Valutazione della protezione dei nervi: revisione della decompressione della sindrome del tunnel cubitale (COVERED)

Criterio di inclusione:

1. Avere ≥ 18 anni;
2. Presentare sintomi di neuropatia del nervo ulnare vicino al gomito presenti a 180 giorni o più a seguito di un rilascio primario in situ o di una procedura di decompressione del tunnel cubitale di trasposizione sottocutanea del nervo ulnare con o senza epicondilectomia mediale;
3. Essere idoneo all'intervento chirurgico;
4. Avere una diagnostica preoperatoria come uno studio della conduzione nervosa, un'elettromiografia o una valutazione ecografica che documenti la neuropatia ulnare al gomito;
5. Avere un punteggio basale sulla scala analogica visiva (VAS) del dolore dovuto alla neuropatia del nervo ulnare non inferiore a 40/100 mm per il gomito interessato;

6. Avere almeno uno dei seguenti:

   • Parestesia o intorpidimento nella distribuzione del nervo ulnare;
   • Debolezza o atrofia dei piccoli muscoli della mano;
   • Un test di provocazione della flessione del gomito positivo.
7. Sottoporsi ad un primo intervento chirurgico di decompressione del tunnel cubitale di revisione con posizionamento di Axoguard HA+ Nerve Protector circonferenzialmente attorno alla sezione del nervo ulnare interessata da neuropatia;
8. Essere disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del programma di trattamento e valutazione per 18 mesi; E
9. Firmare e datare un consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Hanno avuto una precedente procedura di decompressione del tunnel cubitale di revisione;
2. Hanno subito una procedura primaria di decompressione del tunnel cubitale diversa dalla trasposizione sottocutanea del nervo ulnare o dal rilascio in situ (con o senza epicondilectomia mediale);

3. Avere evidenza di condizioni neuropatiche concomitanti che colpiscono il braccio del soggetto, incluse, ma non limitate a:

   • Sindrome del tunnel carpale (un precedente rilascio del tunnel carpale non è esclusivo se i sintomi si sono risolti);
   • Anomalie o lesioni del plesso cervicale o brachiale;
   • Radicolopatia cervicale;
   • Sindrome dello stretto toracico;
   • Sindrome dolorosa regionale complessa;
   • Polineuropatia;
   • Intervento chirurgico precedente o attuale del nervo ulnare o delle sue origini o distribuzioni, compreso il rilascio del canale di Guyon;
   • Qualsiasi condizione che imita CuTS;
4. Avere una malattia della colonna cervicale o della spalla che colpisce il braccio soggetto;
5. Avere evidenza di sindrome da doppio schiacciamento sintomatica valutata attraverso uno studio della conduzione nervosa, un'elettromiografia o un esame clinico;
6. Presentare deformità o distorsione del tunnel cubitale dovute a precedenti traumi al gomito del soggetto;
7. Avere un trauma attuale o un trauma passato con patologia in corso su entrambi i lati della spalla o dell'estremità superiore;
8. Avere presenza di impianti nel braccio del soggetto o ricevere impianti diversi da Axoguard HA+ Nerve Protector durante la procedura chirurgica in studio che potrebbe avere un impatto sul nervo ulnare o sulle valutazioni dello studio pianificate;

9. Avere una o più condizioni che potrebbero confondere le valutazioni o la qualità della vita correlata alla salute, incluse, ma non limitate a:

   • Artrite reumatoide
   • Fibromialgia
   • Disturbo del tessuto connettivo
   • Tenosinovite
   • Condizione neurologica
10. Essere un fumatore o un consumatore di tabacco;
11. Attualmente hanno o hanno una storia di abuso di alcol o droghe;
12. Soffre di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato con un HbA1c pari o superiore all'8% o soffre di neuropatia diabetica agli arti superiori;
13. Avere una sensibilità nota ai materiali derivati ​​dai suini o a quelli contenenti ialuronato o alginato o loro componenti;
14. Stai attualmente assumendo o probabilmente avrai bisogno di farmaci che possono causare o contribuire alla neuropatia periferica o alla disfunzione dei nervi periferici;
15. Assumere farmaci prescritti inclusi, ma non limitati a, analgesici, narcotici o non narcotici 2 o più volte alla settimana per il trattamento del dolore cronico (≥ 90 giorni) o sintomi cronici correlati ai nervi NON associati al soggetto ulnare neuropatia nervosa; O
16. Essere ritenuto non idoneo all'inclusione nello studio a discrezione dello sperimentatore.