Ocena ochrony nerwów: Rewizja Dekompresja zespołu cieśni kanału łokciowego (COVERED)

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć ukończone 18 lat;
2. Czy objawy neuropatii nerwu łokciowego w pobliżu łokcia występują przez 180 dni lub dłużej po pierwotnym uwolnieniu in situ lub procedurze dekompresji kanału łokciowego podskórnego transpozycji nerwu łokciowego z lub bez nadkłykcia przyśrodkowego;
3. Kwalifikować się do interwencji chirurgicznej;
4. Należy wykonać przedoperacyjną diagnostykę, taką jak badanie przewodnictwa nerwowego, elektromiografia lub ocena ultrasonograficzna dokumentująca neuropatię łokciową w łokciu;
5. Mieć wyjściowy wynik bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) z powodu neuropatii nerwu łokciowego nie mniejszy niż 40/100 mm dla dotkniętego łokcia;

6. Posiadaj co najmniej jedno z poniższych:

   • Parestezje lub drętwienie rozmieszczenia nerwu łokciowego;
   • Osłabienie lub zanik małych mięśni dłoni;
   • Dodatni wynik testu prowokacyjnego zgięcia łokcia.
7. Poddać się pierwszej rewizyjnej operacji dekompresji kanału łokciowego z założeniem Axoguard HA+ Nerve Protector obwodowo wokół odcinka nerwu łokciowego dotkniętego neuropatią;
8. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich aspektów harmonogramu leczenia i oceny w ciągu 18 miesięcy; I
9. Podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć poprzednią rewizję procedury dekompresji tunelu łokciowego;
2. Przeszli pierwotny zabieg dekompresji kanału łokciowego inny niż podskórne przełożenie nerwu łokciowego lub uwolnienie in situ (z lub bez nadkłykcia przyśrodkowego);

3. Posiadać dowody na współistniejące stany neuropatyczne w badanej grupie, w tym między innymi:

   • Zespół cieśni nadgarstka (poprzednie uwolnienie cieśni nadgarstka nie jest wykluczone, jeśli objawy ustąpiły);
   • nieprawidłowości lub urazy splotu szyjnego lub ramiennego;
   • Radikulopatia szyjna;
   • Zespół górnego otworu klatki piersiowej;
   • Zespół algodystroficzny;
   • polineuropatia;
   • Wcześniejsza lub bieżąca operacja nerwu łokciowego lub jego źródła lub rozkładu, w tym uwolnienie kanału Guyona;
   • Każdy stan imitujący CuTS;
4. Czy cierpisz na chorobę kręgosłupa szyjnego lub barku wpływającą na ramię pacjenta;
5. Mają objawy objawowego zespołu podwójnego zmiażdżenia ocenione na podstawie badania przewodnictwa nerwowego, elektromiografii lub badania klinicznego;
6. Mają deformację lub zniekształcenie kanału łokciowego w wyniku wcześniejszego urazu łokcia;
7. Czy masz aktualny uraz lub przebyty uraz z trwającą patologią bocznego barku lub kończyny górnej;
8. mieć implant(y) w ramieniu pacjenta lub otrzymywać implant(y) inny niż Axoguard HA+ Nerve Protector podczas zabiegu chirurgicznego objętego badaniem, który może wpłynąć na nerw łokciowy lub podczas planowanych ocen badania;

9. Czy cierpisz na schorzenia, które mogą zakłócać ocenę lub jakość życia związaną ze stanem zdrowia, w tym między innymi:

   • Reumatoidalne zapalenie stawów
   • Fibromialgia
   • Zaburzenie tkanki łącznej
   • Zapalenie pochewki ścięgnistej
   • Stan neurologiczny
10. Być palaczem lub użytkownikiem tytoniu;
11. Obecnie nadużywasz alkoholu lub narkotyków lub nadużywałeś w przeszłości;
12. jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2 z HbA1c wynoszącą 8% lub więcej lub neuropatia cukrzycowa kończyn górnych;
13. mieć stwierdzoną nadwrażliwość na materiały pochodzenia świńskiego lub zawierające hialuronian, alginian lub ich składniki;
14. zażywasz lub prawdopodobnie będziesz potrzebować leków, które mogą powodować lub przyczyniać się do neuropatii obwodowej lub dysfunkcji nerwów obwodowych;
15. Przyjmować przepisane leki, w tym między innymi leki przeciwbólowe, narkotyki lub leki nienarkotyczne 2 lub więcej razy w tygodniu w celu leczenia przewlekłego (≥ 90 dni) bólu lub przewlekłych objawów związanych z nerwami NIEZwiązanymi z łokciem pacjenta neuropatia nerwowa; Lub
16. zostać uznane za nieodpowiednie do włączenia do badania według uznania badacza.