神経保護評価: 改訂肘部管症候群減圧 (COVERED)

包含基準:

1. 18 歳以上であること。
2. 内側上顆切除術の有無にかかわらず、初回のin situリリースまたは皮下尺骨神経転位肘部管減圧術後180日以上経過してから、肘付近に尺骨神経障害の症状がある。
3. 外科的介入の資格があること。
4. 神経伝導検査、筋電図検査、肘の尺骨神経障害を記録する超音波評価などの術前診断を受けます。
5. 罹患肘の尺骨神経障害によるベースライン疼痛ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアが40/100 mm以上である。

6. 次の少なくとも 1 つを備えています。

   • 尺骨神経分布の感覚異常またはしびれ。
   • 手の小さな筋肉の衰弱または衰弱。
   • 肘屈曲誘発テストが陽性。
7. 神経障害の影響を受けた尺骨神経部分の周囲に Axoguard HA+ 神経プロテクターを配置して、最初の肘部管減圧手術の再修正を受けます。
8. 18 か月にわたる治療と評価スケジュールのあらゆる面に喜んで従うことができる。そして
9. 研究手順を開始する前に、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入してください。

除外基準:

1. 以前に改訂された肘部管減圧処置を受けたことがある。
2. -皮下尺骨神経転位またはその場解放（内側上顆切除術の有無にかかわらず）以外の一次肘部管減圧処置を受けたことがある。

3. 被験者の腕に影響を与える付随する神経障害症状の証拠がある。以下を含むがこれらに限定されない。

   • 手根管症候群（症状が治まった場合は、以前の手根管解放は除外されません）。
   • 頸神経叢または腕神経叢の異常または損傷。
   • 頸部神経根症;
   • 胸郭出口症候群;
   • 複合性局所疼痛症候群;
   • 多発性神経障害;
   • 尺骨神経またはその起源または分布（ギヨン管解放を含む）の以前または現在の手術。
   • CuTS を模倣するあらゆる状態。
4. 被験者の腕に影響を与える頸椎または肩の疾患がある。
5. 神経伝導検査、筋電図検査、または臨床検査を通じて症状のあるダブルクラッシュ症候群の証拠を評価してください。
6. 被験者の肘に対する過去の外傷による肘部管の変形または歪みがある。
7. 現在の外傷、または進行中の病変を伴う過去の外傷が側肩または上肢にある。
8. -被験者の腕にインプラントが存在するか、尺骨神経または計画された研究評価に影響を与える可能性のある研究の外科手術中にAxoguard HA+神経プロテクター以外のインプラントを受けている。

9. 評価や健康関連の生活の質を混乱させる可能性のある以下のような症状がある (ただしこれらに限定されない)。

   • 関節リウマチ
   • 線維筋痛症
   • 結合組織障害
   • 腱鞘炎
   • 神経学的状態
10. 喫煙者またはタバコ使用者であること。
11. 現在アルコールまたは薬物乱用がある、またはその経歴がある。
12. HbA1cが8%以上のコントロールされていない1型または2型糖尿病を患っているか、上肢に糖尿病性神経障害がある。
13. ブタ由来の物質、またはヒアルロン酸塩、アルギン酸塩、またはそれらの成分を含む物質に対する既知の感受性を有する。
14. 末梢神経障害または末梢神経機能不全を引き起こす、またはその一因となる可能性のある薬を現在服用している、または必要になる可能性がある。
15. -対象の尺骨に関連しない慢性（90日以上）の痛みまたは慢性の神経関連症状の治療のために、鎮痛剤、麻薬、または非麻薬を含むがこれらに限定されない処方薬を週に2回以上服用している。神経神経障害;または
16. 研究者の裁量により、研究に含めるには不適当であるとみなされる場合。