Evaluatie van zenuwbescherming: herziening van decompressie van het cubitaaltunnelsyndroom (COVERED)

Inclusiecriteria:

1. ≥ 18 jaar oud zijn;
2. Symptomen hebben van neuropathie van de nervus ulnaris nabij de elleboog, aanwezig na 180 dagen of langer na een primaire in situ vrijgave of subcutane cubitale tunneldecompressieprocedure voor transpositie van de nervus ulnaris met of zonder mediale epicondylectomie;
3. In aanmerking komen voor chirurgische interventie;
4. Een preoperatieve diagnose hebben, zoals een zenuwgeleidingsonderzoek, elektromyografie of echografie, waarbij ulnaire neuropathie aan de elleboog wordt gedocumenteerd;
5. Een baseline-pijnscore op de visueel-analoge schaal (VAS) hebben als gevolg van neuropathie van de nervus ulnaris van niet minder dan 40/100 mm voor de aangedane elleboog;

6. Zorg dat je ten minste een van de volgende zaken hebt:

   • Paresthesie of gevoelloosheid in de distributie van de nervus ulnaris;
   • Zwakte of verspilling van de kleine spieren van de hand;
   • Een positieve provocatietest voor elleboogflexie.
7. Een eerste revisie-cubitale tunneldecompressieoperatie ondergaan met plaatsing van Axoguard HA+ Nerve Protector rondom het gedeelte van de nervus ulnaris dat is aangetast door neuropathie;
8. Bereid en in staat zijn om gedurende 18 maanden aan alle aspecten van het behandel- en evaluatieschema te voldoen; En
9. Onderteken en dateer een door de Institutionele Review Board (IRB)/Onafhankelijke Ethische Commissie (IEC) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van eventuele onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Een eerdere revisie van de cubitale tunneldecompressieprocedure hebben gehad;
2. Een primaire cubitale tunneldecompressieprocedure hebben ondergaan anders dan een subcutane transpositie van de nervus ulnaris of in situ vrijlating (met of zonder mediale epicondylectomie);

3. Beschikken over bewijs van bijkomende neuropathische aandoeningen die de arm van het onderwerp beïnvloeden, waaronder, maar niet beperkt tot:

   • Carpaaltunnelsyndroom (eerdere carpaletunnelloslating is niet uitgesloten als de symptomen zijn verdwenen);
   • Cervicale of brachiale plexusafwijkingen of verwondingen;
   • Cervicale radiculopathie;
   • Thoracic outlet-syndroom;
   • Complex regionaal pijnsyndroom;
   • Polyneuropathie;
   • Eerdere of huidige operatie van de nervus ulnaris of de oorsprong of verspreiding ervan, inclusief vrijlating van het kanaal van Guyon;
   • Elke aandoening die CuTS nabootst;
4. Een ziekte van de cervicale wervelkolom of schouder heeft die de betreffende arm aantast;
5. Bewijs van symptomatisch double crush-syndroom laten beoordelen door middel van een zenuwgeleidingsonderzoek, elektromyografie of klinisch onderzoek;
6. Een misvorming of vervorming van de cubitale tunnel heeft als gevolg van eerder trauma aan de betreffende elleboog;
7. Een actueel trauma of een trauma uit het verleden hebben met aanhoudende pathologie aan de zijschouder of het bovenste lidmaat;
8. De aanwezigheid van implantaten in de arm van de proefpersoon of tijdens de chirurgische ingreep van het onderzoek die een impact kunnen hebben op de nervus ulnaris of geplande onderzoeksevaluaties een ander implantaat dan Axoguard HA+ Nerve Protector ontvangt;

9. U heeft een aandoening(en) die de beoordeling of de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de war zou kunnen brengen, inclusief maar niet beperkt tot:

   • Reumatoïde artritis
   • fibromyalgie
   • Bindweefselaandoening
   • Tenosynovitis
   • Neurologische aandoening
10. Wees een roker of tabaksgebruiker;
11. Momenteel alcohol- of drugsmisbruik heeft of heeft gehad;
12. Als u ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2 heeft met een HbA1c van 8% of hoger, of als u diabetische neuropathie heeft in de bovenste ledematen;
13. Een bekende gevoeligheid heeft voor materialen afgeleid van varkens of materialen die hyaluronaat of alginaat of hun componenten bevatten;
14. U gebruikt momenteel medicijnen of heeft deze waarschijnlijk nodig die perifere neuropathie of perifere zenuwdysfunctie kunnen veroorzaken of hieraan kunnen bijdragen;
15. Voorgeschreven medicatie(s) gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot analgetica, narcotica of niet-narcotica, 2 of meer keer per week voor de behandeling van chronische (≥ 90 dagen) pijn of chronische zenuwgerelateerde symptomen die NIET geassocieerd zijn met de ellepijp van de patiënt zenuwneuropathie; of
16. Ongeschikt worden geacht voor opname in het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker.