Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Mosaic Ultra

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: LUTRONIC Corporation
Oceń bezpieczeństwo i skuteczność systemu Mosaic Ultra 1550nm w leczeniu kolorytu i tekstury skóry, odmładzaniu twarzy, fotostarzeniu, zmarszczkach, bliznach, rozstępach, trądziku pospolitym i wypadaniu włosów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Stany Zjednoczone, 60069
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Dermatology
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01821
        • Rekrutacyjny
        • Lutronic
        • Kontakt:
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology & Skin Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla niepalących, mężczyzna lub kobieta
  • Wiek 18 – 60 lat
  • Rozumie i akceptuje obowiązek niepoddawania się innym zabiegom w obszarach poddawanych zabiegowi.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie spełnić wszystkie wymogi udziału w badaniu, w tym powrót na wizyty kontrolne i powstrzymanie się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
  • OPCJONALNIE – Uczestnicy, którzy wyrażają zgodę na poddanie się biopsjom.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni zabieg chirurgiczny lub kosmetyczny na obszarze docelowym w ciągu ostatnich 6 do 12 miesięcy, który mógł zakłócać procedurę leczenia
  • Uczestniczka badania nie może być w ciąży ani być w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedawna historia palenia (6 miesięcy)
  • Obecność aktywnej choroby lub stanu skóry, który może wpływać na gojenie się ran (tj. cukrzycowe zapalenie rdzenia; choroba tkanki łącznej; radioterapia; lub chemioterapia)
  • Zaburzenie napadowe spowodowane jasnym światłem
  • Historia zakrzepowego zapalenia żył
  • Historia ostrych infekcji
  • Historia niewydolności serca
  • Rak, choroba nowotworowa, patologia skóry, stan lub reakcje alergiczne, które mogą zakłócać ocenę lub stosowanie typowych dodatkowych zabiegów medycznych lub opieki stosowanej przed, w trakcie lub po leczeniu
  • Otrzymałeś lub spodziewasz się otrzymać leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe, trombolityczne, witaminę E lub leki przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni przed leczeniem
  • Nietolerancja lub alergia na leki, które można przepisać przed lub po zabiegu (np. antybiotyki, znieczulenie)
  • Historia keloidów
  • Historia lub dowody słabego gojenia się ran
  • Historia zaburzeń krzepnięcia lub aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 2 tygodni od udziału w badaniu
  • Stosowanie sterydów w ciągu 2 tygodni od leczenia objętego badaniem
  • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem, metalowymi kołkami lub protezami stawów w promieniu 4 cm od obszaru leczenia
  • Historia psychonerwicy i/lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Pacjenci będą leczeni maksymalnie 5 razy, a kontrola kontrolna będzie trwała 30 i 90 dni po zakończeniu leczenia. Pacjenci mogą zostać poproszeni o jednoczesne uczestnictwo w planowej biopsji pobranej ze zdrowej skóry.
Urządzenie: Mozaika
System lasera frakcyjnego 1550

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fotograficzna
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
Ocena randomizowanych obrazów przed leczeniem i 3-miesięcznych obserwacji kontrolnych przez zaślepionych oceniających
90-dniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 90 dni po zakończeniu leczenia
Ocena zdarzeń niepożądanych
do 90 dni po zakończeniu leczenia
Satysfakcja podmiotu
Ramy czasowe: Obserwacja 30-dniowa i 90-dniowa
Skala zadowolenia od bardzo zadowolony do skrajnie niezadowolony
Obserwacja 30-dniowa i 90-dniowa
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: Obserwacja 30-dniowa i 90-dniowa
Skala zadowolenia od bardzo zadowolony do skrajnie niezadowolony
Obserwacja 30-dniowa i 90-dniowa
Przedmiot Kliniczna Globalna Skala Poprawy Estetycznej
Ramy czasowe: Obserwacja 30-dniowa i 90-dniowa

Punktacja w Globalnej Skali Poprawy Estetycznej Klinicznej jest uzupełniana poprzez wybranie przez pacjenta jednej opcji ze skali odpowiadającej jego perspektywie poprawy widocznej w leczonych schorzeniach.

Opcje odpowiedzi to 1 – bardzo duża poprawa, 2 – znaczna poprawa, 3 – poprawa, 4 – brak zmian i 5 – pogorszenie. Odpowiedź 1 – Bardzo duża poprawa jest najlepszym wynikiem, a wynik 5 – Pogorszona jest najgorszym wynikiem.
Obserwacja 30-dniowa i 90-dniowa
Globalna kliniczna skala poprawy estetyki lekarza
Ramy czasowe: Obserwacja 30-dniowa i 90-dniowa

Punktacja w Globalnej Skali Poprawy Estetycznej Klinicznej jest uzupełniana poprzez wybranie przez lekarza jednej opcji ze skali odpowiadającej jego perspektywie poprawy obserwowanej w leczonych stanach pacjenta.

Opcje odpowiedzi to 1 – bardzo duża poprawa, 2 – znaczna poprawa, 3 – poprawa, 4 – brak zmian i 5 – pogorszenie. Odpowiedź 1 – Bardzo duża poprawa jest najlepszym wynikiem, a wynik 5 – Pogorszona jest najgorszym wynikiem.
Obserwacja 30-dniowa i 90-dniowa
Pomiary strefy koagulacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po zabiegu, 4 dni po, 14 dni po, 21 dni po
Biopsje pobrane ze zdrowej tkanki przed leczeniem do 21 dni po zabiegu w celu oceny działania histologicznego urządzenia. Ocenione zostaną próbki tkanek oraz głębokość i szerokość stref koagulacji za pomocą lasera (mierzone w mikrometrach)
Wartość wyjściowa, natychmiast po zabiegu, 4 dni po, 14 dni po, 21 dni po
Reakcja zapalna naskórka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po zabiegu, 4 dni po, 14 dni po, 21 dni po
Biopsje pobrane ze zdrowej tkanki przed leczeniem do 21 dni po zabiegu w celu oceny działania histologicznego urządzenia. Próbki tkanek zostaną poddane ocenie pod kątem markerów stanu zapalnego i krzepnięcia naskórka. Ogólne uwagi i obserwacje tkanki zostaną uzupełnione przez patologa.
Wartość wyjściowa, natychmiast po zabiegu, 4 dni po, 14 dni po, 21 dni po
Reakcja zapalna skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po zabiegu, 4 dni po, 14 dni po, 21 dni po
Biopsje pobrane ze zdrowej tkanki przed leczeniem do 21 dni po zabiegu w celu oceny działania histologicznego urządzenia. Próbki tkanek zostaną poddane przeglądowi pod kątem markerów stanu zapalnego i krzepnięcia w skórze właściwej. Ogólne uwagi i obserwacje tkanki zostaną uzupełnione przez patologa.
Wartość wyjściowa, natychmiast po zabiegu, 4 dni po, 14 dni po, 21 dni po
Reepitelizacja tkanek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po zabiegu, 4 dni po, 14 dni po, 21 dni po
Biopsje pobrane ze zdrowej tkanki przed leczeniem do 21 dni po zabiegu w celu oceny działania histologicznego urządzenia. Próbki tkanek zostaną ocenione w celu określenia punktu czasowego, w którym następuje ponowne nabłonkowanie leczonej tkanki. Moment ponownego nabłonka zostanie określony przez patologa przeglądającego obrazowanie.
Wartość wyjściowa, natychmiast po zabiegu, 4 dni po, 14 dni po, 21 dni po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LUTRONIC Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Ibrahimi, Lutronic Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMI22001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan nie zostanie udostępniony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Mozaika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj