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神经保护评估：肘管综合症减压修复 (COVERED)

2025年10月2日 更新者：Axogen Corporation
该单队列前瞻性病例系列旨在评估和表征 Axoguard HA+ Nerve Protector™ 在首次翻修肘管减压手术中保护尺神经的用途。 将收集有关原发性肘管综合征减压、使用 Axoguard HA+ 神经保护器进行首次翻修减压、参与者报告的疼痛、运动和感觉功能结果、生活质量 (QoL) 结果以及复发/翻修的数据。 该病例系列将有助于确定 Axoguard HA+ 神经保护器为接受首次翻修肘管减压手术的患者提供临床益处的能力。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目标是：

  1. 通过了解与基线相比的术后结果（疼痛水平、生活质量、PROM 和尺神经特定功能结果），评估 Axoguard HA+ 神经保护器在首次翻修肘管减压中保护尺神经的使用情况并表征其性能（修订前的操作水平）。
  2. 总结 Axoguard HA+ 神经保护器（FDA 批准的设备）在首次修订的肘管减压手术中的安全性。
  3. 旨在描述 Axoguard HA+ 神经保护器预防肘部尺神经压迫性神经病变复发以及由此导致的未来修复手术的可行性。
  4. 表征术前和术后尺神经成像以评估神经和组织床健康状况的可行性。

研究人群包括 18 岁或以上因原发性肘管综合征减压术后肘部压迫性尺神经神经病变接受手术评估的参与者。

将使用批准的数据收集表格（纸质或电子）从现有医疗记录和患者报告的结果调查问卷中收集数据。 将在各自的研究访问中收集以下数据：人口统计、初次减压详细信息、修正减压详细信息、基线评估、健康相关的生活质量问卷、功能评估和恢复评估。

总共将进行九 (9) 次研究访视（术前筛查/基线和手术日访视以及七 (7) 次研究随访活动）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (Florida Orthopaedic Institute)
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Optim Orthopedics
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Rothman Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 在初次原位松解或皮下尺神经转位肘管减压手术（伴或不伴内上髁切除术）后 180 天或更长时间出现肘部附近尺神经神经病变的症状；
  3. 有资格接受手术干预；
  4. 进行术前诊断，例如记录肘部尺神经病变的神经传导研究、肌电图或超声评估；
  5. 由于尺神经神经病变，受影响肘部的基线疼痛视觉模拟评分 (VAS) 评分不低于 40/100 毫米；

  6. 至少具备以下条件之一：

    • 尺神经分布感觉异常或麻木；
    • 手部小肌肉无力或萎缩；
    • 肘部屈曲激发试验呈阳性。
  7. 进行第一次翻修肘管减压手术，在受神经病变影响的尺神经部分周围放置 Axoguard HA+ 神经保护器；
  8. 愿意并且能够遵守 18 个月内治疗和评估计划的各个方面；和
  9. 在开始任何研究程序之前，签署机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书并注明日期。

排除标准：

  1. 之前接受过肘管减压手术修正；
  2. 除皮下尺神经转位或原位松解术（伴或不伴内上髁切除术）之外，曾接受过初次肘管减压手术；

  3. 有证据表明受试者手臂伴有神经病变，包括但不限于：

    • 腕管综合征（如果症状已经缓解，则不排除之前的腕管松解术）；
    • 颈椎或臂丛神经异常或损伤；
    • 颈神经根病；
    • 胸廓出口综合征；
    • 复杂性局部疼痛综合症;
    • 多发性神经病；
    • 之前或当前的尺神经或其起源或分布的手术，包括 Guyon 管松解术；
    • 任何模仿 CuTS 的情况；
  4. 患有影响受试者手臂的颈椎或肩部疾病；
  5. 通过神经传导研究、肌电图或临床检查评估有症状的双重挤压综合征的证据；
  6. 由于受试者肘部先前受过创伤，导致肘管畸形或扭曲；
  7. 当前或过去有外伤，且一侧肩部或上肢持续出现病变；
  8. 在可能影响尺神经或计划研究评估的研究手术过程中，受试者手臂上存在植入物或正在接受 Axoguard HA+ 神经保护器以外的植入物；

  9. 患有可能影响评估或健康相关生活质量的病症，包括但不限于：

    • 类风湿关节炎
    • 纤维肌痛
    • 结缔组织疾病
    • 腱鞘炎
    • 神经系统状况
  10. 是吸烟者或烟草使用者；
  11. 目前有酗酒或吸毒史或有酗酒或吸毒史；
  12. 患有未受控制的 1 型或 2 型糖尿病，且 HbA1c 为 8% 或更高，或患有上肢糖尿病神经病变；
  13. 已知对猪源材料或含有透明质酸盐或藻酸盐或其成分的材料敏感；
  14. 目前正在服用或可能需要可能导致或导致周围神经病变或周围神经功能障碍的药物；
  15. 每周服用 2 次或以上处方药物，包括但不限于镇痛药、麻醉药或非麻醉药，以治疗与受试者尺骨无关的慢性（≥ 90 天）疼痛或慢性神经相关症状神经神经病;或者
  16. 研究者自行判断认为不适合纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：应用 Axoguard HA+ 神经保护器首次修订肘管
单组作业。 患者将在第一次肘管翻修手术中接受 Axoguard HA+ Nerve Protector™。
设备：Axoguard HA+ 神经保护器™
Axoguard HA+ Nerve Protector™ 是一种外科植入物，可为无间隙的非横断周围神经损伤提供非限制性保护。 Axoguard HA+ Nerve Protector™ 旨在成为神经与周围组织之间的界面。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：6-18个月
将在术后 6 至 18 个月之间评估视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分 (0-100 mm) 相对于基线的变化，以描述随时间推移的治疗反应。
6-18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：3个月
每次研究访视时都会使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。
3个月
握力
大体时间：18个月
将使用手测力计测量双臂的握力。
18个月
Semmes-Weinstein 单丝测试
大体时间：18个月
将进行 Semmes-Weinstein 单丝测试，通过评估双手对单丝施加的压力的触觉敏感性来评估敏感性。
18个月
手臂、肩部和手部快速残疾 (QuickDASH) 评分
大体时间：18个月
QuickDASH 是一种患者报告的结果调查问卷，用于测量上肢肌肉骨骼疾病（包括肘管综合症）患者的身体功能和症状。 QuickDASH 的评分分为两个部分：残疾/症状部分（11 个项目，评分 1-5）和可选的高性能运动/音乐或工作模块（四个项目，评分 1-5）。
18个月
患者报告结果测量信息系统® (PROMIS®) Bank v2.1 上肢
大体时间：18个月
PROMIS® 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。 PROMIS Bank v2.1 - 上肢是一份患者问卷，旨在评估手部和上肢疾病患者的上肢身体功能，将其作为与一般身体功能不同的独立领域。
18个月
患者评价尺神经评估 (PRUNE)
大体时间：18个月
患者评定尺神经评估 (PRUNE) 评分是一项简短、开放、由患者报告的结果测量，专门针对肘部尺神经受压患者，用于评估疼痛、症状和功能障碍。
18个月
改良麦高恩分类
大体时间：18个月
McGowan 分类根据患者报告的症状和体检结果对 CuTS 的严重程度进行分级。
18个月
12 项简短健康调查 (SF-12)
大体时间：18个月
12 项简表健康调查 (SF-12) 是一份自我报告的、与健康相关的生活质量调查问卷，用于评估健康对个人日常生活的影响。
18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
尺神经外观健康的参与者比例
大体时间：18个月
赞助商开发的定性调查问卷，通过使用超声波或 MRI 进行神经成像来评估神经健康状况。 等级将神经外观描述为健康（正常）或不健康（异常）。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axogen Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月19日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月2日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月2日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANP-CP-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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