Evaluering av nervebeskyttelse: Revisjon Cubital Tunnel Syndrome Dekompresjon (COVERED)

Inklusjonskriterier:

1. Være ≥ 18 år gammel;
2. Har symptomer på ulnar nerve-nevropati nær albuen tilstede ved 180 dager eller mer etter en primær in situ frigjøring eller subkutan ulnar nerve transposisjon cubital tunnel dekompresjonsprosedyre med eller uten medial epikondylektomi;
3. Være kvalifisert for kirurgisk inngrep;
4. Ha en preoperativ diagnostikk som en nerveledningsstudie, elektromyografi eller ultralydsevaluering som dokumenterer ulnar nevropati ved albuen;
5. Ha en baseline smerte visuell analog skala (VAS) score på grunn av ulnar nerve nevropati på ikke mindre enn 40/100 mm for den berørte albuen;

6. Ha minst ett av følgende:

   • Parestesi eller nummenhet i ulnar nervefordelingen;
   • Svakhet eller sløsing av de små musklene i hånden;
   • En positiv provokasjonstest for albuefleksjon.
7. Gjennomgå en første revisjon cubital tunnel dekompresjonsoperasjon med plassering av Axoguard HA+ nervebeskytter perifert rundt delen av ulnar nerve påvirket av nevropati;
8. Være villig og i stand til å overholde alle aspekter av behandlings- og evalueringsplanen over 18 måneder; og
9. Signer og dater et skriftlig informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har hatt en tidligere revisjon cubital tunnel dekompresjonsprosedyre;
2. Har hatt en primær cubital tunnel dekompresjonsprosedyre annet enn en subkutan ulnar nervetransposisjon eller in situ frigjøring (med eller uten medial epikondylektomi);

3. Har bevis på samtidige nevropatiske tilstander som påvirker den aktuelle armen, inkludert, men ikke begrenset til:

   • Karpaltunnelsyndrom (tidligere frigjøring av karpaltunnel er ikke utelukkende hvis symptomene har forsvunnet);
   • Cervical eller brachial plexus abnormiteter eller skader;
   • Cervikal radikulopati;
   • Thoracic outlet syndrom;
   • Kompleks regionalt smertesyndrom;
   • polynevropati;
   • Tidligere eller nåværende operasjon av ulnarnerven eller dens opprinnelse eller distribusjoner inkludert Guyons kanalfrigjøring;
   • Enhver tilstand som etterligner CuTS;
4. Har cervical ryggraden eller skulder sykdom som påvirker emnet arm;
5. Få bevis på symptomatisk double crush-syndrom evaluert gjennom en nerveledningsstudie, elektromyografi eller klinisk undersøkelse;
6. Har deformitet eller forvrengning av den cubitale tunnelen på grunn av tidligere traumer i emnets albue;
7. Har nåværende traumer eller tidligere traumer med pågående patologi til enten sideskulder eller øvre ekstremitet;
8. Ha tilstedeværelse av implantat(er) i den aktuelle armen eller motta andre implantater enn Axoguard HA+ Nerve Protector under studiens kirurgiske prosedyre som kan påvirke ulnarnerven eller planlagte studieevalueringer;

9. Har en(e) tilstand(er) som kan forvirre vurderinger eller helserelatert livskvalitet, inkludert, men ikke begrenset til:

   • Leddgikt
   • Fibromyalgi
   • Bindevevsforstyrrelse
   • Tenosynovitt
   • Nevrologisk tilstand
10. være en røyker eller tobakksbruker;
11. Har for tiden eller har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
12. Har ukontrollert type 1 eller type 2 diabetes mellitus med en HbA1c på 8 % eller høyere eller har diabetisk nevropati i øvre ekstremiteter;
13. Har en kjent følsomhet for materialer avledet av svin eller de som inneholder hyaluronat eller alginat eller deres komponenter;
14. tar eller sannsynligvis trenger medisin(er) som kan forårsake eller bidra til perifer nevropati eller perifer nervedysfunksjon;
15. Ta foreskrevet(e) medisin(er), inkludert, men ikke begrenset til, smertestillende, narkotiske midler eller ikke-narkotika 2 eller flere ganger i uken for behandling av kroniske (≥ 90 dager) smerter eller kroniske nerverelaterte symptomer IKKE assosiert med pasientens ulnare nerve nevropati; eller
16. Anses som uegnet for inkludering i studien etter etterforskerens skjønn.