Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mosaic Ultra eszköz biztonságának és hatékonyságának értékelése

2023. november 1. frissítette: LUTRONIC Corporation
Értékelje a Mosaic Ultra 1550 nm-es rendszer biztonságosságát és hatékonyságát a bőr tónusának és szerkezetének, az arcfiatalításnak, a fotoöregedés, a ráncok, a hegek, a striák, az acne vulgaris és a hajhullás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Egyesült Államok, 60069
        • Toborzás
        • Advanced Dermatology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Egyesült Államok, 01821
        • Toborzás
        • Lutronic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
        • Toborzás
        • Dermatology & Skin Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemdohányzó, férfi vagy nő
  • Életkor 18-60 év
  • Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a kezelendő területeken semmilyen más eljárásnak nem veti alá magát.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálatban való részvételi követelményeknek, beleértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizárásos eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt.
  • OPCIONÁLIS – Olyan résztvevők, akik hajlandóak biopsziát venni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sebészeti vagy kozmetikai beavatkozás a célterületen az elmúlt 6-12 hónapban, amely megzavarhatja a kezelési eljárást
  • A vizsgálatban résztvevő nem lehet terhes, és nem lehet terhes az elmúlt 3 hónapban
  • Dohányzás a közelmúltban (6 hónap)
  • Aktív bőrbetegség vagy állapot jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást (pl. cukorbetegség myelitis; kötőszöveti betegség; sugárkezelés; vagy kemoterápia)
  • Erős fény által okozott rohamzavar
  • A thrombophlebitis anamnézisében
  • Akut fertőzések anamnézisében
  • A szívelégtelenség története
  • Rák, rosszindulatú betegség, bőrpatológia, állapot vagy allergiás reakciók, amelyek megzavarhatják az értékelést vagy a tipikus kiegészítő orvosi kezelések vagy a kezelések előtt, alatt vagy után alkalmazott kezelések alkalmazását
  • A kezelést megelőző 2 héten belül vérlemezke-gátlót, véralvadásgátlót, trombolitikumot, E-vitamint vagy gyulladáscsökkentőt kapott vagy várhatóan kapni fog
  • A beavatkozás előtt vagy után felírható gyógyszerekkel szembeni intolerancia vagy allergia (pl. antibiotikumok, érzéstelenítés)
  • A keloidok története
  • Gyenge sebgyógyulás kórtörténete vagy bizonyítéka
  • Az anamnézisben szereplő véralvadási rendellenesség vagy antikoaguláns gyógyszerek jelenlegi alkalmazása a vizsgálatban való részvételt követő 2 héten belül
  • Szteroidok alkalmazása a vizsgálati kezeléseket követő 2 héten belül
  • Beültetett pacemakerrel vagy defibrillátorral, fémtűkkel vagy ízületprotézissel rendelkező betegek a kezelési területtől számított 4 cm-en belül
  • Pszichoneurózis és/vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Az alanyokat legfeljebb 5 alkalommal kezelik a végső kezelést követő 30 és 90 napos követéssel. Az alanyokat felkérhetik, hogy egyidejűleg vegyenek részt a normál bőrről gyűjtött elektív biopsziában.
Eszköz: Mozaik
1550-es frakcionált lézerrendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fényképészeti értékelés
Időkeret: 90 napos nyomon követés
Véletlenszerű kezelés előtti és 3 hónapos nyomon követési képek értékelése vak értékelők által
90 napos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: az utolsó kezelést követő 90 napig
Nemkívánatos események értékelése
az utolsó kezelést követő 90 napig
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 30 napos és 90 napos nyomon követés
Az elégedettség pontozása a rendkívül elégedetttől a rendkívül elégedetlenig
30 napos és 90 napos nyomon követés
Orvosi elégedettség
Időkeret: 30 napos és 90 napos nyomon követés
Az elégedettség pontozása a rendkívül elégedetttől a rendkívül elégedetlenig
30 napos és 90 napos nyomon követés
Tantárgy Klinikai Globális Esztétikai Fejlesztési Skála
Időkeret: 30 napos és 90 napos nyomon követés

A Klinikai Globális Esztétikai Javulás Skála pontozása úgy fejeződik be, hogy az alany kiválaszt egy lehetőséget a skálából, amely megfelel a kezelt állapotában tapasztalt javulás perspektívájának.

A válaszlehetőségek a következők: 1 – Nagyon sokat javult, 2 – sokat javult, 3 – továbbfejlesztve, 4 – nincs változás és 5 – romlott. Az 1-es – nagyon sokat javult – válasz a legjobb eredmény, míg az 5-ös – rosszabbodott – a rosszabb eredmény.
30 napos és 90 napos nyomon követés
Orvos klinikai globális esztétikai fejlesztési skála
Időkeret: 30 napos és 90 napos nyomon követés

A Klinikai Globális Esztétikai Javulás Skála pontozása úgy fejeződik be, hogy az orvos kiválaszt egy lehetőséget a skálából, amely megfelel az alany kezelt állapotában tapasztalt javulás nézőpontjának.

A válaszlehetőségek a következők: 1 – Nagyon sokat javult, 2 – sokat javult, 3 – továbbfejlesztve, 4 – nincs változás és 5 – romlott. Az 1-es – nagyon sokat javult – válasz a legjobb eredmény, míg az 5-ös – rosszabbodott – a rosszabb eredmény.
30 napos és 90 napos nyomon követés
Alvadási zóna mérések
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali kezelés után, 4 nap, 14 nap, 21 nap
Egészséges szövetből vett biopsziák a kezelés előtt, legfeljebb 21 nappal a kezelés után, hogy értékeljék az eszköz szövettani hatását. A szövetminták értékelése és a lézer hatására kialakuló koagulációs zónák mélysége és szélessége (mérés mikrométerben)
Kiindulási állapot, azonnali kezelés után, 4 nap, 14 nap, 21 nap
Epidermalis gyulladásos válasz
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali kezelés után, 4 nap, 14 nap, 21 nap
Egészséges szövetből vett biopsziák a kezelés előtt, legfeljebb 21 nappal a kezelés után, hogy értékeljék az eszköz szövettani hatását. A szövetmintákat felülvizsgálják a gyulladás és a véralvadás markerei szempontjából az epidermiszben. Az általános megjegyzéseket és a szövet megfigyeléseit patológus végzi.
Kiindulási állapot, azonnali kezelés után, 4 nap, 14 nap, 21 nap
Bőrgyulladásos válasz
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali kezelés után, 4 nap, 14 nap, 21 nap
Egészséges szövetből vett biopsziák a kezelés előtt, legfeljebb 21 nappal a kezelés után, hogy értékeljék az eszköz szövettani hatását. A szövetmintákat felülvizsgálják a gyulladás és a koaguláció markerei szempontjából a dermiszben. Az általános megjegyzéseket és a szövet megfigyeléseit patológus végzi.
Kiindulási állapot, azonnali kezelés után, 4 nap, 14 nap, 21 nap
A szövetek reepitelizációja
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali kezelés után, 4 nap, 14 nap, 21 nap
Egészséges szövetből vett biopsziák a kezelés előtt, legfeljebb 21 nappal a kezelés után, hogy értékeljék az eszköz szövettani hatását. A szövetmintákat kiértékeljük, hogy meghatározzuk azt az időpontot, amikor a kezelt szövet reepitelizálódik. A reepitelizáció időpontját egy patológus határozza meg, aki áttekinti a képalkotást.
Kiindulási állapot, azonnali kezelés után, 4 nap, 14 nap, 21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LUTRONIC Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omar Ibrahimi, Lutronic Medical Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMI22001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A terv nem lesz megosztva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel