Avaliação da proteção nervosa: revisão da descompressão da síndrome do túnel cubital (COVERED)

Critério de inclusão:

1. Ter ≥ 18 anos de idade;
2. Apresentar sintomas de neuropatia do nervo ulnar próximo ao cotovelo presentes em 180 dias ou mais após uma liberação primária in situ ou transposição subcutânea do nervo ulnar procedimento de descompressão do túnel cubital com ou sem epicondilectomia medial;
3. Ser elegível para intervenção cirúrgica;
4. Ter um diagnóstico pré-operatório, como estudo de condução nervosa, eletromiografia ou avaliação ultrassonográfica que documente neuropatia ulnar no cotovelo;
5. Ter uma pontuação basal na escala visual analógica da dor (VAS) devido à neuropatia do nervo ulnar não inferior a 40/100 mm para o cotovelo afetado;

6. Tenha pelo menos um dos seguintes:

   • Parestesia ou dormência na distribuição do nervo ulnar;
   • Fraqueza ou desgaste dos pequenos músculos da mão;
   • Um teste de provocação de flexão do cotovelo positivo.
7. Submeter-se a uma cirurgia de descompressão do túnel cubital de primeira revisão com colocação do Axoguard HA+ Nerve Protector circunferencialmente ao redor da seção do nervo ulnar afetado pela neuropatia;
8. Estar disposto e ser capaz de cumprir todos os aspectos do cronograma de tratamento e avaliação ao longo de 18 meses; e
9. Assine e date um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter realizado procedimento de descompressão do túnel cubital de revisão anterior;
2. Tiveram um procedimento primário de descompressão do túnel cubital diferente de uma transposição subcutânea do nervo ulnar ou liberação in situ (com ou sem epicondilectomia medial);

3. Ter evidências de condições neuropáticas concomitantes que afetam o braço em questão, incluindo, mas não limitado a:

   • Síndrome do túnel do carpo (a liberação prévia do túnel do carpo não é excludente se os sintomas tiverem resolvido);
   • Anormalidades ou lesões do plexo cervical ou braquial;
   • Radiculopatia cervical;
   • Síndrome de compressão torácica;
   • Síndrome complexa de dor regional;
   • Polineuropatia;
   • Cirurgia anterior ou atual do nervo ulnar ou suas origens ou distribuições, incluindo liberação do canal de Guyon;
   • Qualquer condição que imite CuTS;
4. Ter doença na coluna cervical ou ombro afetando o braço do sujeito;
5. Ter evidência de síndrome de duplo esmagamento sintomática avaliada por meio de estudo de condução nervosa, eletromiografia ou exame clínico;
6. Apresentar deformidade ou distorção do túnel cubital devido a trauma prévio no cotovelo do sujeito;
7. Ter trauma atual ou passado com patologia em curso no ombro lateral ou na extremidade superior;
8. Ter presença de implante(s) no braço do sujeito ou receber implante(s) diferente(s) do Axoguard HA+ Nerve Protector durante o procedimento cirúrgico do estudo que pode impactar o nervo ulnar ou avaliações planejadas do estudo;

9. Ter condições que possam confundir as avaliações ou a qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo, mas não se limitando a:

   • Artrite reumatoide
   • Fibromialgia
   • Distúrbio do tecido conjuntivo
   • Tenossinovite
   • Condição neurológica
10. Ser fumante ou usuário de tabaco;
11. Atualmente tem ou tem histórico de abuso de álcool ou drogas;
12. Ter Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Tipo 2 não controlada com HbA1c igual ou superior a 8% ou ter neuropatia diabética nas extremidades superiores;
13. Ter sensibilidade conhecida a materiais derivados de suínos ou que contenham hialuronato ou alginato ou seus componentes;
14. Estar tomando ou provavelmente precisar de medicamentos que possam causar ou contribuir para neuropatia periférica ou disfunção de nervos periféricos;
15. Estar tomando medicamentos prescritos, incluindo, entre outros, analgésicos, narcóticos ou não narcóticos 2 ou mais vezes por semana para o tratamento de dor crônica (≥ 90 dias) ou sintomas crônicos relacionados ao nervo NÃO associados ao sujeito ulnar neuropatia nervosa; ou
16. Ser considerado inadequado para inclusão no estudo, a critério do investigador.