Оценка безопасности и эффективности устройства Mosaic Ultra
1 ноября 2023 г. обновлено: LUTRONIC Corporation
Оцените безопасность и эффективность системы Mosaic Ultra 1550nm для коррекции тона и текстуры кожи, омоложения лица, фотостарения, морщин, шрамов, растяжек, обыкновенных угрей и выпадения волос.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Denis
- Номер телефона: 9788959206
- Электронная почта: adenis@lutronic.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Cardiarelli
- Номер телефона: 8012440058
- Электронная почта: pcardarelli@lutronic.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, Соединенные Штаты, 60069
- Рекрутинг
- Advanced Dermatology
-
Контакт:
- Amy F Taub, MD, FAAD
- Номер телефона: 847-459-4610
- Электронная почта: drtaub@advdermatology.com
-
-
Massachusetts
-
Billerica, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01821
- Рекрутинг
- Lutronic
-
Контакт:
- Omar A Ibrahimi, MD, PHD
- Номер телефона: 203-428-4440
- Электронная почта: omar.ibrahimi@gmail.com
-
Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
- Рекрутинг
- Dermatology & Skin Health
-
Контакт:
- Robert D Murgia III, D.O.
- Номер телефона: 978-525-0100
- Электронная почта: drmurgia@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Для некурящих, мужчины или женщины
- Возраст 18 - 60 лет
- Понимает и принимает обязательство не проходить никаких других процедур в областях, подлежащих лечению.
- Участники, желающие и способные соблюдать все требования к участию в исследовании, включая возвращение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.
- НЕОБЯЗАТЕЛЬНО — участники, желающие пройти биопсию.
Критерий исключения:
- Предыдущие хирургические или косметические процедуры в целевой области за последние 6–12 месяцев, которые могли помешать процедуре лечения.
- Участница исследования не должна быть беременна или была беременна в течение последних 3 месяцев.
- Недавний анамнез курения (6 месяцев)
- Наличие активного кожного заболевания или состояния, которое может повлиять на заживление ран (т. диабетический миелит; заболевание соединительной ткани; лучевая терапия; или химиотерапия)
- Судороги, вызванные ярким светом
- Тромбофлебит в анамнезе
- История острых инфекций
- История сердечной недостаточности
- Рак, злокачественное заболевание, кожная патология, состояние или аллергические реакции, которые могут помешать обследованию или использованию типичных вспомогательных медицинских процедур или ухода, применяемых до, во время или после лечения.
- Получали или планировали получать антиагреганты, антикоагулянты, тромболитики, витамин Е или противовоспалительные средства в течение 2 недель до лечения.
- Непереносимость или аллергия на лекарства, которые могут быть назначены до или после процедуры (например, антибиотики, анестезия).
- История келоидов
- Анамнез или свидетельства плохого заживления ран
- Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или использования антикоагулянтов в течение 2 недель после участия в исследовании.
- Использование стероидов в течение 2 недель после исследуемого лечения.
- Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или дефибриллятором, металлическими штифтами или протезами суставов в пределах 4 см от зоны лечения.
- Психоневроз в анамнезе и/или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебное отделение
Субъектов будут лечить до 5 раз с последующим наблюдением через 30 и 90 дней после окончания лечения.
Субъектам может быть предложено одновременно принять участие в плановой биопсии, взятой с нормальной кожи.
|
Фракционная лазерная система 1550
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотооценка
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Оценка рандомизированных изображений до лечения и через 3 месяца наблюдения слепыми оценщиками
|
90-дневное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: до 90 дней после окончательной обработки
|
Оценка нежелательных явлений
|
до 90 дней после окончательной обработки
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 30-дневное и 90-дневное наблюдение
|
Оценка удовлетворенности от «крайне удовлетворен» до «крайне неудовлетворен».
|
30-дневное и 90-дневное наблюдение
|
|
Удовлетворенность врача
Временное ограничение: 30-дневное и 90-дневное наблюдение
|
Оценка удовлетворенности от «крайне удовлетворен» до «крайне неудовлетворен».
|
30-дневное и 90-дневное наблюдение
|
|
Тематическая глобальная клиническая шкала эстетического улучшения
Временное ограничение: 30-дневное и 90-дневное наблюдение
|
Оценка по клинической глобальной шкале эстетического улучшения завершается тем, что субъект выбирает один вариант шкалы, соответствующий его взгляду на улучшение, наблюдаемое в условиях лечения. Варианты ответа: 1 – Очень сильно улучшилось, 2 – Значительно улучшилось, 3 – Улучшено, 4 – Без изменений и 5 – Ухудшилось. Ответ 1 – Очень сильно улучшился – лучший результат, а ответ 5 – Ухудшился – худший результат. |
30-дневное и 90-дневное наблюдение
|
|
Клиническая глобальная шкала улучшения эстетической эстетики врача
Временное ограничение: 30-дневное и 90-дневное наблюдение
|
Оценка по Клинической глобальной шкале эстетического улучшения завершается тем, что врач выбирает один вариант шкалы, соответствующий его взгляду на улучшение, наблюдаемое в состоянии лечения субъекта. Варианты ответа: 1 – Очень сильно улучшилось, 2 – Значительно улучшилось, 3 – Улучшено, 4 – Без изменений и 5 – Ухудшилось. Ответ 1 – Очень сильно улучшился – лучший результат, а ответ 5 – Ухудшился – худший результат. |
30-дневное и 90-дневное наблюдение
|
|
Измерения зоны коагуляции
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 4 дня, через 14 дней, через 21 день.
|
Биопсия здоровой ткани, взятая до лечения и в течение 21 дня после лечения, для оценки гистологического эффекта устройства.
Образцы тканей будут оценены, а также глубина и ширина зон коагуляции под действием лазера (измерения в микрометрах).
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через 4 дня, через 14 дней, через 21 день.
|
|
Эпидермальная воспалительная реакция
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 4 дня, через 14 дней, через 21 день.
|
Биопсия здоровой ткани, взятая до лечения и в течение 21 дня после лечения, для оценки гистологического эффекта устройства.
Образцы тканей будут проверены на наличие маркеров воспаления и коагуляции в эпидермисе.
Общие комментарии и наблюдения за тканью будут делать патологоанатом.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через 4 дня, через 14 дней, через 21 день.
|
|
Кожная воспалительная реакция
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 4 дня, через 14 дней, через 21 день.
|
Биопсия здоровой ткани, взятая до лечения и в течение 21 дня после лечения, для оценки гистологического эффекта устройства.
Образцы тканей будут проверены на наличие маркеров воспаления и коагуляции в дерме.
Общие комментарии и наблюдения за тканью будут делать патологоанатом.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через 4 дня, через 14 дней, через 21 день.
|
|
Реэпителизация тканей
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 4 дня, через 14 дней, через 21 день.
|
Биопсия здоровой ткани, взятая до лечения и в течение 21 дня после лечения, для оценки гистологического эффекта устройства.
Образцы тканей будут оцениваться, чтобы определить момент времени, когда происходит реэпителизация обработанной ткани.
Момент реэпителизации будет определен патологом, просматривающим изображения.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через 4 дня, через 14 дней, через 21 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar Ibrahimi, Lutronic Medical Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMI22001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
План не будет опубликован
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .