Evaluación de la protección nerviosa: revisión de la descompresión del síndrome del túnel cubital (COVERED)

Criterios de inclusión:

1. Tener ≥ 18 años de edad;
2. Tiene síntomas de neuropatía del nervio cubital cerca del codo presentes a los 180 días o más después de una liberación primaria in situ o un procedimiento de descompresión del túnel cubital por transposición subcutánea del nervio cubital con o sin epicondilectomía medial;
3. Ser elegible para una intervención quirúrgica;
4. Tener un diagnóstico preoperatorio como un estudio de conducción nerviosa, electromiografía o evaluación por ultrasonido que documente la neuropatía cubital en el codo;
5. Tener una puntuación inicial en la escala analógica visual (EVA) del dolor debido a neuropatía del nervio cubital de no menos de 40/100 mm para el codo afectado;

6. Tener al menos uno de los siguientes:

   • Parestesia o entumecimiento en la distribución del nervio cubital;
   • Debilidad o atrofia de los pequeños músculos de la mano;
   • Una prueba de provocación de flexión de codo positiva.
7. Someterse a una cirugía de descompresión del túnel cubital de primera revisión con la colocación de Axoguard HA+ Nerve Protector circunferencialmente alrededor de la sección del nervio cubital afectada por la neuropatía;
8. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los aspectos del programa de tratamiento y evaluación durante 18 meses; y
9. Firmar y fechar un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Haber tenido un procedimiento de revisión previa de descompresión del túnel cubital;
2. Haber tenido un procedimiento de descompresión primaria del túnel cubital distinto de una transposición subcutánea del nervio cubital o liberación in situ (con o sin epicondilectomía medial);

3. Tener evidencia de condiciones neuropáticas concomitantes que afecten al brazo en cuestión, incluidas, entre otras:

   • Síndrome del túnel carpiano (la liberación previa del túnel carpiano no es excluyente si los síntomas han desaparecido);
   • Anomalías o lesiones del plexo cervical o braquial;
   • Radiculopatía cervical;
   • Síndrome de la salida torácica;
   • Síndrome de dolor regional complejo;
   • Polineuropatía;
   • Cirugía previa o actual del nervio cubital o sus orígenes o distribuciones, incluida la liberación del canal de Guyon;
   • Cualquier condición que imite CuTS;
4. Tiene una enfermedad de la columna cervical o del hombro que afecta el brazo en cuestión;
5. Tener evidencia de síndrome de doble aplastamiento sintomático evaluado mediante un estudio de conducción nerviosa, electromiografía o examen clínico;
6. Tiene deformidad o distorsión del túnel cubital debido a un traumatismo previo en el codo del sujeto;
7. Tiene un trauma actual o un trauma pasado con patología actual en cualquiera de los lados del hombro o en la extremidad superior;
8. Tener presencia de implantes en el brazo sujeto o estar recibiendo implantes que no sean Axoguard HA+ Nerve Protector durante el procedimiento quirúrgico del estudio que pueda afectar el nervio cubital o las evaluaciones planificadas del estudio;

9. Tiene una condición que podría confundir las evaluaciones o la calidad de vida relacionada con la salud, incluidas, entre otras:

   • Artritis reumatoide
   • fibromialgia
   • Trastorno del tejido conectivo
   • tenosinovitis
   • Condición neurológica
10. Ser fumador o consumidor de tabaco;
11. Actualmente tiene o tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
12. Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada con una HbA1c del 8 % o más o tiene neuropatía diabética en las extremidades superiores;
13. Tener sensibilidad conocida a materiales derivados de porcinos o aquellos que contienen hialuronato o alginato o sus componentes;
14. Estar tomando actualmente o es probable que necesite medicamentos que puedan causar o contribuir a la neuropatía periférica o la disfunción de los nervios periféricos;
15. Estar tomando medicamentos recetados, incluidos, entre otros, analgésicos, narcóticos o no narcóticos 2 o más veces por semana para el tratamiento del dolor crónico (≥ 90 días) o síntomas crónicos relacionados con los nervios NO asociados con el sujeto cubital. neuropatía nerviosa; o
16. Ser considerado inadecuado para su inclusión en el estudio a criterio del investigador.