Hermosuojauksen arviointi: Revision Cubital Tunnel Syndrome Decompression (COVERED)
torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Axogen Corporation
Tämä yhden kohortin tuleva tapaussarja on suunniteltu arvioimaan ja karakterisoimaan Axoguard HA+ Nerve Protector™:n käyttöä kyynärluuhermon suojaamiseksi ensimmäisessä versiossa suoritettavassa kubitaalisen tunnelin dekompressiotoimenpiteessä.
Tietoja kerätään ensisijaisen kubitaalisen tunnelin oireyhtymän dekompressiosta, ensimmäisen version dekompressiosta Axoguard HA+ -hermosuojaa käyttämällä, osallistujien ilmoittamasta kivusta, motorisista ja sensorisista toiminnallisista tuloksista, elämänlaadun (QoL) tuloksista ja uusiutumisesta/tarkistuksesta.
Tämä tapaussarja auttaa vahvistamaan Axoguard HA+ Nerve Protectorin kyvyn tarjota kliinisiä etuja potilaille, jotka joutuvat läpi ensimmäisen kubitaalisen tunnelin puristustoimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida Axoguard HA+ Nerve Protectorin käyttöä ja luonnehtia sen suorituskykyä kyynärluuhermon suojaamiseksi ensimmäisessä kubitaalitunnelin dekompressiossa ymmärtämällä leikkauksen jälkeiset tulokset (kiputaso, QoL, PROM-arvot ja kyynärluuhermokohtaiset toiminnalliset tulokset) verrattuna lähtötilanteeseen ( ennen tarkistusta operatiiviset tasot).
- Yhteenvetona Axoguard HA+ Nerve Protectorin, FDA:n hyväksymän laitteen, turvallisuudesta ensimmäisen version cubitaalisen tunnelin puristusmenettelyissä.
- Luonnehditaan Axoguard HA+ Nerve Protectorin toteutettavuutta estää kyynärpään hermon puristavan neuropatian uusiutuminen ja siitä johtuva tulevien tarkistustoimenpiteiden tarve.
- Luonnehditaan kyynärluuhermon kuvantamisen toteutettavuutta ennen ja jälkeen leikkausta hermojen ja kudosten terveyden arvioimiseksi.
Tutkimuspopulaatio sisältää 18-vuotiaita tai vanhempia osallistujia, jotka saapuvat arvioitavaksi kyynärpään puristushermon neuropatian leikkauksen arvioimiseksi primaarisen kubitaalitunnelioireyhtymän dekompression jälkeen.
Tiedot kerätään saatavilla olevista lääketieteellisistä tiedoista ja potilaiden raportoimista tuloskyselylomakkeista hyväksytyillä tiedonkeruulomakkeilla (paperilla tai sähköisesti). Seuraavia tietoja kerätään vastaavilla opintokäynneillä: demografiset tiedot, ensisijaiset dekompression tiedot, tarkistuksen dekompression tiedot, lähtötilanteen arvioinnit, terveyteen liittyvät QoL-kyselylomakkeet, toiminnalliset arvioinnit ja palautumisarviot.
Opintokäyntiä on yhteensä yhdeksän (9) (Pre-op Screening/Baseline and Operative Day plus seitsemän (7) tutkimuksen seurantatapahtumaa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (Florida Orthopaedic Institute)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Optim Orthopedics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Orthopaedics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla ≥ 18-vuotias;
- sinulla on kyynärpään hermon neuropatian oireita lähellä kyynärpäätä vähintään 180 vuorokauden kuluttua primaarisesta in situ -vapautuksesta tai ihonalaisen kyynärluun hermon transpositiosta kubitaalisen tunnelin dekompressiotoimenpiteestä mediaalisella epikondylektomialla tai ilman sitä;
- Ole oikeutettu kirurgiseen toimenpiteeseen;
- Tee ennen leikkausta diagnostinen tutkimus, kuten hermon johtumistutkimus, elektromyografia tai ultraääniarviointi, joka dokumentoi kyynärpään neuropatian;
- Kyynärluun hermon neuropatian aiheuttaman VAS-kivun peruspistemäärä on vähintään 40/100 mm sairastuneen kyynärpään osalta;
Sinulla on vähintään yksi seuraavista:
- Parestesia tai tunnottomuus kyynärluun hermon jakautumisessa;
- Käden pienten lihasten heikkous tai kuihtuminen;
- Positiivinen kyynärpään taivutuksen provokaatiotesti.
