Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af Mosaic Ultra-enheden

1. november 2023 opdateret af: LUTRONIC Corporation
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Mosaic Ultra 1550nm-systemet til behandling af hudtone og tekstur, ansigtsforyngelse, fotoaldring, rynker, ar, strækmærker, acne vulgaris og hårtab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Forenede Stater, 60069
        • Rekruttering
        • Advanced Dermatology
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Forenede Stater, 01821
        • Rekruttering
        • Lutronic
        • Kontakt:
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Rekruttering
        • Dermatology & Skin Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger, mand eller kvinde
  • Alder 18 - 60 år
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer i de områder, der skal behandles.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle krav til undersøgelsesdeltagelse, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra udelukkelsesprocedurer under undersøgelsens varighed.
  • VALGFRI - Deltagere, der er villige til at gennemgå biopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk eller kosmetisk procedure til målområdet inden for de sidste 6 til 12 måneder, der kunne forstyrre behandlingsproceduren
  • En undersøgelsesdeltager må ikke være gravid eller have været gravid inden for de sidste 3 måneder
  • En nyere historie med rygning (6 måneder)
  • Tilstedeværelse af en aktiv hudsygdom eller tilstand, der kan påvirke sårheling (dvs. diabetes myelitis; bindevævssygdom; strålebehandling; eller kemoterapi)
  • Anfaldsforstyrrelse forårsaget af stærkt lys
  • En historie med tromboflebitis
  • En historie med akutte infektioner
  • En historie med hjertesvigt
  • Kræft, ondartet sygdom, hudpatologi, tilstand eller allergiske reaktioner, der kan interferere med evaluering eller med brugen af ​​typiske supplerende medicinske behandlinger eller pleje, der anvendes før, under eller efter behandlinger
  • Modtaget eller forventes at modtage blodpladehæmmende, antikoagulantia, trombolytika, E-vitamin eller antiinflammatoriske midler inden for 2 uger før behandling
  • Intolerance eller allergi over for medicin, der kan ordineres før eller efter proceduren (f.eks. antibiotika, anæstesi)
  • En historie med keloider
  • En historie eller tegn på dårlig sårheling
  • En historie med koagulativ lidelse eller aktuel brug af antikoagulerende lægemidler inden for 2 uger efter studiedeltagelse
  • Brug af steroider inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandlinger
  • Patienter med implanteret pacemaker eller defibrillator, eller metalstifter eller ledproteser inden for 4 cm fra behandlingsområdet
  • Anamnese med psykoneurose og/eller en historie med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Forsøgspersoner vil blive behandlet op til 5 gange med en 30- og 90-dages opfølgning efter afsluttet behandling. Forsøgspersoner kan blive bedt om at deltage i en elektiv biopsi indsamlet fra normal hud samtidigt.
Enhed: Mosaik
1550 Fractional Laser System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk vurdering
Tidsramme: 90 dages opfølgning
Evaluering af randomiserede før behandling og 3-måneders opfølgningsbilleder af blindede evaluatorer
90 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: op til 90 dage efter afsluttende behandling
Evaluering af uønskede hændelser
op til 90 dage efter afsluttende behandling
Emnetilfredshed
Tidsramme: 30-dages og 90-dages opfølgning
Scoring af tilfredshed fra ekstremt tilfreds til ekstremt utilfreds
30-dages og 90-dages opfølgning
Lægetilfredshed
Tidsramme: 30-dages og 90-dages opfølgning
Scoring af tilfredshed fra ekstremt tilfreds til ekstremt utilfreds
30-dages og 90-dages opfølgning
Emne klinisk global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: 30-dages og 90-dages opfølgning

Scoring på Clinical Global Aesthetic Improvement Scale afsluttes ved at lade forsøgspersonen vælge en mulighed fra skalaen, der svarer til deres perspektiv på forbedringen set i deres behandlede tilstande.

Svarmulighederne er 1 - Meget forbedret, 2 - Meget forbedret, 3 - Forbedret, 4 - Ingen ændring og 5 - Forværret. Et svar på 1 - Meget forbedret er det bedste resultat, mens en score på 5 - Forværret er det værste resultat.
30-dages og 90-dages opfølgning
Læge Klinisk Global Æstetisk Forbedringsskala
Tidsramme: 30-dages og 90-dages opfølgning

Bedømmelse på Clinical Global Aesthetic Improvement Scale afsluttes ved at lade lægen vælge én mulighed fra skalaen, der svarer til deres perspektiv på forbedringen set i deres behandlede tilstande hos forsøgspersonen.

Svarmulighederne er 1 - Meget forbedret, 2 - Meget forbedret, 3 - Forbedret, 4 - Ingen ændring og 5 - Forværret. Et svar på 1 - Meget forbedret er det bedste resultat, mens en score på 5 - Forværret er det værste resultat.
30-dages og 90-dages opfølgning
Koagulationszonemålinger
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling, 4 dage efter, 14 dage efter, 21 dage efter
Biopsier taget fra sundt væv før behandling op til 21 dage efter behandling for at evaluere enhedens histologiske effekt. Vævsprøver vil blive evalueret, og dybden og bredden af ​​koagulationszonerne på grund af laseren (måler i mikrometer)
Baseline, umiddelbar efterbehandling, 4 dage efter, 14 dage efter, 21 dage efter
Epidermal inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling, 4 dage efter, 14 dage efter, 21 dage efter
Biopsier taget fra sundt væv før behandling op til 21 dage efter behandling for at evaluere enhedens histologiske effekt. Vævsprøver vil blive gennemgået for markører for inflammation og koagulation i epidermis. Generelle kommentarer og observationer af vævet vil blive afsluttet af en patolog.
Baseline, umiddelbar efterbehandling, 4 dage efter, 14 dage efter, 21 dage efter
Dermal inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling, 4 dage efter, 14 dage efter, 21 dage efter
Biopsier taget fra sundt væv før behandling op til 21 dage efter behandling for at evaluere enhedens histologiske effekt. Vævsprøver vil blive gennemgået for markører for inflammation og koagulation i dermis. Generelle kommentarer og observationer af vævet vil blive afsluttet af en patolog.
Baseline, umiddelbar efterbehandling, 4 dage efter, 14 dage efter, 21 dage efter
Genoptagelse af væv
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling, 4 dage efter, 14 dage efter, 21 dage efter
Biopsier taget fra sundt væv før behandling op til 21 dage efter behandling for at evaluere enhedens histologiske effekt. Vævsprøver vil blive evalueret for at bestemme det tidspunkt, hvor der er en reepitelisering af det behandlede væv. Tidspunktet for reepitelisering vil blive bestemt af en patolog, der gennemgår billeddannelsen.
Baseline, umiddelbar efterbehandling, 4 dage efter, 14 dage efter, 21 dage efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LUTRONIC Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Ibrahimi, Lutronic Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMI22001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planen vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Mosaik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner