Évaluation de la protection nerveuse : révision de la décompression du syndrome du tunnel cubital (COVERED)

Critère d'intégration:

1. Être âgé de ≥ 18 ans ;
2. Présenter des symptômes de neuropathie du nerf cubital près du coude présents 180 jours ou plus après une libération primaire in situ ou une transposition sous-cutanée du nerf cubital procédure de décompression du tunnel cubital avec ou sans épicondylectomie médiale ;
3. Être éligible à une intervention chirurgicale ;
4. Avoir un diagnostic préopératoire tel qu'une étude de conduction nerveuse, une électromyographie ou une évaluation échographique documentant la neuropathie ulnaire au coude ;
5. Avoir un score de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur en raison d'une neuropathie du nerf cubital d'au moins 40/100 mm pour le coude affecté ;

6. Posséder au moins un des éléments suivants :

   • Paresthésie ou engourdissement de la distribution du nerf ulnaire ;
   • Faiblesse ou atrophie des petits muscles de la main ;
   • Un test de provocation à la flexion du coude positif.
7. Subir une première chirurgie de décompression du tunnel cubital de révision avec mise en place d'Axoguard HA+ Nerve Protector circonférentiellement autour de la section du nerf ulnaire affectée par la neuropathie ;
8. Être disposé et capable de se conformer à tous les aspects du calendrier de traitement et d'évaluation sur 18 mois ; et
9. Signez et datez un consentement éclairé écrit approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)/Comité d'éthique indépendant (CEI) avant le lancement de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir subi une procédure de révision antérieure de décompression du tunnel cubital ;
2. Avoir subi une procédure de décompression primaire du tunnel cubital autre qu'une transposition sous-cutanée du nerf cubital ou une libération in situ (avec ou sans épicondylectomie médiale) ;

3. Avoir des preuves d'affections neuropathiques concomitantes affectant le bras sujet, y compris, mais sans s'y limiter :

   • Syndrome du canal carpien (une libération antérieure du canal carpien n'est pas exclusive si les symptômes ont disparu) ;
   • Anomalies ou blessures du plexus cervical ou brachial ;
   • Radiculopathie cervicale ;
   • Syndrome du défilé thoracique ;
   • Algoneurodystrophie;
   • Polyneuropathie ;
   • Chirurgie antérieure ou actuelle du nerf cubital ou de ses origines ou distributions y compris la libération du canal de Guyon ;
   • Toute condition imitant les coupures ;
4. Vous souffrez d'une maladie de la colonne cervicale ou de l'épaule affectant le bras sujet ;
5. Avoir des preuves d'un syndrome symptomatique de double écrasement évalué par une étude de conduction nerveuse, une électromyographie ou un examen clinique ;
6. Présentez une déformation ou une distorsion du tunnel cubital en raison d'un traumatisme antérieur au coude sujet ;
7. Vous souffrez d'un traumatisme actuel ou d'un traumatisme passé avec une pathologie continue de l'un ou l'autre côté de l'épaule ou du membre supérieur ;
8. Avoir un ou plusieurs implants dans le bras sujet ou recevoir un ou plusieurs implants autres qu'Axoguard HA+ Nerve Protector pendant l'intervention chirurgicale de l'étude pouvant avoir un impact sur le nerf cubital ou les évaluations d'étude planifiées ;

9. Vous souffrez d'une ou plusieurs affections susceptibles de perturber les évaluations ou la qualité de vie liée à la santé, notamment, sans s'y limiter :

   • Polyarthrite rhumatoïde
   • Fibromyalgie
   • Trouble du tissu conjonctif
   • Ténosynovite
   • Condition neurologique
10. Être fumeur ou consommateur de tabac ;
11. avez actuellement ou avez des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
12. Souffrez d'un diabète sucré de type 1 ou de type 2 non contrôlé avec une HbA1c de 8 % ou plus ou souffrez d'une neuropathie diabétique des membres supérieurs ;
13. Avoir une sensibilité connue aux matières dérivées du porc ou à celles contenant du hyaluronate ou de l'alginate ou leurs composants ;
14. Prendre actuellement ou avoir probablement besoin de médicaments susceptibles de provoquer ou de contribuer à une neuropathie périphérique ou à un dysfonctionnement des nerfs périphériques ;
15. Prendre des médicaments sur ordonnance, y compris, sans s'y limiter, des analgésiques, des narcotiques ou des non-narcotiques 2 fois ou plus par semaine pour le traitement de la douleur chronique (≥ 90 jours) ou des symptômes chroniques liés au nerf NON associés au sujet ulnaire neuropathie nerveuse; ou
16. Être jugé impropre à l'inclusion dans l'étude à la discrétion de l'investigateur.