- Tehdään ensimmäinen tarkistettu kubitaalinen tunnelin dekompressioleikkaus sijoittamalla Axoguard HA+ Nerve Protector kehämäisesti kyynärnikaman hermon osan ympärille, johon neuropatia vaikuttaa;
- olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoito- ja arviointiaikataulun näkökohtia 18 kuukauden ajan; ja
- Allekirjoita ja päivämäärä Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- heillä on ollut aiempi versio kubitaalisen tunnelin purkumenettelystä;
- Sinulla on ollut primaarinen kubitaalitunnelin dekompressiotoimenpide, joka ei ole ihonalainen kyynärluun hermon transpositio tai in situ -vapautus (mediaalisen epikondylektomian kanssa tai ilman);
Sinulla on näyttöä samanaikaisista neuropaattisista tiloista, jotka vaikuttavat tutkittavaan haaraan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Rannekanavaoireyhtymä (aiempi rannekanavan vapautuminen ei ole poissulkevaa, jos oireet ovat hävinneet);
- Kohdunkaulan tai brakiaalisen punoksen poikkeavuudet tai vammat;
- Kohdunkaulan radikulopatia;
- rintakehän ulostulo-oireyhtymä;
- Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä;
- polyneuropatia;
- Kyynärluuhermon tai sen alkuperän tai jakautumisen aikaisempi tai nykyinen leikkaus, mukaan lukien Guyonin kanavan vapautuminen;
- Mikä tahansa CuTSia jäljittelevä tila;
- sinulla on kohdunkaulan selkärangan tai olkapään sairaus, joka vaikuttaa tutkittavaan käsivarteen;
- Pyydä todisteita oireellisesta kaksoismurskausoireyhtymästä, joka on arvioitu hermon johtumistutkimuksen, elektromyografian tai kliinisen tutkimuksen avulla;
- sinulla on kubitaalitunnelin epämuodostuma tai vääntymä tutkittavan kyynärpään aiemman trauman vuoksi;
- Onko sinulla nykyinen tai mennyt trauma, johon liittyy meneillään oleva patologia kummassakin olkapäässä tai yläraajoissa;
- Sinulla on implantti(e)t tutkittavassa käsivarressa tai sinulla on tutkimuskirurgisen toimenpiteen aikana muita implantteja kuin Axoguard HA+ Nerve Protector, jotka voivat vaikuttaa kyynärluun hermoon tai suunniteltuihin tutkimusarviointeihin;
Sinulla on sairaus, joka voi hämmentää arvioita tai terveyteen liittyvää elämänlaatua, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Nivelreuma
- Fibromyalgia
- Sidekudoshäiriö
- Tenosynoviitti
- Neurologinen tila
- Ole tupakoitsija tai tupakan käyttäjä;
- sinulla on tällä hetkellä tai on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
- sinulla on hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, jonka HbA1c on 8 % tai enemmän, tai sinulla on diabeettinen neuropatia yläraajoissa;
- joilla on tunnettu herkkyys sikaperäisille materiaaleille tai hyaluronaattia tai alginaattia tai niiden komponentteja sisältäville aineille;
- Käytät parhaillaan tai todennäköisesti tarvitset lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa tai edistää perifeeristä neuropatiaa tai ääreishermon toimintahäiriötä;
- Käytä määrättyjä lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipulääkkeet, huumeet tai muut kuin huumeet 2 kertaa viikossa tai useammin kroonisen (≥ 90 päivää) kivun tai kroonisten hermooireiden hoitoon, EIVÄT liity tutkittavaan kyynärluun hermon neuropatia; tai
- Tutkijan harkinnan mukaan sitä ei voida pitää soveltumattomana tutkimukseen sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: First Revision Cubital Tunnel Axoguard HA+ -hermosuojalla
Yksittäinen ryhmätehtävä.
Potilaat saavat Axoguard HA+ Nerve Protector™ -hermosuojan ensimmäisessä kubitaalitunnelileikkauksessaan.
|
Axoguard HA+ Nerve Protector™ on kirurginen implantti, joka tarjoaa puristamattoman suojan perifeerisille hermovaurioille, joissa ei ole aukkoa.
Axoguard HA+ Nerve Protector™ on suunniteltu olemaan rajapinta hermon ja ympäröivän kudoksen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteissä (0-100 mm) arvioidaan leikkauksen jälkeisen kuukauden välillä 6-18 hoitovasteen karakterisoimiseksi ajan kuluessa.
|
6-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipu arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
|
3 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Molempien käsien pitovoima mitataan käsidynamometrillä.
|
18 kuukautta
|
|
Semmes-Weinstein Monofilamenttitesti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Semmes-Weinstein Monofilament -testi suoritetaan herkkyyden arvioimiseksi arvioimalla molempien käsien kosketusherkkyyttä monofilamenttien aiheuttamaan paineeseen.
|
18 kuukautta
|
|
Käden, olkapään ja käden nopeat vammat (QuickDASH) -pisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
QuickDASH on potilaiden raportoima tuloskysely, jolla mitataan fyysisiä toimintoja ja oireita potilailla, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia, mukaan lukien kubitaalinen tunnelioireyhtymä.
QuickDASH pisteytetään kahdessa osassa: vammaisuus/oire-osio (11 kohdetta, arvosanat 1-5) ja valinnaiset korkean suorituskyvyn urheilu-/musiikki- tai työmoduulit (neljä kohtaa, pisteet 1-5).
|
18 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä® (PROMIS®) Pankki v2.1 Upper Extremity
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
PROMIS® on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS Bank v2.1 - Upper Extremity on potilaskysely, joka on kehitetty arvioimaan yläraajojen fyysistä toimintaa potilailla, joilla on käsien ja yläraajojen sairauksia erillisenä alueena yleisestä fyysisestä toiminnasta.
|
18 kuukautta
|
|
Potilaan arvioitu kyynärhermon arviointi (PRUNE)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaan arvioitu ulnaarhermon arviointi (PRUNE) on lyhyt, avoin, potilaan raportoima tulosmittaus erityisesti potilaille, joilla on kyynärpään hermopuristus ja joka arvioi kipua, oireita ja toimintavammaa.
|
18 kuukautta
|
|
Muokattu McGowan-luokitus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
McGowan-luokitus arvioi CuTS:n vakavuuden potilaan ilmoittamien oireiden ja fyysisen tutkimuksen löydösten perusteella.
|
18 kuukautta
|
|
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
12 Item Short Form Health Survey (SF-12) on itseraportoitu, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jossa arvioidaan terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on terve kyynärluuhermo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sponsorin kehittämä kvalitatiivinen kyselylomake, jossa arvioidaan hermoston terveyttä kuvaamalla hermo ultraäänellä tai magneettikuvauksella.
Asteikko kuvaa hermoa terveeksi (normaaliksi) tai epäterveeksi (epänormaaliksi).
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANP-CP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .