Utvärdering av nervskydd: Revision Cubital Tunnel Syndrome Dekompression (COVERED)

Inklusionskriterier:

1. Vara ≥ 18 år gammal;
2. Har symtom på ulnar nervneuropati nära armbågen närvarande vid 180 dagar eller mer efter en primär in situ-frisättning eller subkutan ulnar nervtransposition cubital tunneldekompressionsprocedur med eller utan medial epikondylektomi;
3. Vara berättigad till kirurgisk ingrepp;
4. Ha en preoperativ diagnostik såsom en nervledningsstudie, elektromyografi eller ultraljudsutvärdering som dokumenterar ulnar neuropati vid armbågen;
5. Ha en baslinjevärde för smärta visuell analog skala (VAS) på grund av ulnar nervneuropati på inte mindre än 40/100 mm för den drabbade armbågen;

6. Ha minst ett av följande:

   • Parestesi eller domningar i ulnarusfördelningen;
   • Svaghet eller utmattning av de små musklerna i handen;
   • Ett positivt provokationstest för armbågsflexion.
7. Genomgå en första revision cubital tunnel dekompressionsoperation med placering av Axoguard HA+ Nerve Protector periferiellt runt den del av ulnarusnerven som påverkas av neuropati;
8. Var villig och kapabel att följa alla aspekter av behandlings- och utvärderingsschemat under 18 månader; och
9. Underteckna och datera ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) innan några studieprocedurer inleds.

Exklusions kriterier:

1. Har haft en tidigare revision av cubital tunnel dekompressionsprocedur;
2. Har genomgått ett primärt cubital tunneldekompressionsförfarande annat än en subkutan ulnarnervtransposition eller frisättning in situ (med eller utan medial epikondylektomi);

3. Har bevis på samtidiga neuropatiska tillstånd som påverkar den aktuella armen inklusive, men inte begränsat till:

   • Karpaltunnelsyndrom (tidigare frisättning av karpaltunnel är inte uteslutande om symtomen har försvunnit);
   • Cervikal eller plexus brachialis abnormiteter eller skador;
   • Cervikal radikulopati;
   • Thoracic outlet syndrome;
   • Komplext regionalt smärtsyndrom;
   • polyneuropati;
   • Tidigare eller pågående operation av ulnarnerven eller dess ursprung eller distributioner inklusive Guyons kanalfrisättning;
   • Alla tillstånd som efterliknar CuTS;
4. Har cervikal ryggrads- eller axelsjukdom som påverkar den aktuella armen;
5. Få bevis på symtomatiskt dubbelkrosssyndrom utvärderat genom en nervledningsstudie, elektromyografi eller klinisk undersökning;
6. Har deformitet eller förvrängning av den kubitala tunneln på grund av tidigare trauma på föremålets armbåge;
7. Har aktuellt trauma eller tidigare trauma med pågående patologi till endera sidan av skuldran eller övre extremitet;
8. Ha närvaro av implantat(er) i den aktuella armen eller ta emot ett eller flera andra implantat än Axoguard HA+ Nerve Protector under studiens kirurgiska ingrepp som kan påverka ulnarnerven eller planerade studieutvärderingar;

9. Har ett eller flera tillstånd som kan förvirra bedömningar eller hälsorelaterad livskvalitet inklusive, men inte begränsat till:

   • Reumatism
   • Fibromyalgi
   • Bindvävsstörning
   • Tenosynovit
   • Neurologiskt tillstånd
10. vara rökare eller tobaksanvändare;
11. Har för närvarande eller har en historia av alkohol- eller drogmissbruk;
12. Har okontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus med ett HbA1c på 8 % eller högre eller har diabetesneuropati i de övre extremiteterna;
13. Har en känd känslighet för material som härrör från svin eller de som innehåller hyaluronat eller alginat eller deras komponenter;
14. För närvarande tar eller sannolikt kommer att behöva medicin(er) som kan orsaka eller bidra till perifer neuropati eller perifer nervdysfunktion;
15. Ta ordinerad(a) medicin(er) inklusive men inte begränsat till smärtstillande, narkotika eller icke-narkotika 2 eller fler gånger i veckan för behandling av kronisk (≥ 90 dagar) smärta eller kroniska nervrelaterade symtom som INTE är associerade med patientens ulnara nervneuropati; eller
16. Bedömas som olämplig för inkludering i studien efter utredarens gottfinnande.