Bewertung des Nervenschutzes: Revision der Dekompression des Kubitaltunnelsyndroms (COVERED)

Einschlusskriterien:

1. ≥ 18 Jahre alt sein;
2. Symptome einer Neuropathie des Nervus ulnaris in der Nähe des Ellenbogens nach 180 Tagen oder länger nach einer primären In-situ-Freisetzung oder einer subkutanen Transposition des Nervus ulnaris im Kubitaltunnel mit oder ohne medialer Epikondylektomie vorliegen;
3. Anspruch auf einen chirurgischen Eingriff haben;
4. Führen Sie eine präoperative Diagnostik wie eine Untersuchung der Nervenleitung, eine Elektromyographie oder eine Ultraschalluntersuchung durch, um eine ulnare Neuropathie am Ellenbogen zu dokumentieren.
5. Sie müssen einen Ausgangswert auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen aufgrund einer Neuropathie des Nervus ulnaris von mindestens 40/100 mm für den betroffenen Ellenbogen haben.

6. Verfügen Sie über mindestens eines der folgenden Dinge:

   • Parästhesie oder Taubheitsgefühl in der Verteilung des Nervus ulnaris;
   • Schwäche oder Schwächung der kleinen Handmuskeln;
   • Ein positiver Ellenbogenflexions-Provokationstest.
7. Unterziehen Sie sich einer ersten Revisionsoperation zur Dekompression des Kubitaltunnels mit Platzierung des Axoguard HA+ Nervenschutzes umlaufend um den Abschnitt des Nervus ulnaris, der von der Neuropathie betroffen ist.
8. Seien Sie bereit und in der Lage, alle Aspekte des Behandlungs- und Bewertungsplans über einen Zeitraum von 18 Monaten einzuhalten. Und
9. Unterzeichnen und datieren Sie vor Beginn eines Studienverfahrens eine vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Hatte zuvor eine Revision des Kubitaltunnel-Dekompressionsverfahrens;
2. Hatten eine primäre Dekompression des Kubitaltunnels außer einer subkutanen Transposition des N. ulnaris oder einer In-situ-Freisetzung (mit oder ohne mediale Epicondylektomie);

3. Sie müssen Hinweise auf begleitende neuropathische Erkrankungen haben, die den betroffenen Arm betreffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Karpaltunnelsyndrom (eine frühere Karpaltunnelfreigabe ist kein Ausschluss, wenn die Symptome abgeklungen sind);
   • Anomalien oder Verletzungen des Hals- oder Plexus brachialis;
   • Zervikale Radikulopathie;
   • Thoracic-outlet-Syndrom;
   • Komplexes regionales Schmerzsyndrom;
   • Polyneuropathie;
   • Vorherige oder aktuelle Operation des Nervus ulnaris oder seiner Ursprünge oder Verteilungen, einschließlich der Freisetzung des Guyon-Kanals;
   • Jeder Zustand, der CuTS nachahmt;
4. Sie haben eine Erkrankung der Halswirbelsäule oder der Schulter, die den betroffenen Arm betrifft;
5. Lassen Sie Hinweise auf ein symptomatisches Double-Crush-Syndrom durch eine Nervenleitungsstudie, Elektromyographie oder klinische Untersuchung beurteilen;
6. Sie haben eine Deformation oder Verzerrung des Kubitaltunnels aufgrund eines früheren Traumas am Ellenbogen des Patienten.
7. Sie haben ein aktuelles Trauma oder ein vergangenes Trauma mit anhaltender Pathologie an einer Seite der Schulter oder der oberen Extremität;
8. Sie müssen während des chirurgischen Eingriffs in der Studie über Implantate im Arm der Person verfügen oder andere Implantate als Axoguard HA+ Nerve Protector erhalten, die Auswirkungen auf den Nervus ulnaris oder geplante Studienauswertungen haben könnten.

9. Leiden Sie unter einer Erkrankung, die die Beurteilung oder die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Rheumatoide Arthritis
   • Fibromyalgie
   • Bindegewebsstörung
   • Tenosynovitis
   • Neurologischer Zustand
10. Seien Sie Raucher oder Tabakkonsument.
11. Sie haben oder haben eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
12. an unkontrolliertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus mit einem HbA1c-Wert von 8 % oder mehr leiden oder an einer diabetischen Neuropathie in den oberen Extremitäten leiden;
13. Sie haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Materialien, die von Schweinen stammen oder die Hyaluronat oder Alginat oder deren Bestandteile enthalten;
14. Sie nehmen derzeit Medikamente ein oder benötigen wahrscheinlich Medikamente, die eine periphere Neuropathie oder Funktionsstörung der peripheren Nerven verursachen oder dazu beitragen können;
15. Nehmen Sie verschriebene Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Analgetika, Narkotika oder Nicht-Narkotika, zwei- oder mehrmals pro Woche zur Behandlung chronischer (≥ 90 Tage) Schmerzen oder chronischer nervenbedingter Symptome ein, die NICHT mit der Ulna des Patienten in Zusammenhang stehen Nervenneuropathie; oder
16. Es liegt im Ermessen des Prüfers, ob sie für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind.