters worden beoordeeld en de diepte en breedte van de coagulatiezones worden beoordeeld met behulp van de laser (afmetingen in micrometers)
Basislijn, onmiddellijke postbehandeling, 4 dagen post, 14 dagen post, 21 dagen post
Epidermale ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke postbehandeling, 4 dagen post, 14 dagen post, 21 dagen post
Biopsieën genomen uit gezond weefsel voorafgaand aan de behandeling tot 21 dagen na de behandeling om het histologische effect van het apparaat te evalueren. Weefselmonsters zullen worden beoordeeld op markers van ontsteking en coagulatie in de epidermis. Algemene opmerkingen en observaties van het weefsel zullen worden ingevuld door een patholoog.
Basislijn, onmiddellijke postbehandeling, 4 dagen post, 14 dagen post, 21 dagen post
Huidontstekingsreactie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke postbehandeling, 4 dagen post, 14 dagen post, 21 dagen post
Biopsieën genomen uit gezond weefsel voorafgaand aan de behandeling tot 21 dagen na de behandeling om het histologische effect van het apparaat te evalueren. Weefselmonsters zullen worden beoordeeld op markers van ontsteking en coagulatie in de dermis. Algemene opmerkingen en observaties van het weefsel zullen worden ingevuld door een patholoog.
Basislijn, onmiddellijke postbehandeling, 4 dagen post, 14 dagen post, 21 dagen post
Herepithelisatie van weefsel
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke postbehandeling, 4 dagen post, 14 dagen post, 21 dagen post
Biopsieën genomen uit gezond weefsel voorafgaand aan de behandeling tot 21 dagen na de behandeling om het histologische effect van het apparaat te evalueren. Weefselmonsters zullen worden geëvalueerd om het tijdstip te bepalen waarop er een her-epithelisatie van het behandelde weefsel plaatsvindt. Het tijdstip van re-epithelisatie zal worden bepaald door een patholoog die de beeldvorming beoordeelt.
Basislijn, onmiddellijke postbehandeling, 4 dagen post, 14 dagen post, 21 dagen post

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LUTRONIC Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Ibrahimi, Lutronic Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMI22001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Plan wordt niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren